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末梢動脈疾患 (PAD) : 骨への影響 (AMICOS)

2022年12月27日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

PAD と骨粗鬆症 (OP) の有病率は、どちらも年齢とともに高くなります。 臨床的および疫学的証拠は、心血管疾患患者のOPおよび骨量減少および脆弱性骨折における心血管リスクの増加を示しています。

この研究では、脚の血管疾患と、骨梁および皮質部位の sBMD および vBMD と骨の微細構造との関係を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの研究の主な目的は、主な血管障害部位でBMDがより変化するはずであると仮定して、PADの存在が脛骨でのより低いsBMDおよびvBMD値と関連しているかどうかを判断することです.

私たちの二次的な目的は次のとおりです。

  • 足首上腕指数 ABI によって定量化された PAD の重症度が、左股関節、脊椎、および脚の T スコアによって定義される BMD 値の減少に関連しているかどうかを判断する脛骨。
  • 私たちの人口における骨粗鬆症の有病率を決定する
  • 間の関係を評価する。
  • 脂質と骨のパラメータ
  • PADの重症度を伴うvit Dおよびパラソルモン
  • 身体活動のレベルと血管障害と骨障害の両方

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Orleans、フランス、45067
        • CHR d'Orléans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -足関節上腕指数 < 0.9 によって定義される PAD 患者
  • 書面による同意
  • 社会保障機関に所属する患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠または妊娠のリスク
  • 後見人
  • -以前に手術または血管内経路による治療を受けた既知のPAD患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：パッドグループ
PAD患者、オルレアン地域病院の血管内科でエコードップラーを受けた後の診断
手順：DXAおよびHRpQCTによるBMDの評価
  • DXA : 左股関節、右脚、両足の骨密度評価
  • HRpQCT : 非優性橈骨および脚における体積骨ミネラル密度、皮質および骨梁パラメータ
  • 生体サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAD (末梢動脈疾患) 患者の脛骨における骨密度 (BMD) 体積値
時間枠：0日目
BMD 体積値は、BMD 体積骨ミネラル密度 (mg HA/cm3) です。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXAによる骨密度（BMD）測定
時間枠：0日目
股関節および腰椎の領域 BMD 結果 (DXA) と、2 本の脚で測定された足首上腕指数との関係。
0日目
微細構造パラメーターと足関節上腕指数の結果との相関
時間枠：0日目

両方の脛骨で HRpQCT によって評価された次の微細構造パラメーターは次のようになります。

  • Dtrab : 体積骨梁骨塩密度 (mg HA/ cm3),
  • Dinn : 内部骨梁密度 (mg HA/cm3),
  • Dmeta: 中骨梁の骨密度 (mg HA/cm3)、
  • Dcort: 体積皮質骨密度 (mg HA/cm3)、
  • D100: 総体積骨密度 (mg HA/cm3)、
  • Tb.Th: 小柱の厚さ (mm)、
  • Tb.N: 小柱数 (mm-1);
  • Tb.Sp: 小柱分離 (mm)、
  • Ct.Th: 皮質の厚さ (mm);
  • Tb1.NSD: 分布内個別間隔 (mm)、
  • BV / TV: 骨梁の体積 (%)。
0日目
脛骨における微細構造パラメータの比較
時間枠：0日目
脛骨での骨の微細構造パラメータの比較: パラメータは、最も深刻な四肢と反対側のものとの間で比較されます。
0日目
脂質と骨パラメータの相関
時間枠：0日目
脂質と骨パラメータの関係を研究します。 一方で (脂質パラメーター: 総コレステロールと HDL コレステロール、トリグリセリド血症、LDL コレステロールの計算) と、他方で骨パラメーターとの間の潜在的な相関関係: vBMD 体積骨ミネラル密度 (mg HA/cm3) Ct.BMD: 皮質体積骨ミネラル密度 (mg/cm3); Tb.BMD: 骨梁体積骨密度 (mg HA/cm3)
0日目
密度測定骨粗鬆症患者の割合
時間枠：0日目
人口における密度測定骨粗鬆症患者の割合
0日目
骨折リスクの評価
時間枠：0日目

10 年後の骨折のリスクは、Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) 調査によって評価されます。

FRAX® ツールは、シェフィールド大学の当時の WHO 代謝性骨疾患共同研究センター (1991-2010) によって開発されました。 骨粗鬆症性骨折のさまざまな危険因子に関する約 10 年間のメタ分析を経て、2008 年に発売されました。 利用可能な唯一の骨折予測ツールではありませんが、FRAX® は、各国ごとの骨折率と死亡率に合わせて調整され、利用可能な治療に適したリスクを特定することが示されている唯一のリスク計算ツールです。
0日目
心血管リスクの評価
時間枠：0日目

SCORE ツール (系統的冠動脈リスク推定) を使用した心血管リスク評価。

4 つのレベルのリスクが定義されています。

  • 非常に高い心血管リスク ≥ 10%;
  • 主要なまたは特に高い危険因子（家族性高コレステロール血症、重度の高血圧など）を持つ被験者、およびスコアが5〜10％の被験者を含む高リスク。
  • 中程度のリスク。スコアが 1 ～ 5% の患者に関係します。
  • 低リスク。スコアが 1% 未満の被験者が含まれます。
0日目
脛骨と橈骨の微細構造パラメータ間の相関
時間枠：0日目

脛骨と橈骨の骨の微細構造の比較。

脛骨と橈骨で HRpQCT によって評価される次の微細構造パラメーターは次のようになります。

  • Dtrab : 体積骨梁骨塩密度 (mg HA/ cm3),
  • Dinn : 内部骨梁密度 (mg HA/cm3),
  • Dmeta: 中骨梁の骨密度 (mg HA/cm3)、
  • Dcort: 体積皮質骨密度 (mg HA/cm3)、
  • D100: 総体積骨密度 (mg HA/cm3)、
  • Tb.Th: 小柱の厚さ (mm)、
  • Tb.N: 小柱数 (mm-1);
  • Tb.Sp: 小柱分離 (mm)、
  • Ct.Th: 皮質の厚さ (mm);
  • Tb1.NSD: 分布内個別間隔 (mm)、
  • BV / TV: 骨梁の体積 (%)。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric LESPESSAILLES, Dr、CHR Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHRO-2018-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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