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警告サインを伴うデング熱の補助療法としての高用量メラトニンの有効性

2021年10月12日 更新者：Navid Roodaki、Ilocos Training and Regional Medical Center

警告徴候を伴うデング熱と診断された小児患者に対する補助療法としての高用量メラトニンの有効性：無作為化対照試験

デング出血熱は、複数の流行を引き起こしたフィリピンの風土病である蚊が媒介するウイルス性疾患です。 体液性応答に続発する補体系の活性化がサイトカインの放出を引き起こし、全身性炎症を引き起こすことをほとんどの人が指摘しています。 メラトニンは、a) 抗ウイルス作用、b) 免疫調節作用、c) 抗酸化作用、d) 造血に対する調節作用、および e) 抗炎症作用を有するホルモンです。

これは、危険な兆候を伴うデング熱と診断された患者における補助的なメラトニン療法の有効性を判断するための無作為対照試験です。 これには、出血性ショックの徴候のない 5 歳から 18 歳の子供が含まれます。 彼らは無作為に2つのグループに割り当てられます。 ベースライン 血小板を含む全血球数（CBCPC）が収集されます。 毎日のCBCPCが収集され、調査後に統計的に分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デング出血熱は、複数の流行を引き起こしたフィリピンの風土病である蚊が媒介するウイルス性疾患です。 体液性応答に続発する補体系の活性化がサイトカインの放出を引き起こし、全身性炎症を引き起こすことをほとんどの人が指摘しています。 メラトニンは、a) 抗ウイルス作用、b) 免疫調節作用、c) 抗酸化作用、d) 造血に対する調節作用、および e) 抗炎症作用を有するホルモンです。

主な目標：

Ilocos Training and Regional Medical Center Department of Pediatrics で警告サインを伴うデング熱と診断された小児患者の罹患率を低下させる補助療法としてのメラトニン錠剤の有効性を判断すること。

特定の目的

  1. イロコス トレーニング アンド リージョナル メディカル センターで警告サインを伴うデング熱と診断された小児患者の臨床プロファイルを決定する

  2. 警告サインを伴うデング熱と診断された小児患者に対する補助療法としてのメラトニン 20mg の有効性を判断すること:

    a.メラトニン投与１日目からの解熱日数 ｂ． メラトニン投与１日目から血小板数が増加するまでの日数 ｃ． ｄ．メラトニン投与１日目から白血球数が増加するまでの日数 ｄ． 病気の重大な段階（病気の4日目から6日目）におけるその後の合併症の欠如 i.粘膜出血、下血、鼻出血の存在 ｉｉ． 腹水、胸水、浮腫の存在 ｉｉｉ． 低血圧、頻脈 ｉｖ． 毛細血管の再充填時間を増やす

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. デング熱 NS1 陽性の熱性エピソード (体温 >/= 摂氏 37.8 度) のある 5 歳から 18 歳の患者。

    2. 保健省の2012年のデング熱の定義に基づくデング熱の患者で、次のいずれかを伴う警告サインを伴う：

    1. 腹部圧痛
    2. 持続的な嘔吐
    3. 最小限の粘膜出血

    4. -血小板数が100,000以下

      除外基準:

  • 1. デング熱に関連する徴候および症状があるが、デング熱 Ns1 陰性の患者。

    2. 重症デング熱またはデング熱ショックと診断された患者。 3. 錠剤製剤に耐えられない患者。 4.オレムごとに何も置かれていない患者。 5.以前に紹介施設で治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
警告サインを伴うデング熱のガイド付き管理以外に、治療グループは、メラトニン 20-21 の標準用量 20mg/日を 5 日間受け取ります。 投与量は、Leiberman らおよび Malhotra らによる研究に基づいています。 患者が錠剤全体または穴の開いた錠剤に耐えられない場合は、牛乳または水と一緒に与えられます. これまでに知られているメラトニンと牛乳との間の既知の相互作用はありません. 毎日の全血球計算が行われ、Microsoft Excel を使用して電子記録に記録されます。
薬：メラトニン 20 MG
N-アセチル-5-メトキシトリプタミンとしても知られるメラトニンは、この研究の参加患者に与えられる主な介入となります。 この研究では、市販の 5mg/錠剤を使用して 20mg/日の用量を使用します20-21。 患者が錠剤全体を飲み込むことに耐えられない場合は、錠剤を砕いて牛乳と混ぜます。 シャーらによって行われた研究によると。薬物送達の媒体として牛乳または食品と混合した場合、メラトニンの活性成分の分解はありませんでした.
介入なし：対照群
警告サインのあるデング熱のガイド付き管理以外に、対照群は保健省のデング熱管理ガイドラインに従って管理されます。 プラセボは投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニン20mgを投与された患者に警告サインを伴うデング熱の血小板数上昇前の日数。
時間枠：1年
警告徴候を伴うデング熱と診断された小児患者の罹患率の減少における補助療法としてのメラトニン錠剤の有効性
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イロコス トレーニング アンド リージョナル メディカル センターの小児集団における警告サインを伴うデング熱の発生率。
時間枠：1年
イロコスのトレーニングおよび地域医療センターで警告サインを伴うデング熱と診断された小児患者の臨床プロファイル
1年
警戒すべき徴候を伴うデング熱と診断された小児患者に対する補助療法としてのメラトニン 20mg の有効性を判断する
時間枠：1年
  1. メラトニン投与1日目から血小板数が増加するまでの日数
  2. メラトニン投与1日目から白血球数が増加するまでの日数
  3. 病気の重大な段階（病気の4日目から6日目）におけるその後の合併症の欠如

私。粘膜出血、下血、鼻出血の存在 ｉｉ． 腹水、胸水、浮腫の存在 ｉｉｉ． 低血圧、頻脈 ｉｖ． 毛細血管の再充填時間を増やす
1年
メラトニン 20 mg を投与された患者に警告サインを伴うデング熱の白血球上昇までの日数。
時間枠：1年
警告徴候を伴うデング熱と診断された小児患者の罹患率の減少における補助療法としてのメラトニン錠剤の有効性
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ilocos Training and Regional Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ma. Lydia O Ramirez, MD、Ilocos Training and Regional Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITRMC-REC-2020-045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

フィリピンのデータプライバシー法により、完成したデータのみが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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