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末梢動脈疾患 (PAD) : 骨への影響 (AMICOS)

2022年12月27日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

PAD と骨粗鬆症 (OP) の有病率は、どちらも年齢とともに高くなります。 臨床的および疫学的証拠は、心血管疾患患者のOPおよび骨量減少および脆弱性骨折における心血管リスクの増加を示しています。

この研究では、脚の血管疾患と、骨梁および皮質部位の sBMD および vBMD と骨の微細構造との関係を調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の主な目的は、主な血管障害部位でBMDがより変化するはずであると仮定して、PADの存在が脛骨でのより低いsBMDおよびvBMD値と関連しているかどうかを判断することです.

私たちの二次的な目的は次のとおりです。

  • 足首上腕指数 ABI によって定量化された PAD の重症度が、左股関節、脊椎、および脚の T スコアによって定義される BMD 値の減少に関連しているかどうかを判断する脛骨。
  • 私たちの人口における骨粗鬆症の有病率を決定する
  • 間の関係を評価する。
  • 脂質と骨のパラメータ
  • PADの重症度を伴うvit Dおよびパラソルモン
  • 身体活動のレベルと血管障害と骨障害の両方

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Orleans、フランス、45067
        • CHR d'Orléans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -足関節上腕指数 < 0.9 によって定義される PAD 患者
  • 書面による同意
  • 社会保障機関に所属する患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠または妊娠のリスク
  • 後見人
  • -以前に手術または血管内経路による治療を受けた既知のPAD患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パッドグループ
PAD患者、オルレアン地域病院の血管内科でエコードップラーを受けた後の診断
手順：DXAおよびHRpQCTによるBMDの評価
  • DXA : 左股関節、右脚、両足の骨密度評価
  • HRpQCT : 非優性橈骨および脚における体積骨ミネラル密度、皮質および骨梁パラメータ
  • 生体サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAD (末梢動脈疾患) 患者の脛骨における骨密度 (BMD) 体積値
時間枠：0日目
BMD 体積値は、BMD 体積骨ミネラル密度 (mg HA/cm3) です。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXAによる骨密度（BMD）測定
時間枠：0日目
股関節および腰椎の領域 BMD 結果 (DXA) と、2 本の脚で測定された足首上腕指数との関係。
0日目
微細構造パラメーターと足関節上腕指数の結果との相関
時間枠：0日目

両方の脛骨で HRpQCT によって評価された次の微細構造パラメーターは次のようになります。

  • Dtrab : 体積骨梁骨塩密度 (mg HA/ cm3),
  • Dinn : 内部骨梁密度 (mg HA/cm3),
  • Dmeta: 中骨梁の骨密度 (mg HA/cm3)、
  • Dcort: 体積皮質骨密度 (mg HA/cm3)、
  • D100: 総体積骨密度 (mg HA/cm3)、
  • Tb.Th: 小柱の厚さ (mm)、
  • Tb.N: 小柱数 (mm-1);
  • Tb.Sp: 小柱分離 (mm)、
  • Ct.Th: 皮質の厚さ (mm);
  • Tb1.NSD: 分布内個別間隔 (mm)、
  • BV / TV: 骨梁の体積 (%)。
0日目
脛骨における微細構造パラメータの比較
時間枠：0日目
脛骨での骨の微細構造パラメータの比較: パラメータは、最も深刻な四肢と反対側のものとの間で比較されます。
0日目
脂質と骨パラメータの相関
時間枠：0日目
脂質と骨パラメータの関係を研究します。 一方で (脂質パラメーター: 総コレステロールと HDL コレステロール、トリグリセリド血症、LDL コレステロールの計算) と、他方で骨パラメーターとの間の潜在的な相関関係: vBMD 体積骨ミネラル密度 (mg HA/cm3) Ct.BMD: 皮質体積骨ミネラル密度 (mg/cm3); Tb.BMD: 骨梁体積骨密度 (mg HA/cm3)
0日目
密度測定骨粗鬆症患者の割合
時間枠：0日目
人口における密度測定骨粗鬆症患者の割合
0日目
骨折リスクの評価
時間枠：0日目

10 年後の骨折のリスクは、Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) 調査によって評価されます。

FRAX® ツールは、シェフィールド大学の当時の WHO 代謝性骨疾患共同研究センター (1991-2010) によって開発されました。 骨粗鬆症性骨折のさまざまな危険因子に関する約 10 年間のメタ分析を経て、2008 年に発売されました。 利用可能な唯一の骨折予測ツールではありませんが、FRAX® は、各国ごとの骨折率と死亡率に合わせて調整され、利用可能な治療に適したリスクを特定することが示されている唯一のリスク計算ツールです。
0日目
心血管リスクの評価
時間枠：0日目

SCORE ツール (系統的冠動脈リスク推定) を使用した心血管リスク評価。

4 つのレベルのリスクが定義されています。

  • 非常に高い心血管リスク ≥ 10%;
  • 主要なまたは特に高い危険因子（家族性高コレステロール血症、重度の高血圧など）を持つ被験者、およびスコアが5〜10％の被験者を含む高リスク。
  • 中程度のリスク。スコアが 1 ～ 5% の患者に関係します。
  • 低リスク。スコアが 1% 未満の被験者が含まれます。
0日目
脛骨と橈骨の微細構造パラメータ間の相関
時間枠：0日目

脛骨と橈骨の骨の微細構造の比較。

脛骨と橈骨で HRpQCT によって評価される次の微細構造パラメーターは次のようになります。

  • Dtrab : 体積骨梁骨塩密度 (mg HA/ cm3),
  • Dinn : 内部骨梁密度 (mg HA/cm3),
  • Dmeta: 中骨梁の骨密度 (mg HA/cm3)、
  • Dcort: 体積皮質骨密度 (mg HA/cm3)、
  • D100: 総体積骨密度 (mg HA/cm3)、
  • Tb.Th: 小柱の厚さ (mm)、
  • Tb.N: 小柱数 (mm-1);
  • Tb.Sp: 小柱分離 (mm)、
  • Ct.Th: 皮質の厚さ (mm);
  • Tb1.NSD: 分布内個別間隔 (mm)、
  • BV / TV: 骨梁の体積 (%)。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional d'Orléans

捜査官

  • 主任研究者：Eric LESPESSAILLES, Dr、CHR Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2021年5月19日

研究の完了 (実際)

2021年5月19日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRO-2018-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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