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卵巣予備能の維持における止血剤の利点 (FLOKIP)

2023年3月10日 更新者：University Hospital, Montpellier

腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術中の卵巣予備保存における止血シーラントの追加の利点

はじめに : 卵巣嚢腫摘出術に使用される最も一般的な手法は、ストリッピング法です。 嚢胞壁を剥がした後、その後の卵巣間質の傷の出血は、通常、バイポーラ凝固または/および縫合によって制御されます。 ただし、バイポーラ凝固で達成される止血は、卵巣予備能に損傷を与える可能性があります。 健康な卵巣組織への損傷を避けるために、さまざまな局所止血剤を使用した止血が、膀胱摘除術後の卵巣創傷出血を制御するために導入されています。 これらのうち、ＦｌｏＳｅａｌ（Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ、ＩＬ、ＵＳＡ）は、ゼラチンベースのマトリックスおよびトロンビン溶液から構成される止血シーラントである。

目的: この研究の目的は、抗ミュラー管ホルモン (AMH) の減少率を比較することにより、腹腔鏡下卵巣良性嚢胞切除術中の局所止血剤およびバイポーラ凝固の卵巣予備能への影響を評価することです。

方法: フランスのモンペリエ大学病院とニーム大学病院の 2 つの施設 (n = 80) のいずれかで腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を受ける予定の 18 ～ 45 歳の女性を対象に、無作為化された前向きデータ収集が行われました。 患者は、局所止血シーラント（Floseal）または止血のためのバイポーラ凝固のいずれかで治療された2つのグループに無作為に分けられました。 術前、術後 3 か月、6 か月の AMH レベルをチェックし、AMH の減少率を比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier
        • 主任研究者：
          • Martha DURAES, MD
        • 副調査官：
          • Lucie REBEL, MD
        • 副調査官：
          • Emmanuelle VINTEJOUX, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gauthier RATHA, MD
        • 副調査官：
          • Clara COMPAN, MD
        • 副調査官：
          • Claire VINCNS, MD
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU de Nîmes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD
        • 副調査官：
          • Stéphanie HUBERLAND, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 嚢胞の直径3～10cm
  • 術前AMH値 >0.5ng/ml
  • プロトコルの理解と受け入れ

除外基準:

  • 閉経後の状態
  • 悪性卵巣疾患の疑わしい所見
  • AMH変動につながる避妊方法の変更
  • 配合前に発見されたウシ製品に対するアレルギー
  • 妊娠
  • すでにプロトコルに参加している患者
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
  • 家庭教師または保佐を受けて法律で保護されている者
  • 進行中の人間に関する別の介入研究に参加している患者
  • 熟考期間後の参加拒否
  • 国民健康保険に加入・非加入の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：バイポーラ鉗子
バイポーラ鉗子は電気凝固を可能にし、婦人科手術室への滅菌サービスによって提供される標準的な腹腔鏡検査ボックスの一部です。
手順：バイポーラ凝固

膀胱切除術は、腹腔内視鏡手術によって行われます。正しい劈開面を特定した後、ストリッピング技術が使用されます。 嚢胞壁は、2 組の非外傷性鉗子で残りの卵巣から静かに引き下げられます。

嚢胞壁全体が卵巣皮質から分離されると、残りの卵巣間質組織の出血はバイポーラ凝固によって制御されます。 その後、残りの組織は、灌漑を使用して検査され、出血している任意のサイトで最小限の双極電力 (20 W 電流) で凝固されます。
実験的：フローシール

FLOSEAL®は、ヒト由来のトロンビンにウシ由来のゼラチンを加えた止血剤です。 出血の制御、動脈ジェットの浸出、結紮、またはその他の従来の方法が非現実的または無効であることが判明した場合、止血の補助として外科手術で推奨される医療機器です。

この研究の間、それは最初の目的で使用されます。
手順：フロシール止血剤による凝固

膀胱切除術は、腹腔内視鏡手術によって行われます。正しい劈開面を特定した後、ストリッピング技術が使用されます。 嚢胞壁は、2 組の非外傷性鉗子で残りの卵巣から静かに引き下げられます。

嚢胞壁全体が卵巣皮質から分離されると、残りの卵巣間質組織の出血は止血シーラント (FloSeal) によって制御されます。 腹腔鏡アプリケーターを使用して、FloSeal を出血部位の表面に直視下で適用し、卵巣皮質を小さなガーゼで 2 分間優しく押しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）値
時間枠：膀胱切除術の2～17日前
血清AMHレベルの決定による生物学的評価は、術前の相談中に各患者に対して実施されます。
膀胱切除術の2～17日前
3か月時の血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベル
時間枠：膀胱切除後3ヶ月
血清AMHレベルの決定による生物学的評価は、術後3か月の各患者に対して実施されます。
膀胱切除後3ヶ月
6か月時の血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベル
時間枠：膀胱切除術の6ヶ月後
血清AMHレベルの決定による生物学的評価は、術後6か月の各患者に対して実施されます。
膀胱切除術の6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血までの時間
時間枠：膀胱摘除終了から止血終了まで（1時間まで）
時間は、膀胱切除の終了から止血の終了までの分単位で測定されます。
膀胱摘除終了から止血終了まで（1時間まで）
追加の止血技術の使用
時間枠：膀胱摘除終了から止血終了まで、手術中
止血を達成するために別の技術を使用することができます: バイポーラ鉗子、縫合または 2 番目の止血剤。 それが使用されている場合は、他の手法が指定されます
膀胱摘除終了から止血終了まで、手術中
失血
時間枠：手術開始から止血終了まで
出血量は、手術全体でml単位で測定されます。
手術開始から止血終了まで
術中の副作用
時間枠：膀胱摘除終了から止血終了まで
凝固処置に関連する悪影響が収集されます。
膀胱摘除終了から止血終了まで
手術部位の出血に対する再手術
時間枠：膀胱摘除終了から止血終了まで
手術部位に出血がある場合は、再手術が必要になる場合があります。 この場合、情報が収集されます。
膀胱摘除終了から止血終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baxter Healthcare Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Martha DURAES, MD、Montpellier University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL20_0664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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