卵巣予備能の維持における止血剤の利点 (FLOKIP)
腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術中の卵巣予備保存における止血シーラントの追加の利点
はじめに : 卵巣嚢腫摘出術に使用される最も一般的な手法は、ストリッピング法です。 嚢胞壁を剥がした後、その後の卵巣間質の傷の出血は、通常、バイポーラ凝固または/および縫合によって制御されます。 ただし、バイポーラ凝固で達成される止血は、卵巣予備能に損傷を与える可能性があります。 健康な卵巣組織への損傷を避けるために、さまざまな局所止血剤を使用した止血が、膀胱摘除術後の卵巣創傷出血を制御するために導入されています。 これらのうち、ＦｌｏＳｅａｌ（Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ、ＩＬ、ＵＳＡ）は、ゼラチンベースのマトリックスおよびトロンビン溶液から構成される止血シーラントである。
目的: この研究の目的は、抗ミュラー管ホルモン (AMH) の減少率を比較することにより、腹腔鏡下卵巣良性嚢胞切除術中の局所止血剤およびバイポーラ凝固の卵巣予備能への影響を評価することです。
方法: フランスのモンペリエ大学病院とニーム大学病院の 2 つの施設 (n = 80) のいずれかで腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を受ける予定の 18 ～ 45 歳の女性を対象に、無作為化された前向きデータ収集が行われました。 患者は、局所止血シーラント（Floseal）または止血のためのバイポーラ凝固のいずれかで治療された2つのグループに無作為に分けられました。 術前、術後 3 か月、6 か月の AMH レベルをチェックし、AMH の減少率を比較しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martha DURAES, MD
- 電話番号：+334 67 33 65 32
- メール：m-duraes@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amélie DENOUEL, CRA
- 電話番号：+334 67 33 55 72
- メール：a-denouel@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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主任研究者：
- Martha DURAES, MD
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副調査官：
- Lucie REBEL, MD
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副調査官：
- Emmanuelle VINTEJOUX, MD
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コンタクト：
- Martha DURAES, MD
- 電話番号：+334.67.33.65.32
- メール：m-duraes@chu-montpellier.fr
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副調査官：
- Gauthier RATHA, MD
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副調査官：
- Clara COMPAN, MD
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副調査官：
- Claire VINCNS, MD
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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コンタクト：
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
- メール：renaud.detayrac@chu-nimes.fr
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主任研究者：
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
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副調査官：
- Stéphanie HUBERLAND, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 嚢胞の直径3～10cm
- 術前AMH値 >0.5ng/ml
- プロトコルの理解と受け入れ
除外基準:
- 閉経後の状態
- 悪性卵巣疾患の疑わしい所見
- AMH変動につながる避妊方法の変更
- 配合前に発見されたウシ製品に対するアレルギー
- 妊娠
- すでにプロトコルに参加している患者
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 家庭教師または保佐を受けて法律で保護されている者
- 進行中の人間に関する別の介入研究に参加している患者
- 熟考期間後の参加拒否
- 国民健康保険に加入・非加入の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイポーラ鉗子
バイポーラ鉗子は電気凝固を可能にし、婦人科手術室への滅菌サービスによって提供される標準的な腹腔鏡検査ボックスの一部です。
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膀胱切除術は、腹腔内視鏡手術によって行われます。正しい劈開面を特定した後、ストリッピング技術が使用されます。 嚢胞壁は、2 組の非外傷性鉗子で残りの卵巣から静かに引き下げられます。 嚢胞壁全体が卵巣皮質から分離されると、残りの卵巣間質組織の出血はバイポーラ凝固によって制御されます。 その後、残りの組織は、灌漑を使用して検査され、出血している任意のサイトで最小限の双極電力 (20 W 電流) で凝固されます。 |
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実験的：フローシール
FLOSEAL®は、ヒト由来のトロンビンにウシ由来のゼラチンを加えた止血剤です。 出血の制御、動脈ジェットの浸出、結紮、またはその他の従来の方法が非現実的または無効であることが判明した場合、止血の補助として外科手術で推奨される医療機器です。 この研究の間、それは最初の目的で使用されます。 |
膀胱切除術は、腹腔内視鏡手術によって行われます。正しい劈開面を特定した後、ストリッピング技術が使用されます。 嚢胞壁は、2 組の非外傷性鉗子で残りの卵巣から静かに引き下げられます。 嚢胞壁全体が卵巣皮質から分離されると、残りの卵巣間質組織の出血は止血シーラント (FloSeal) によって制御されます。 腹腔鏡アプリケーターを使用して、FloSeal を出血部位の表面に直視下で適用し、卵巣皮質を小さなガーゼで 2 分間優しく押しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）値
時間枠：膀胱切除術の2～17日前
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血清AMHレベルの決定による生物学的評価は、術前の相談中に各患者に対して実施されます。
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膀胱切除術の2～17日前
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3か月時の血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベル
時間枠：膀胱切除後3ヶ月
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血清AMHレベルの決定による生物学的評価は、術後3か月の各患者に対して実施されます。
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膀胱切除後3ヶ月
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6か月時の血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベル
時間枠：膀胱切除術の6ヶ月後
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血清AMHレベルの決定による生物学的評価は、術後6か月の各患者に対して実施されます。
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膀胱切除術の6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠：膀胱摘除終了から止血終了まで（1時間まで）
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時間は、膀胱切除の終了から止血の終了までの分単位で測定されます。
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膀胱摘除終了から止血終了まで（1時間まで）
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追加の止血技術の使用
時間枠：膀胱摘除終了から止血終了まで、手術中
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止血を達成するために別の技術を使用することができます: バイポーラ鉗子、縫合または 2 番目の止血剤。
それが使用されている場合は、他の手法が指定されます
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膀胱摘除終了から止血終了まで、手術中
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失血
時間枠：手術開始から止血終了まで
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出血量は、手術全体でml単位で測定されます。
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手術開始から止血終了まで
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術中の副作用
時間枠：膀胱摘除終了から止血終了まで
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凝固処置に関連する悪影響が収集されます。
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膀胱摘除終了から止血終了まで
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手術部位の出血に対する再手術
時間枠：膀胱摘除終了から止血終了まで
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手術部位に出血がある場合は、再手術が必要になる場合があります。
この場合、情報が収集されます。
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膀胱摘除終了から止血終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Martha DURAES, MD、Montpellier University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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