主要な肝切除手術中のクリスタロイドの有無にかかわらずヒト血漿タンパク質輸血の効果
2021年8月30日 更新者：Hamad Medical Corporation
主要な肝切除手術中の酸塩基、電解質、および組織灌流に対するクリスタロイドの有無にかかわらずヒト血漿タンパク質輸血の影響
一般的に使用されるコロイド溶液 (血漿タンパク質画分には 5% のアルブミンが含まれます)、およびクリスタロイド (生理食塩水 0.9% および乳酸リンゲル液) の投与後の酸塩基および電解質の変化の評価は、この研究の主要なエンドポイントです。
副次評価項目は、希釈アシドーシスと、アルブミン対クリスタロイドによって誘発される血漿量の変化、および組織灌流に対するそれらの影響を研究することです。患者を 2 つのグループに無作為に割り付け、各グループに 2 つの液体のうち 1 種類を術中に投与します。
酸塩基、電解質、希釈アシドーシスの変化
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肝臓切除を受ける患者の管理におけるPPF 5%とクリスタロイドを比較し、これらの患者を高タンパク含有液で治療する利点があるかどうかを結論付けること。
方法論: 各患者は、完全な病歴および手術歴と臨床検査を完了します。
定期的な検査には、完全な血液像、腎機能検査（血清尿素、クレアチニン、ナトリウム、およびカリウム）、肝機能検査（アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、プロトロンビンの時間と濃度、国際正規化比、および血清アルブミン）、ランダム血糖が含まれます、および血清電解質（カルシウム、塩化重炭酸塩および乳酸塩）。 患者は、事前に決定されたコンピューター生成の無作為スケジュールを使用して、2 つのグループに無作為に割り当てられます。 48 人の患者のうち 24 人が、5% のヒト血漿タンパク質画分 PPF の術中静脈内注入を受けます (A グループ)。 PPF 5%?オクタファルマ 5%? (47.6-52.5% のタンパク質、そのうち 45.6-52.5 gm/L アルブミンと 142.5-157.5 mmol/L ナトリウム) を含むコロイド溶液です。 残りの 24 人の患者は、クリスタロイド (0.9% 生理食塩水および/または乳酸リンゲル液) の術中静脈内注入を受けます (RS グループ)。 輸液は、中心静脈圧 (CVP) 5 ～ 10 mmHg または 1 回拍出量の変動 (SVV) として定義される好循環状態を目標として与えられます。 13%。 -1 ～ 1 mmHg の中心静脈圧 (CVP) CVP または 18 ～ 21% (12) の 1 回拍出量の変動 (SVV) が、取引時間中に目標とされます。
輸血の引き金はヘモグロビンの？ 8グラム/dl。 追加の血液製剤を投与された患者は、研究から除外されます。 全身麻酔は、プロポフォール 2% とフェンタニルを使用して導入されます。 右内頸静脈に麻酔を導入した後、超音波誘導中心静脈カテーテルを挿入します。 Arterial Cather サイズ 20 ゲージが橈骨動脈に挿入されます。 すべての患者は、MAC 1 を標的とするセボフルランを使用して吸入麻酔を受け、Drager Xeus マシンを使用して換気されます。 一回換気量 7ml/Kg およびゼロ PEEP がすべての患者に使用されます。 すべての患者は、良好な利尿を維持し、中心静脈圧を制御するために、フロセミド 20 ～ 40 mg を投与されます。 これに加えて、30 ～ 45 度のヘッドアップ ポジションが維持されます。 動脈血は、手術および輸液の開始前 (時間 0)、肝臓切除の開始 (時間 R)、肝臓切除後 (時間 AR)、および処置の終了時 (時間E)。 pH、K+、Cl-、HCO3-、塩基欠損、および乳酸濃度を含む動脈血液ガスパラメータ(心房血液ガス分析機を使用)を測定する。 ヘモグロビン、ヘマトクリット濃度、およびアルブミンが測定され、時間 0、R、AR および E で記録されます。血管内アルブミン量は、成人の総血液量を計算するためのナドラーの式に従って計算される血漿量 (PV) に基づいて計算されます。 (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? ヘマトクリット)
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
48
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：yasser Hammad, M.D.
- 電話番号：+97433000198
- メール：yhammad@hamad.qa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nabil Shallik, M.D.
- 電話番号：+97455439264
- メール：nshallik@hamad.qa
研究場所
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Ad Dawhah
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Doha、Ad Dawhah、カタール、3050
- 募集
- Hamad Medical Corporation
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コンタクト：
- yasser Hammad, M.D.
- 電話番号：+974 3300 0198
- メール：yhammad@hamad.qa
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コンタクト：
- Nabil Shallik
- 電話番号：Shallik +97444393817
- メール：nshallik@hamad.qa
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副調査官：
- Nabil Shallik, M.D.
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副調査官：
- Hazem Kassas, M.D.
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副調査官：
- Tarek Tageldin, MBBcH.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- PPF5%、NS、RLアレルギーなし、
- 形態学的または機能的な心臓弁の変化、心虚血、重大な不整脈または機能障害がないこと、
- 手術前の肝機能検査が正常で、慢性活動性肝疾患のない患者、
- 腎機能が正常な患者。
除外基準:
- 心臓病患者、
- 腎臓病、
- 肝機能障害、
- PRBC以外の追加の血液製剤を受け取る人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：(グループA)
48 人の患者のうち 24 人が、5% のヒト血漿タンパク質画分 PPF の術中静脈内注入を受けます (A グループ)。 PPF 5% 「オクタファーマ 5%」は、（タンパク質 47.6～52.5%、うちアルブミン 45.6～52.5gm/L、ナトリウム 142.5～157.5mmol/L）を含むコロイド溶液です。 輸液は、中心静脈圧 (CVP) 5 ～ 10 mmHg、または 13% 以下の 1 回拍出量の変動 (SVV) として定義される正常循環状態をターゲットとして与えられます。 -1 ～ 1 mmHg の中心静脈圧 (CVP) CVP または 18 ～ 21% (12) の 1 回拍出量の変動 (SVV) が、取引時間中に目標とされます。 輸血のトリガーは、≤8 gm/dl のヘモグロビンになります。 |
5% ヒト血漿タンパク質画分 PPF の注入。
PPF 5% 「オクタファーマ 5%」は、（タンパク質 47.6～52.5%、うちアルブミン 45.6～52.5gm/L、ナトリウム 142.5～157.5mmol/L）を含むコロイド溶液です。
他の名前：
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介入なし：(グループRS)
24 人の患者は術中にクリスタロイド (0.9% 生理食塩水および/または乳酸リンゲル液) の静脈内注入を受けます (RS グループ)。
輸液は、中心静脈圧 (CVP) 5 ～ 10 mmHg、または 13% 以下の 1 回拍出量の変動 (SVV) として定義される正常循環状態をターゲットとして与えられます。
-1 ～ 1 mmHg の中心静脈圧 (CVP) CVP または 18 ～ 21% (12) の 1 回拍出量の変動 (SVV) が、取引時間中に目標とされます。
輸血のトリガーは、≤8 gm/dl のヘモグロビンになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基地赤字
時間枠：4段階の肝臓切除の終了時の術中
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研究の主要なエンドポイントは、2つのグループのベース赤字の変化です
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4段階の肝臓切除の終了時の術中
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強いイオン差
時間枠：4段階の肝切除終了時の術中時間
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研究の主要なエンドポイントは、2 つのグループの強いイオンの違いの変化です。
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4段階の肝切除終了時の術中時間
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血管内アルブミン含有量
時間枠：4段階の肝切除終了時の術中時間
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研究の主要なエンドポイントは、2 つのグループの血管内アルブミン量の変化です。
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4段階の肝切除終了時の術中時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：手術終了時の尿量と術後1日目の血清クレアチニン
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術後の血清クレアチニンと手術終了時の尿量の2群比較
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手術終了時の尿量と術後1日目の血清クレアチニン
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総失血
時間枠：手術終了時の失血
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術中失血に関する 2 つのグループの比較
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手術終了時の失血
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トロンボエラストグラムによる凝固の変化
時間枠：切除フェーズの終了時および手術の終了時
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切除終了時と手術終了時の 2 つのグループの凝固の比較
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切除フェーズの終了時および手術の終了時
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組織灌流指数
時間枠：肝切除の 4 つの術中段階
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4 回の手術で 2 つのグループ間の組織灌流指数を統計的に比較する
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肝切除の 4 つの術中段階
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yasser Hammad, M.D.、Hamad Medical Corporation - HMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Janeway, C. A.
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- Ashraf S. Hasanin, Fatma M.A. Mahmoud, Hossam M. Soliman. Factors affecting acid base status during hepatectomy in cirrhotic patients. Egyptian Journal of Anesthesia (2013) 29, 305-310).
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年9月9日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MRC-01-18-256
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
情報の共有に関する決定は後の段階で行われます
IPD 共有時間枠
IRB 承認直後。
IPD 共有アクセス基準
Webサイト
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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