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주요 간 절제 수술 중 결정질 유무에 따른 인간 혈장 단백질 수혈의 효과

2021년 8월 30일 업데이트: Hamad Medical Corporation

주요 간 절제 수술 중 산 염기, 전해질 및 조직 관류에 대한 결정체 유무에 따른 인간 혈장 단백질 수혈의 영향

일반적으로 사용되는 콜로이드 용액(혈장 단백질 분획에는 5% 알부민 함유) 및 결정질 용액(식염수 0.9% 및 젖산 링거 용액) 투여 후 산-염기 및 전해질 변화의 평가가 이 연구의 1차 종점입니다. 2차 종점은 알부민 대 결정질에 의해 유도된 희석 산증 및 혈장량의 변화와 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하여 조직 관류에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 여기서 각 그룹은 두 가지 유체 중 한 가지 유형을 수술 중에 받습니다. 산-염기, 전해질 및 희석성 산증의 변화

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간 절제술을 받는 환자 관리에서 PPF 5%와 결정질을 비교하고 단백질 함량이 높은 체액을 가진 환자를 치료하는 이점이 있는지 결론을 내립니다.

방법론: 각 환자는 전체 의료 및 수술 기록과 임상 검사를 완료합니다.

정기 검사에는 완전한 혈액 사진, 신장 기능 검사(혈청 요소, 크레아티닌, 나트륨 및 칼륨), 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 프로트롬빈 시간 및 농도 및 국제 표준화 비율, 혈청 알부민), 무작위 혈당이 포함됩니다. , 및 혈청 전해질(칼슘, 염화 중탄산염 및 젖산염). 환자는 미리 결정된 컴퓨터 생성 무작위 일정을 사용하여 두 그룹 간에 무작위로 분배됩니다. 48명의 환자 중 24명은 5% 인간 혈장 단백질 분획 PPF(A 그룹)의 수술 중 정맥 주사를 받게 됩니다. PPF 5%? 옥타파마 5%? (47.6-52.5% 단백질, 45.6-52.5 gm/L 알부민 및 142.5-157.5 mmol/L 나트륨)을 포함하는 콜로이드 용액입니다. 나머지 24명의 환자는 수술 중 크리스탈로이드(0.9% 생리 식염수 및/또는 Lactated Ringer's solution)를 정맥 주사합니다(RS 그룹). 유체는 중심정맥압(CVP) 5-10 mmHg 또는 뇌졸중 용적 변화(SVV)로 정의되는 정상혈량 상태를 대상으로 제공됩니다. 13%. 중심정맥압(CVP) -1 ~ 1 mmHg의 CVP 또는 18 ~ 21%(12)의 뇌졸중 용적 변동(SVV)이 거래 시간 동안 목표가 됩니다.

수혈 트리거는 헤모글로빈? 8gm/dl. 추가 혈액 제제를 받은 모든 환자는 연구에서 제외됩니다. 프로포폴 2%와 펜타닐을 사용하여 전신마취를 유도합니다. 우측 내경정맥에 마취유도 후 초음파 유도 중심정맥 카테터를 삽입한다. Arterial Cather 크기 20 게이지가 요골 동맥에 삽입됩니다. 모든 환자는 MAC 1을 목표로 하는 Sevoflurane을 사용하여 흡입 마취를 받고 Drager Xeus 기계를 사용하여 환기됩니다. 7ml/Kg의 일회 호흡량과 제로 PEEP가 모든 환자에게 사용됩니다. 모든 환자는 양호한 이뇨를 유지하고 중심정맥압을 조절하기 위해 푸로세마이드 20-40mg을 투여받습니다. 이와 더불어 30~45도 헤드업 포지션을 유지한다. 동맥혈은 수술 및 수액 주입 시작 전(시간 0), 간 절제 시작(시간 R), 간 절제 후(시간 AR), 절차 종료 시(시간 이자형). pH, K+, Cl-, HCO3-, 염기 결핍 및 젖산 농도를 포함한 동맥혈 가스 매개변수(심방 혈액 가스 분석기 사용)가 측정됩니다. 헤모글로빈, 헤마토크리트 농도 및 알부민은 시간 0, R, AR 및 E에서 측정되고 기록됩니다. 혈관 내 알부민 질량은 성인의 총 혈액량을 계산하기 위한 Nadler의 공식에 따라 계산되는 혈장량(PV)을 기준으로 계산됩니다. (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? 헤마토크리트)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: yasser Hammad, M.D.
  • 전화번호: +97433000198
  • 이메일: yhammad@hamad.qa

연구 연락처 백업

  • 이름: Nabil Shallik, M.D.
  • 전화번호: +97455439264
  • 이메일: nshallik@hamad.qa

연구 장소

  • 카타르
    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, 카타르, 3050
        • 모병
        • Hamad Medical Corporation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • 부수사관:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • 부수사관:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세
  • PPF5%, NS 및 RL에 알레르기 없음,
  • 형태적 또는 기능적 심장 판막의 변화 없음, 심장 허혈, 중대한 부정맥 또는 부전,
  • 수술 전 간기능 검사가 정상이고 만성 활동성 간질환이 없는 환자,
  • 신장 기능이 정상인 환자.

제외 기준:

  • 심장병 환자,
  • 신장 질환,
  • 간 기능 장애,
  • PRBC 이외의 혈액제제를 추가로 받는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: (그룹 A)

48명의 환자 중 24명은 5% 인간 혈장 단백질 분획 PPF(A 그룹)의 수술 중 정맥 주사를 받게 됩니다. PPF 5% "Octapharma 5%"는 (47.6-52.5% 단백질, 45.6-52.5 gm/L 알부민 및 142.5-157.5 mmol/L 나트륨)을 포함하는 콜로이드 용액입니다.

수액은 중심정맥압(CVP) 5-10mmHg 또는 13% 이하의 뇌졸중 용적 변화(SVV)로 정의되는 정상혈량 상태를 대상으로 제공됩니다. 중심정맥압(CVP) -1 ~ 1 mmHg의 CVP 또는 18 ~ 21%(12)의 뇌졸중 용적 변동(SVV)이 거래 시간 동안 목표가 됩니다. 수혈 트리거는 ≤8gm/dl의 헤모글로빈입니다.
의약품: 5% 인간 혈장 단백질 분획(PPF)
5% 인간 혈장 단백질 분획 PPF의 주입. PPF 5% "Octapharma 5%"는 (47.6-52.5% 단백질, 45.6-52.5 gm/L 알부민 및 142.5-157.5 mmol/L 나트륨)을 포함하는 콜로이드 용액입니다.
다른 이름들:
  • 5% 인간 알부민
간섭 없음: (그룹 RS)
24명의 환자는 수술 중 크리스탈로이드(0.9% 생리 식염수 및/또는 Lactated Ringer's solution)를 정맥 주사합니다(RS 그룹). 수액은 중심정맥압(CVP) 5-10mmHg 또는 13% 이하의 뇌졸중 용적 변화(SVV)로 정의되는 정상혈량 상태를 대상으로 제공됩니다. 중심정맥압(CVP) -1 ~ 1 mmHg의 CVP 또는 18 ~ 21%(12)의 뇌졸중 용적 변동(SVV)이 거래 시간 동안 목표가 됩니다. 수혈 트리거는 ≤8gm/dl의 헤모글로빈입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기본 적자
기간: 간 절제술의 4단계 끝에 수술 중
연구의 주요 종점은 두 그룹의 기본 적자 변화입니다.
간 절제술의 4단계 끝에 수술 중
강한 이온 차이
기간: 간절제술 4단계 종료 시 수술 시간
연구의 주요 종점은 두 그룹의 강한 이온 차이의 변화가 될 것입니다.
간절제술 4단계 종료 시 수술 시간
혈관 내 알부민 함량
기간: 간절제술 4단계 종료 시 수술 시간
연구의 1차 종점은 두 그룹의 혈관내 알부민 질량의 변화가 될 것입니다.
간절제술 4단계 종료 시 수술 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능
기간: 수술 종료 시 배출된 소변 및 수술 후 첫날 혈청 크레아티닌
수술 후 혈청 크레아티닌과 수술 종료 시 소변량에 대한 두 그룹 비교
수술 종료 시 배출된 소변 및 수술 후 첫날 혈청 크레아티닌
총 혈액 손실
기간: 수술 종료 실혈
수술 중 실혈에 관한 두 그룹 비교
수술 종료 실혈
Thromboelastogram을 이용한 응고의 변화
기간: 절제 단계가 끝나고 수술이 끝날 때
절제 후와 수술 종료 시 두 그룹의 응고 상태 비교
절제 단계가 끝나고 수술이 끝날 때
조직 관류 지수
기간: 간 절제술의 4가지 수술 중 단계
4차 수술시 두 군간의 조직관류지수를 통계적으로 비교
간 절제술의 4가지 수술 중 단계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hamad Medical Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 9일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MRC-01-18-256

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정보 공유 여부는 추후 결정

IPD 공유 기간

IRB 승인 직후.

IPD 공유 액세스 기준

웹사이트

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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