ベルギーのがん患者における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種時の免疫反応。 (REAL-V)
2023年6月13日 更新者：University Hospital, Antwerp
ベルギーのがん集団における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種時の免疫反応を明らかにする調査：新型コロナウイルス感染症予防とワクチンの安全性（REAL-V）
この研究では、ベルギーで使用が認可されている種類のワクチンを接種しているベルギーのがん患者における免疫反応を調査します。
この脆弱な人々がSARS-CoV-2感染の可能性から適切に保護され、ワクチン投与が安全であることを確認するには、この質問に答える必要があります。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：がん患者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の有害転帰のリスクが高いため、SARS-CoV-2に対するワクチン接種を優先すべきである。 新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）ワクチンの治験にはがん患者自体は含まれておらず、がん患者における免疫の有効性や持続期間はまだ不明だ。 がん患者は免疫力が低下していることが多いことに留意し、ワクチン接種時の免疫反応についてはさらなる調査が必要です。
REAL-V は前向き多施設コホート研究です。 新型コロナウイルスワクチン接種時の抗SARS-CoV-2 IgG抗体に基づく体液性免疫反応は、（最初の）ワクチン投与後4か月、6か月、12か月後に採取された血液サンプルで調査されます。 がんの種類と病期、抗がん治療、併用薬など、免疫に影響を与える潜在的な要因が記録されます。さまざまな新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性を調査するために、全身性有害事象の発生率と重症度が次の方法で報告されます。特定のワクチン関連の苦情に関するアンケートに回答するアプリベースのシステム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brasschaat、ベルギー
- AZ Klina
-
Brugge、ベルギー
- AZ Sint Jan
-
Brussels、ベルギー
- UZ Brussel
-
Gent、ベルギー
- UZ Gent
-
Gent、ベルギー
- AZ Sint Lucas
-
Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、ベルギー
- University Hospital Antwerp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 腫瘍学的または血液学的悪性腫瘍またはその病歴
- 平均余命 > 3 か月
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- がんやがん治療とは関係のない免疫不全
- アレルギー（複数）;医師によって決定される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：がん患者
これらの患者のSARS-CoV-2に対する抗体レベルが測定される
|
新型コロナウイルスワクチン接種前後の採血
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫反応
時間枠：4ヶ月
|
主要評価項目は、（最初の）ワクチン投与から 4 か月後のさまざまな抗 SARS-CoV-2 特異的 IgG 抗体の定量です。
SARS-CoV-2の完全なスパイク、S1、S2、RBD（受容体結合ドメイン）およびN（ヌクレオカプシド）タンパク質に対する抗体力価が定量的に測定されます。
この測定には、マルチプレックス SARS-CoV-2 イムノアッセイが使用されます。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫反応の持続時間
時間枠：6ヵ月
|
ワクチン接種後の免疫反応の展開と期間を研究するには: 血清学的アッセイを使用して、(最初の) ワクチン投与から 6 か月後の抗 RBD IgG 力価を分析します。
|
6ヵ月
|
|
中和能力
時間枠：6ヵ月
|
(最初の)ワクチン投与後4ヶ月と6ヶ月の両方で中和抗体の力価を分析する
|
6ヵ月
|
|
免疫反応の有効性
時間枠：12ヶ月
|
これは、研究開始後12か月以内の（PCRで確認された）SARSCoV-2感染の発生率に関するアンケートを通じて収集された情報に基づくSARS-Cov2感染率によって評価される。
|
12ヶ月
|
|
ワクチンの安全性
時間枠：12ヶ月
|
安全性は、アプリベースの継続的な報告システムまたはワクチン投与の 3 日後のアンケートを使用して、全身性有害事象 (AE) の発生率と重症度の観点から報告されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Peeters, Prof. MD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001752
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。