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ナース ネッド クリニックの有効性を評価する (NurseNed)

2025年7月8日 更新者：University Health Network, Toronto

サバイバーシップの仮想化: フォローアップケアのよりタイムリーで包括的なモデルの導入: 有効性評価フェーズ

この非ランダム化対照試験の目的は、前立腺がん (PCa) 生存者に対する看護師主導のバーチャル サバイバーシップ クリニックの有効性を評価することです。 この試験を通じて、研究者らは、従来の専門家主導の PCa 仮想ケア モデル (スペシャリスト ネッド) でケアを受けている男性の事前に決定された生存率結果を、新しく提案された看護師主導の PCa 仮想ケア モデル (ナース ネッド) でケアを受けている男性と比較します。 合計で、5 つの臨床施設 (オンタリオ州 3 名、アルバータ州 1 名、ノバスコシア州 1 名) にわたる最大 600 名の男性 (対照群 300 名、介入群 300 名) がこの試験に登録されることが予想されます。 12か月間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺がん（PCa）はカナダ男性の間で最も一般的ながんであり、毎年 25,000 人以上が前立腺がんと診断されています。 PSA（前立腺特異抗原）検査などの治療とケアの進歩により、より多くの男性が生存期間に入り、より長く生きるようになりましたが、多くの男性が望ましくない症状、副作用、心理社会的懸念を経験し続けています。 現在の医療システムは、大規模な生存者ケアを提供するために最適化されておらず、一連のがん治療全体で増加する生存者を支援するのに苦労しています。 専門クリニックの患者数が増加すると、再診の頻度が短く、頻度も少なくなり、患者は質問したり自分の健康状態を完全に理解したりする機会がなくなり、その一方で医療提供者は最小限の患者情報ややり取りで迅速かつ効果的な治療法を決定する必要が生じます。

ケア提供の改善に対するこのニーズの高まりに対処するために、研究者らは、患者が臨床情報（つまり、 検査結果）、生活の質に関する実質的に完全な患者報告アウトカム（PRO）、専門家との完全な仮想訪問。 Ned の将来性と可能性にもかかわらず、このプラットフォームの継続的な評価では、専門家が研究訪問前に ePRO と検査結果を一貫してレビューするための可用性と柔軟性が欠けていることが多いことが示されています。 これに応えて研究者らは、現在のNedプラットフォームを拡張して、前立腺がん生存者や医療提供者の増大するニーズに大規模に対応できる、デジタル仲介型の看護師主導の生存者ケアモデルを設計、開発、実装することを目指している。

この試験では、研究者らは、PCaフォローアップケアのためにスペシャリストネッドクリニック（対照）に登録された患者と、看護師に登録される予定の患者の臨床転帰を比較することにより、看護師主導の生存者ケアモデルの有効性を評価することを目的としています。 1年後のネッドクリニック（介入）。 参加者は1年間この研究に登録され、研究の開始時、それぞれのNedクリニックを利用してから6か月後、および研究の完了時に、PCaフォローアップケアに関する標準化されたアンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Denise Ng, MSc
  • 電話番号：437-777-9562
  • メール：denise.ng@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 治癒を目的とした治療が完了した
  3. University Health Network (UHN)、Trillium Health Partners (THP)、Niagara Health System (NHS)、カルガリー前立腺がんセンター (PCCC)、またはクイーンエリザベス II 健康科学センター (QEII HSC) 関連病院で PCa 生存者ケアを受ける
  4. 治療専門医が判断した再発リスクの低さ
  5. 研究助手が判断した学習活動を完了するのに十分な英語能力（または喜んで通訳を提供する介護者）
  6. メールアドレスをお持ちであること（または介護者のメールアドレスを使用できること）

除外基準:

転移性 PCa 患者はこの研究に参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：専門医主導のネッドクリニック
専門医主導版のネッド バーチャル クリニックに登録した参加者は、専門医が定めた事前指定の追跡調査プロトコルに従って、PRO (EPIC-26 調査) と PSA/テストステロンの臨床検査を 1 年間完了するよう求められます。 。
実験的：看護師主導のネッドクリニック
看護師主導バージョンのネッド バーチャル クリニックに登録した参加者は、専門家が決定した事前指定の追跡調査プロトコルに従って、PRO (EPIC-26 調査) と PSA/テストステロンの臨床検査を完了するよう求められます。 さらに、男性は専門医の診察の合間に、訓練を受けた腫瘍科看護師による監視を受ける別の PRO セットを完了するよう求められます。
デバイス：ネッドクリニックの看護師
看護師主導の Ned クリニックに登録した参加者は、専門医と腫瘍科看護師の両方からバーチャル PCa 生存者フォローアップ ケアを 1 年間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンメットニーズの変化
時間枠：ベースライン、6か月、1年で測定
がんサバイバーの満たされていないニーズ (CaSUN) アンケートによって評価されます。 このアンケートは、医療、生活の質、感情的および人間関係のニーズ、現在の人生観など、がんサバイバーの現在のニーズを把握する 42 項目から構成されています。
ベースライン、6か月、1年で測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の健康状態の変化
時間枠：ベースライン、6か月、1年で測定
EQ5D-5L アンケートによって評価されます。 このアンケートには 6 つの質問が含まれており、患者が自分の可動性、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安や抑うつのレベルについてどう感じているかを理解することで、患者の健康状態を評価します。
ベースライン、6か月、1年で測定
前立腺がんの健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6か月、1年で測定
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) によって評価されます。 アンケートは前立腺がん患者の生活の質に影響を与える可能性のある副作用や症状を把握する13項目からなる。
ベースライン、6か月、1年で測定
全体的な健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6か月、1年で測定
前立腺がん患者に対するがん治療の機能評価 (FACT-P) によって評価されます。 このアンケートは、前立腺がん患者の健康関連の幸福の質を評価する 39 項目の手段です。
ベースライン、6か月、1年で測定
心理的健康の変化
時間枠：ベースライン、6か月、1年で測定
一般健康質問書 (GHQ-12) によって評価されます。 このアンケートには、前立腺がん患者に過去数週間の気分を尋ねる 12 の質問が含まれています。
ベースライン、6か月、1年で測定
自己管理意欲の変化
時間枠：ベースラインと1年後に測定
患者活性化測定アンケート (PAM-13) によって評価されます。 このアンケートは、患者が自己管理に取り組む準備ができているかどうかを定量化する 13 項目の手段です。
ベースラインと1年後に測定
ケアに対する満足度の変化
時間枠：ベースラインと1年後に測定
ケア満足度アンケートによって評価されます。 このアンケートは、フォローアップ ケアの経験と受容性を定量化するために使用される 11 項目の手段です。
ベースラインと1年後に測定
健康行動の変化
時間枠：ベースラインと1年後に測定
健康行動アンケートによって評価されます。 このアンケートは、参加者の健康習慣を判断するために使用されます（例: 喫煙、フィットネス、飲酒）。
ベースラインと1年後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Health services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Niagara Health System
Trillium Health Partners

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-5188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果は、デジタルヘルスとがんのそれぞれの分野におけるオープンアクセスの査読誌や科学会議を通じて出版され、共有される予定です。 結果はまとめて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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