警告サインを伴うデング熱の補助療法としての高用量メラトニンの有効性
警告徴候を伴うデング熱と診断された小児患者に対する補助療法としての高用量メラトニンの有効性：無作為化対照試験
デング出血熱は、複数の流行を引き起こしたフィリピンの風土病である蚊が媒介するウイルス性疾患です。 体液性応答に続発する補体系の活性化がサイトカインの放出を引き起こし、全身性炎症を引き起こすことをほとんどの人が指摘しています。 メラトニンは、a) 抗ウイルス作用、b) 免疫調節作用、c) 抗酸化作用、d) 造血に対する調節作用、および e) 抗炎症作用を有するホルモンです。
これは、危険な兆候を伴うデング熱と診断された患者における補助的なメラトニン療法の有効性を判断するための無作為対照試験です。 これには、出血性ショックの徴候のない 5 歳から 18 歳の子供が含まれます。 彼らは無作為に2つのグループに割り当てられます。 ベースライン 血小板を含む全血球数（CBCPC）が収集されます。 毎日のCBCPCが収集され、調査後に統計的に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
デング出血熱は、複数の流行を引き起こしたフィリピンの風土病である蚊が媒介するウイルス性疾患です。 体液性応答に続発する補体系の活性化がサイトカインの放出を引き起こし、全身性炎症を引き起こすことをほとんどの人が指摘しています。 メラトニンは、a) 抗ウイルス作用、b) 免疫調節作用、c) 抗酸化作用、d) 造血に対する調節作用、および e) 抗炎症作用を有するホルモンです。
主な目標：
Ilocos Training and Regional Medical Center Department of Pediatrics で警告サインを伴うデング熱と診断された小児患者の罹患率を低下させる補助療法としてのメラトニン錠剤の有効性を判断すること。
特定の目的
- イロコス トレーニング アンド リージョナル メディカル センターで警告サインを伴うデング熱と診断された小児患者の臨床プロファイルを決定する
警告サインを伴うデング熱と診断された小児患者に対する補助療法としてのメラトニン 20mg の有効性を判断すること:
a.メラトニン投与１日目からの解熱日数 ｂ． メラトニン投与１日目から血小板数が増加するまでの日数 ｃ． ｄ．メラトニン投与１日目から白血球数が増加するまでの日数 ｄ． 病気の重大な段階（病気の4日目から6日目）におけるその後の合併症の欠如 i.粘膜出血、下血、鼻出血の存在 ｉｉ． 腹水、胸水、浮腫の存在 ｉｉｉ． 低血圧、頻脈 ｉｖ． 毛細血管の再充填時間を増やす
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Navid P Roodaki, MD
- 電話番号：+63 917 309 3931
- メール：navidroodaki2391@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. デング熱 NS1 陽性の熱性エピソード (体温 >/= 摂氏 37.8 度) のある 5 歳から 18 歳の患者。
2. 保健省の2012年のデング熱の定義に基づくデング熱の患者で、次のいずれかを伴う警告サインを伴う：
- 腹部圧痛
- 持続的な嘔吐
- 最小限の粘膜出血
-血小板数が100,000以下
除外基準:
1. デング熱に関連する徴候および症状があるが、デング熱 Ns1 陰性の患者。
2. 重症デング熱またはデング熱ショックと診断された患者。 3. 錠剤製剤に耐えられない患者。 4.オレムごとに何も置かれていない患者。 5.以前に紹介施設で治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
警告サインを伴うデング熱のガイド付き管理以外に、治療グループは、メラトニン 20-21 の標準用量 20mg/日を 5 日間受け取ります。
投与量は、Leiberman らおよび Malhotra らによる研究に基づいています。
患者が錠剤全体または穴の開いた錠剤に耐えられない場合は、牛乳または水と一緒に与えられます.
これまでに知られているメラトニンと牛乳との間の既知の相互作用はありません.
毎日の全血球計算が行われ、Microsoft Excel を使用して電子記録に記録されます。
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N-アセチル-5-メトキシトリプタミンとしても知られるメラトニンは、この研究の参加患者に与えられる主な介入となります。
この研究では、市販の 5mg/錠剤を使用して 20mg/日の用量を使用します20-21。
患者が錠剤全体を飲み込むことに耐えられない場合は、錠剤を砕いて牛乳と混ぜます。
シャーらによって行われた研究によると。薬物送達の媒体として牛乳または食品と混合した場合、メラトニンの活性成分の分解はありませんでした.
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介入なし：対照群
警告サインのあるデング熱のガイド付き管理以外に、対照群は保健省のデング熱管理ガイドラインに従って管理されます。
プラセボは投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニン20mgを投与された患者に警告サインを伴うデング熱の血小板数上昇前の日数。
時間枠：1年
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警告徴候を伴うデング熱と診断された小児患者の罹患率の減少における補助療法としてのメラトニン錠剤の有効性
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イロコス トレーニング アンド リージョナル メディカル センターの小児集団における警告サインを伴うデング熱の発生率。
時間枠：1年
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イロコスのトレーニングおよび地域医療センターで警告サインを伴うデング熱と診断された小児患者の臨床プロファイル
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1年
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警戒すべき徴候を伴うデング熱と診断された小児患者に対する補助療法としてのメラトニン 20mg の有効性を判断する
時間枠：1年
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私。粘膜出血、下血、鼻出血の存在 ｉｉ． 腹水、胸水、浮腫の存在 ｉｉｉ． 低血圧、頻脈 ｉｖ． 毛細血管の再充填時間を増やす |
1年
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メラトニン 20 mg を投与された患者に警告サインを伴うデング熱の白血球上昇までの日数。
時間枠：1年
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警告徴候を伴うデング熱と診断された小児患者の罹患率の減少における補助療法としてのメラトニン錠剤の有効性
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ma. Lydia O Ramirez, MD、Ilocos Training and Regional Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITRMC-REC-2020-045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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