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DESyne BDS Plus RCT: de Novo 自然冠動脈病変の治療のための Elixir DESyne BDS Plus 薬剤溶出型冠動脈ステント システムを評価する無作為化臨床試験

2024年8月26日 更新者：Elixir Medical Corporation
この臨床試験の目的は、DESyne BDS Plus 薬剤溶出型冠動脈ステント システム (DESyne BDS Plus DECSS) (試験) の安全性、有効性、性能を、CE マーク承認済みの DESyne X2 ノボリムス溶出型冠動脈ステント システム (DESyne X2 NECSS; DESyne X2) (コントロール) de novo ネイティブ冠状動脈病変の治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DESyne BDS Plus Randomized Clinical Trial は、前向き、多施設、単盲検、無作為化臨床試験です。 最大 200 人の患者 (各腕で 100 人) の無作為化 (1:1; DESyne BDS Plus : DESyne X2)直径が行われます。 この研究は 2 つの部分に分けて実施され、最初の 100 人の被験者 (コホート 1) が無作為化され、続いて追加の 100 人の被験者 (コホート 2) が無作為化されます。

約60人の被験者（腕あたり30人）のイメージングサブセットでは、血管造影とOCTがインデックス手順で実行され、6か月のフォローアップで再び実行されます。

PK サブスタディには、DESyne BDS Plus ステントのみを埋め込み、最大 3 つの DESyne BDS Plus ステントを用いて治療した最大 10 人の無作為化されていない被験者が登録されます。 PK サブスタディは、移植後に DESyne BDS Plus から溶出した 3 つの薬剤 (シロリムス、リバロキサバン、アルガトロバン) の血中薬物動態を評価するために実施されています。 PK測定は、10分、30分、1、2、4、6、12、24、72時間、および7日で実施されます。 さらに、すべてのPK被験者は、3日目または退院時（どちらか早い方）、1か月、6か月、12か月、2年、および3年で臨床評価/フォローアップを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12808
        • General University Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese
      • São Paulo、ブラジル、05403
        • Instituto do Coração da Faculdade
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint Jan
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は少なくとも18歳でなければなりません
  2. -患者は、DESyne BDS Plus DECSS または DESyne X2 NECSS を受けるリスク、利点、および治療の選択肢を理解し、書面によるインフォームド コンセントまたは口頭での同意を提供することができます (緊急 PCI の場合) 病院の基準に従って許可され、地元の倫理委員会によって承認された、臨床研究関連の手順の前に
  3. 安定した冠動脈疾患および NSTEMI および STEMI を含む急性冠症候群の患者を含む、自然心外膜動脈へのステント留置による経皮的介入の適応。
  4. -患者は冠動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者でなければなりません
  5. -患者は、フォローアップ訪問、血管造影、および画像検査（該当する場合）に必要なすべての臨床研究を受けることに同意します

  6. -患者は、インデックス手順に続く1年間、他の臨床研究に参加しないことに同意します（長期追跡調査または観察研究は許可されています）

    血管造影の包含基準

  7. 標的病変は、de novo冠動脈病変でなければならず、他の標的病変または非標的病変とは別*の血管に位置している必要があります。
  8. -標的病変は、視覚的推定による参照血管径（RVD）≧2.25および≦3.5 mmでなければなりません
  9. -標的病変の長さは≤34 mmで、計画された移植部位の両側に2 mmの健康な血管を備えた単一のデバイスでカバーできる必要があります

  10. 標的病変は、視覚的に推定される狭窄が 50% 以上の主要な動脈または枝にある必要があります。

    PK研究のための追加の包含基準:

  11. PK 研究に参加する患者は、すべての一般的および血管造影の包含/除外基準を満たす必要があり、インデックス手順中に DEsyne BDS Plus のみで治療することができます。

除外基準:

  1. Killip Class III および IV による急性心筋梗塞
  2. 蘇生が必要な急性心筋梗塞
  3. -IABPまたは換気サポートを必要とする急性心筋梗塞
  4. 患者は PCI の前に線維素溶解を受けていた
  5. 患者は現在不安定な心室性不整脈を持っています
  6. -患者の既知の左室駆出率（LVEF）が30％未満
  7. -患者は心臓移植またはその他の臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています
  8. -患者は、悪性腫瘍の化学療法を受けているか、受ける予定がある 処置の前後30日以内
  9. -患者は、ステロイド以外の免疫抑制療法を受けているか、既知の免疫抑制または自己免疫疾患を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）
  10. -患者は、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロール、ノボリムス、シロリムス、リバロキサバン、アルガトロバン、CoCr合金、PLLAポリマー、または適切に前投薬できないコントラスト感度に対する既知の過敏症または禁忌を持っています
  11. アスピリン、クロピドグレル、またはその他の P2Y12 阻害剤のいずれかを中止する必要がある処置後、最初の 6 か月以内に待機手術が計画されている
  12. 患者は重度の腎機能障害 (CKD IV または V、eGFR) を有する
  13. -患者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血性神経発作（TIA）を経験しました
  14. -患者は過去6か月以内に重大なGIまたは尿出血を起こしました
  15. -出産の可能性のある女性（インデックス手順の7日以内に妊娠検査が陰性でない限り）、または妊娠中または授乳中の女性
  16. -患者は、他の病状または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っているため、臨床研究計画への違反を引き起こしたり、データの解釈を混乱させたり、平均余命の制限（つまり、 1年以上）

  17. -患者は、主要評価項目に達していない別の臨床研究にすでに参加しています（長期の追跡調査または観察研究は許可されています）

    血管造影の除外基準

  18. -血管破裂および/または目に見える心膜液貯留のある患者
  19. 標的病変の大動脈口の位置、または血管の起点から 5mm 以内 (LAD、LCX、RCA)
  20. 標的病変が重度の石灰化および/または回転式アテレクトミーまたはカッティングバルーンの使用を必要とし、衝撃波またはスコアリングバルーンの使用が許可されている
  21. 左大動脈に位置する標的病変
  22. 動脈または伏在静脈グラフト内、または病変した動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する標的病変
  23. 標的病変は、2.5 mmを超える分岐を伴うか、計画された2つ以上のステント技術を必要とします
  24. -標的病変から10mm以内のステントの以前の留置
  25. 別の臨床的に重要な病変 (> 50%) が、標的病変と同じ主要な心外膜血管に位置している
  26. 対象血管は、以前に任意のタイプの PCI で治療されていた < インデックス手順の 6 か月前
  27. -非標的血管での失敗または複雑なPCI インデックス手順の48時間前

  28. 対象船舶は、インデックス手順後 6 か月以内に段階的 PCI が計画されている

    PK 研究の追加除外基準:

  29. 対象血管は、以前に任意のタイプの PCI で治療されていた < インデックス手順の 6 か月前
  30. -研究手順後90日以内に段階的PCIが計画された患者
  31. -研究手順中に治療された非標的病変を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DEsyne BDS プラス アーム
DESyne BDS Plus 薬剤溶出冠動脈ステント システム (DESyne BDS Plus DECSS; DESyne BDS Plus) には、シロリムス、リバロキサバン、およびアルガトロバンが装填されています。
組み合わせ製品：薬剤溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンション
冠動脈薬剤溶出ステント留置
アクティブコンパレータ：DEsyne X2 アーム
DESyne X2 Novolimus Eluting Coronary Stent System (DESyne X2 NECSS; DESyne X2) には Novolimus が装填されています。
組み合わせ製品：薬剤溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンション
冠動脈薬剤溶出ステント留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠：3日間または退院のいずれか早い方
心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義
3日間または退院のいずれか早い方

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性の成功
時間枠：インデックス手順後、最長で最初の 7 日間の入院中
指定されたデバイスの送達が成功し、TLF なしの QCA による最終的な残存狭窄が 30% 未満であると定義されます。
インデックス手順後、最長で最初の 7 日間の入院中
標的病変の失敗
時間枠：30日
心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義
30日
標的病変の失敗
時間枠：6ヵ月
心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義
6ヵ月
標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義
12ヶ月
標的病変の失敗
時間枠：2年
心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義
2年
標的病変の失敗
時間枠：3年
心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義
3年
死
時間枠：3日間または退院のいずれか早い方
心血管および非心血管
3日間または退院のいずれか早い方
死
時間枠：30日
心血管および非心血管
30日
死
時間枠：6ヵ月
心血管および非心血管
6ヵ月
死
時間枠：12ヶ月
心血管および非心血管
12ヶ月
死
時間枠：2年
心血管および非心血管
2年
死
時間枠：3年
心血管および非心血管
3年
心筋梗塞
時間枠：3日間または退院のいずれか早い方
Q波と非Q波;対象船と非対象船
3日間または退院のいずれか早い方
心筋梗塞
時間枠：30日
Q波と非Q波;対象船と非対象船
30日
心筋梗塞
時間枠：6ヵ月
Q波と非Q波;対象船と非対象船
6ヵ月
心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
Q波と非Q波;対象船と非対象船
12ヶ月
心筋梗塞
時間枠：2年
Q波と非Q波;対象船と非対象船
2年
心筋梗塞
時間枠：3年
Q波と非Q波;対象船と非対象船
3年
標的病変血行再建術
時間枠：3日間または退院のいずれか早い方
臨床適応および非臨床適応
3日間または退院のいずれか早い方
標的病変血行再建術
時間枠：30日
臨床適応および非臨床適応
30日
標的病変血行再建術
時間枠：6ヵ月
臨床適応および非臨床適応
6ヵ月
標的病変血行再建術
時間枠：12ヶ月
臨床適応および非臨床適応
12ヶ月
標的病変血行再建術
時間枠：2年
臨床適応および非臨床適応
2年
標的病変血行再建術
時間枠：3年
臨床適応および非臨床適応
3年
ターゲット容器の失敗
時間枠：3日間または退院のいずれか早い方
心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイント
3日間または退院のいずれか早い方
ターゲット容器の失敗
時間枠：30日
心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイント
30日
ターゲット容器の失敗
時間枠：6ヵ月
心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイント
6ヵ月
ターゲット容器の失敗
時間枠：12ヶ月
心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイント
12ヶ月
ターゲット容器の失敗
時間枠：2年
心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイント
2年
ターゲット容器の失敗
時間枠：3年
心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイント
3年
遅延ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
患者のサブセットで QCA によって評価された補助的な副次評価項目
6ヵ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージング
時間枠：術後と6ヶ月
患者のサブセットにおける病変とステントの評価。
術後と6ヶ月
DEsyne BDS Plus ステントにおける薬物の薬物動態プロファイル
時間枠：10 分、30 分、1、2、4、6、12、24、72 時間、および 7 日の前処理および後処理
埋め込み後にDESyne BDS Plusから溶出した3つの薬物の血中薬物動態の評価
10 分、30 分、1、2、4、6、12、24、72 時間、および 7 日の前処理および後処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elixir Medical Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Verheye, MD, PHD、Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim, Antwerp, Belgium
  • 主任研究者：Mark Webster, MBChB、Auckland City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ELX-CL-2005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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