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冠動脈バイパス移植手術 (CABG) における血小板と補体の活性化 (PAC)

2022年10月3日 更新者：Medical University Innsbruck

冠状動脈バイパス移植手術（CABG）を受ける患者は、術後の出血合併症を頻繁に示しますが、これは依然として罹患率と死亡率の主な原因となっています。 主な要因の 1 つは、血小板の減少と血小板機能の障害です。 心肺バイパス (CPB) 中に、血液は異物表面と密接に接触し、一連の反応を引き起こします。特に自然免疫の一部としての補体系が高度に活性化されます。 補体系、血小板機能、血漿凝固間の強い架橋により、CPB 中の補体活性化が血栓形成のプロセス全体に影響を与える可能性があります。 補体系の活性化に加えて、CPB 中のミトコンドリア DNA (mtDNA) の発生がさらなる血小板活性化に関連している可能性があるという証拠が増えています。 活性化された血小板は微小血栓症を促進して臓器不全を引き起こし、それによって術後の罹患率の一因となる可能性があります。

CABG 手術中および手術後の主な合併症の 1 つは、患者の約 2% ～ 8% で輸血や再手術を必要とする出血です。

出血合併症により患者の罹患率と死亡率が増加するため、この研究は CABG 中の血小板減少の考えられるメカニズムを調査することを目的としています。

仮説は、CPB中の補体活性化の増加が血小板の活性化と血小板の減少につながるというものです。 さらに、補体活性化の程度と mtDNA のレベルは、術後の出血、輸血の必要性、および臨床転帰と相関する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

2.1. 研究の主な目的 研究の目的は、心肺バイパス (CPB) での待機的冠動脈バイパス移植 (CABG) 中の補体活性化 (c5b-9) と血小板減少の間の相関を調べることです。

2.2. さらなる研究の目的 研究の第 2 の目的は、補体活性化の特異的経路、mtDNA レベル、および血小板機能との相互作用を調査することです。

したがって、補体因子のレベル [c5b-9、C1q (C1r/C1s)、C3a、C5a、MBL、因子 B、因子 D]、mtDNA レベル [ヒト NADH デヒドロゲナーゼ 1 遺伝子]、および血小板機能 [MPV/PTC 比および血小板活性化因子 4 (PFA) の FACS] を検査します。

さらに、補体活性化のレベルとmtDNAのレベルおよび血漿凝固系が、輸血の必要性、術後の罹患率（再手術の必要性、血栓塞栓性イベントを含む心血管イベント、敗血症、SOFAスコアによる単臓器または多臓器不全）と相関するかどうかも調査される予定です。 ）、そして病院での死亡率。

また、補体のレベル [上記を参照] と凝固因子の濃度 [FI ～ F XIII、FXa、FXIIa、カリクレイン、ブラジキニン、内因性トロンビン電位 (ETP)]、輸血必要量、mtDNA および血小板の機能の間には相関関係が見られます。術後の罹患率（再手術の必要性、血栓塞栓性イベントを含む心血管イベント、敗血症、SOFAスコアによる単臓器不全または多臓器不全）および院内死亡率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • University Hospital Innsbruck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インスブルック大学病院で対象基準を満たすCPB手術が予定されている待機的心臓手術患者

説明

包含基準:

I.1. 18歳以上86歳未満の男性および女性被験者 I.2． 弁手術を伴うまたは伴わない待機的冠状動脈バイパス移植手術（最大 2 つの弁）および心肺バイパス（CPB）での待機的弁手術（最大 2 つの弁） I.3. ASA I ～ IV I.4。 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

E.1. 心臓弁手術を伴うまたは伴わない緊急 CABG、緊急弁手術および緊急大動脈解離 E.2.既存の補体欠乏症候群 E.3． 既存の血小板症または血小板減少症（血小板数が100G/L未満） E.4． 先天性凝固障害の既知の病歴 E.5. 妊娠していることがわかっている患者 E.6 別の介入臨床試験への参加がわかっている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補体活性化（c5b-9）と血小板減少の相関関係
時間枠：4日
研究の目的は、弁手術（最大2個の弁）を伴うまたは伴わない待機的冠動脈バイパス移植（CABG）および待機的弁手術（最大2個の弁）中の補体活性化（c5b-9）と血小板減少との相関を調べることです。 ) 心肺バイパス (CPB) を使用しています。
4日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の第二の目的は、補体活性化の特異的経路、mtDNAレベル、および血小板機能との相互作用を調査することです。
時間枠：4日
したがって、補体因子のレベル [c5b-9、C1q (C1r/C1s)、C3a、C5a、MBL、第 B 因子、第 D 因子]、mtDNA レベル [ヒト NADH デヒドロゲナーゼ 1 遺伝子]、および血小板機能 [MPV/血小板活性化因子 4 (PFA) の PTC 比と FACS]。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University Innsbruck

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judith Martini, MD, Prof.、Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1097/2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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