DESyne BDS Plus RCT: de Novo 自然冠動脈病変の治療のための Elixir DESyne BDS Plus 薬剤溶出型冠動脈ステント システムを評価する無作為化臨床試験
2024年8月26日 更新者：Elixir Medical Corporation
この臨床試験の目的は、DESyne BDS Plus 薬剤溶出型冠動脈ステント システム (DESyne BDS Plus DECSS) (試験) の安全性、有効性、性能を、CE マーク承認済みの DESyne X2 ノボリムス溶出型冠動脈ステント システム (DESyne X2 NECSS; DESyne X2) (コントロール) de novo ネイティブ冠状動脈病変の治療。
調査の概要
詳細な説明
DESyne BDS Plus Randomized Clinical Trial は、前向き、多施設、単盲検、無作為化臨床試験です。 最大 200 人の患者 (各腕で 100 人) の無作為化 (1:1; DESyne BDS Plus : DESyne X2)直径が行われます。 この研究は 2 つの部分に分けて実施され、最初の 100 人の被験者 (コホート 1) が無作為化され、続いて追加の 100 人の被験者 (コホート 2) が無作為化されます。
約60人の被験者（腕あたり30人）のイメージングサブセットでは、血管造影とOCTがインデックス手順で実行され、6か月のフォローアップで再び実行されます。
PK サブスタディには、DESyne BDS Plus ステントのみを埋め込み、最大 3 つの DESyne BDS Plus ステントを用いて治療した最大 10 人の無作為化されていない被験者が登録されます。 PK サブスタディは、移植後に DESyne BDS Plus から溶出した 3 つの薬剤 (シロリムス、リバロキサバン、アルガトロバン) の血中薬物動態を評価するために実施されています。 PK測定は、10分、30分、1、2、4、6、12、24、72時間、および7日で実施されます。 さらに、すべてのPK被験者は、3日目または退院時（どちらか早い方）、1か月、6か月、12か月、2年、および3年で臨床評価/フォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Prague、チェコ、12808
- General University Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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São Paulo、ブラジル、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese
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São Paulo、ブラジル、05403
- Instituto do Coração da Faculdade
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint Jan
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
- -患者は、DESyne BDS Plus DECSS または DESyne X2 NECSS を受けるリスク、利点、および治療の選択肢を理解し、書面によるインフォームド コンセントまたは口頭での同意を提供することができます (緊急 PCI の場合) 病院の基準に従って許可され、地元の倫理委員会によって承認された、臨床研究関連の手順の前に
- 安定した冠動脈疾患および NSTEMI および STEMI を含む急性冠症候群の患者を含む、自然心外膜動脈へのステント留置による経皮的介入の適応。
- -患者は冠動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者でなければなりません
- -患者は、フォローアップ訪問、血管造影、および画像検査（該当する場合）に必要なすべての臨床研究を受けることに同意します
-患者は、インデックス手順に続く1年間、他の臨床研究に参加しないことに同意します（長期追跡調査または観察研究は許可されています）
血管造影の包含基準
- 標的病変は、de novo冠動脈病変でなければならず、他の標的病変または非標的病変とは別*の血管に位置している必要があります。
- -標的病変は、視覚的推定による参照血管径（RVD）≧2.25および≦3.5 mmでなければなりません
- -標的病変の長さは≤34 mmで、計画された移植部位の両側に2 mmの健康な血管を備えた単一のデバイスでカバーできる必要があります
標的病変は、視覚的に推定される狭窄が 50% 以上の主要な動脈または枝にある必要があります。
PK研究のための追加の包含基準:
- PK 研究に参加する患者は、すべての一般的および血管造影の包含/除外基準を満たす必要があり、インデックス手順中に DEsyne BDS Plus のみで治療することができます。
除外基準:
- Killip Class III および IV による急性心筋梗塞
- 蘇生が必要な急性心筋梗塞
- -IABPまたは換気サポートを必要とする急性心筋梗塞
- 患者は PCI の前に線維素溶解を受けていた
- 患者は現在不安定な心室性不整脈を持っています
- -患者の既知の左室駆出率（LVEF）が30％未満
- -患者は心臓移植またはその他の臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています
- -患者は、悪性腫瘍の化学療法を受けているか、受ける予定がある 処置の前後30日以内
- -患者は、ステロイド以外の免疫抑制療法を受けているか、既知の免疫抑制または自己免疫疾患を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）
- -患者は、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロール、ノボリムス、シロリムス、リバロキサバン、アルガトロバン、CoCr合金、PLLAポリマー、または適切に前投薬できないコントラスト感度に対する既知の過敏症または禁忌を持っています
- アスピリン、クロピドグレル、またはその他の P2Y12 阻害剤のいずれかを中止する必要がある処置後、最初の 6 か月以内に待機手術が計画されている
- 患者は重度の腎機能障害 (CKD IV または V、eGFR) を有する
- -患者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血性神経発作（TIA）を経験しました
- -患者は過去6か月以内に重大なGIまたは尿出血を起こしました
- -出産の可能性のある女性（インデックス手順の7日以内に妊娠検査が陰性でない限り）、または妊娠中または授乳中の女性
- -患者は、他の病状または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っているため、臨床研究計画への違反を引き起こしたり、データの解釈を混乱させたり、平均余命の制限（つまり、 1年以上）
-患者は、主要評価項目に達していない別の臨床研究にすでに参加しています（長期の追跡調査または観察研究は許可されています）
血管造影の除外基準
- -血管破裂および/または目に見える心膜液貯留のある患者
- 標的病変の大動脈口の位置、または血管の起点から 5mm 以内 (LAD、LCX、RCA)
- 標的病変が重度の石灰化および/または回転式アテレクトミーまたはカッティングバルーンの使用を必要とし、衝撃波またはスコアリングバルーンの使用が許可されている
- 左大動脈に位置する標的病変
- 動脈または伏在静脈グラフト内、または病変した動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する標的病変
- 標的病変は、2.5 mmを超える分岐を伴うか、計画された2つ以上のステント技術を必要とします
- -標的病変から10mm以内のステントの以前の留置
- 別の臨床的に重要な病変 (> 50%) が、標的病変と同じ主要な心外膜血管に位置している
- 対象血管は、以前に任意のタイプの PCI で治療されていた < インデックス手順の 6 か月前
- -非標的血管での失敗または複雑なPCI インデックス手順の48時間前
対象船舶は、インデックス手順後 6 か月以内に段階的 PCI が計画されている
PK 研究の追加除外基準:
- 対象血管は、以前に任意のタイプの PCI で治療されていた < インデックス手順の 6 か月前
- -研究手順後90日以内に段階的PCIが計画された患者
- -研究手順中に治療された非標的病変を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEsyne BDS プラス アーム
DESyne BDS Plus 薬剤溶出冠動脈ステント システム (DESyne BDS Plus DECSS; DESyne BDS Plus) には、シロリムス、リバロキサバン、およびアルガトロバンが装填されています。
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冠動脈薬剤溶出ステント留置
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アクティブコンパレータ：DEsyne X2 アーム
DESyne X2 Novolimus Eluting Coronary Stent System (DESyne X2 NECSS; DESyne X2) には Novolimus が装填されています。
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冠動脈薬剤溶出ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗
時間枠：3日間または退院のいずれか早い方
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義
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3日間または退院のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性の成功
時間枠：インデックス手順後、最長で最初の 7 日間の入院中
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指定されたデバイスの送達が成功し、TLF なしの QCA による最終的な残存狭窄が 30% 未満であると定義されます。
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インデックス手順後、最長で最初の 7 日間の入院中
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標的病変の失敗
時間枠：30日
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義
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30日
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標的病変の失敗
時間枠：6ヵ月
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義
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6ヵ月
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標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義
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12ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠：2年
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義
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2年
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標的病変の失敗
時間枠：3年
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイントとして定義
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3年
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死
時間枠：3日間または退院のいずれか早い方
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心血管および非心血管
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3日間または退院のいずれか早い方
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死
時間枠：30日
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心血管および非心血管
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30日
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死
時間枠：6ヵ月
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心血管および非心血管
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6ヵ月
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死
時間枠：12ヶ月
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心血管および非心血管
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12ヶ月
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死
時間枠：2年
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心血管および非心血管
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2年
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死
時間枠：3年
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心血管および非心血管
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3年
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心筋梗塞
時間枠：3日間または退院のいずれか早い方
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Q波と非Q波;対象船と非対象船
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3日間または退院のいずれか早い方
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心筋梗塞
時間枠：30日
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Q波と非Q波;対象船と非対象船
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30日
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心筋梗塞
時間枠：6ヵ月
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Q波と非Q波;対象船と非対象船
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6ヵ月
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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Q波と非Q波;対象船と非対象船
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12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：2年
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Q波と非Q波;対象船と非対象船
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2年
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心筋梗塞
時間枠：3年
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Q波と非Q波;対象船と非対象船
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3年
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標的病変血行再建術
時間枠：3日間または退院のいずれか早い方
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臨床適応および非臨床適応
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3日間または退院のいずれか早い方
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標的病変血行再建術
時間枠：30日
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臨床適応および非臨床適応
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30日
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標的病変血行再建術
時間枠：6ヵ月
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臨床適応および非臨床適応
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6ヵ月
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標的病変血行再建術
時間枠：12ヶ月
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臨床適応および非臨床適応
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12ヶ月
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標的病変血行再建術
時間枠：2年
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臨床適応および非臨床適応
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2年
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標的病変血行再建術
時間枠：3年
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臨床適応および非臨床適応
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3年
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ターゲット容器の失敗
時間枠：3日間または退院のいずれか早い方
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイント
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3日間または退院のいずれか早い方
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ターゲット容器の失敗
時間枠：30日
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイント
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30日
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ターゲット容器の失敗
時間枠：6ヵ月
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイント
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6ヵ月
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ターゲット容器の失敗
時間枠：12ヶ月
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイント
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12ヶ月
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ターゲット容器の失敗
時間枠：2年
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイント
|
2年
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ターゲット容器の失敗
時間枠：3年
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心血管死、標的血管 MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の被験者ごとの複合エンドポイント
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3年
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遅延ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
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患者のサブセットで QCA によって評価された補助的な副次評価項目
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6ヵ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージング
時間枠：術後と6ヶ月
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患者のサブセットにおける病変とステントの評価。
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術後と6ヶ月
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DEsyne BDS Plus ステントにおける薬物の薬物動態プロファイル
時間枠：10 分、30 分、1、2、4、6、12、24、72 時間、および 7 日の前処理および後処理
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埋め込み後にDESyne BDS Plusから溶出した3つの薬物の血中薬物動態の評価
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10 分、30 分、1、2、4、6、12、24、72 時間、および 7 日の前処理および後処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Verheye, MD, PHD、Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim, Antwerp, Belgium
- 主任研究者：Mark Webster, MBChB、Auckland City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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