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中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の治療における臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレーの研究

2024年2月29日 更新者：Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の治療における臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー単独またはフランカルボン酸モメタゾン水性点鼻スプレーとの併用の有効性と安全性に関する研究

中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎を患う450人の被験者が試験に登録され、異なる治療法を受ける3つのグループに分けられる。 グループA：臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレーを使用した被験者、グループB：フラン酸モメタゾン水性点鼻スプレーを使用した被験者、グループC：臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレーとフラン酸モメタゾン水性点鼻スプレーを併用した被験者。試験の主な目的は有効性を評価することです。中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎および鼻漏の治療における臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー単独、またはフランカルボン酸モメタゾン水性点鼻スプレーとの併用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第二の目的は、鼻のかゆみ、鼻詰まり、くしゃみを伴う中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の治療における臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー単独またはフランカルボン酸モメタゾン水性点鼻スプレーとの併用の有効性を評価することです。 また、臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー単独、またはフロ酸モメタゾン水性点鼻スプレーと組み合わせた場合の安全性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アレルギー性鼻炎の診断は、「アレルギー性鼻炎の診断と治療のガイドライン」（2015年、天津）の基準を満たしています。
  • 以前または現在の症状の発症が週に 4 日以上、連続 4 週間以上である。症状が重篤であるか、鼻水の単一症状スコアが 2 ポイント以上である深刻な (鼻症状スコアの合計が 6 ポイント以上)。
  • 必要に応じて症状スコアを記入できる。
  • 被験者は自発的にこの研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。 この研究の要件に従って研究薬を使用し、評価とフォローアップを完了します。

除外基準:

  • 検査薬に含まれる成分に対してアレルギーがあることがわかっている人。
  • 1日以内に血管収縮薬を使用した。 3日以内に局所または経口抗ヒスタミン薬を使用した。 7日以内に局所グルココルチコイドおよびロイコトリエン受容体拮抗薬を使用した。 30日以内に経口グルココルチコイド薬を使用した。
  • 喘息と診断されたことがある方、または喘息の症状（喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳）がある方。
  • 登録1か月前に呼吸器感染症または鼻の解剖学的異常（鼻ポリープ、鼻中隔偏位など）を患っている患者。
  • 登録前6か月以内に免疫療法および鼻手術を受けた。
  • ドライアイの患者さん。
  • 緑内障の患者。
  • 前立腺肥大を患い、排尿困難のある患者。
  • 精神障害または意識障害のある人。
  • 妊娠（患者が妊娠を報告している）、6か月以内に妊娠の計画がある人、授乳中の女性。
  • 研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：臭化ベンシクロキジウム
臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー（1回あたり90μg）：各鼻孔に1回ずつ、1日4回、4週間（28日間）継続して投与します。
薬：臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー

本品の内容物は無色透明の液体で、噴霧器を押すと液体が霧状に噴霧されます。

アレルギー性鼻炎による鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみなどの症状の改善に適しています。

他の名前：
  • バイリティング
アクティブコンパレータ：フランカルボン酸モメタゾン水性
フラン酸モメタゾン水性点鼻スプレー（1スプレーあたり50μg）：各鼻孔に2スプレー、1日1回、4週間（28日間）継続治療します。
薬：フランカルボン酸モメタゾン水性点鼻薬

フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレーは、定量的なハンドプレス式スプレー装置であり、内容物は白色からオフホワイトの懸濁液です。

この製品は、成人、青少年、および 3 ～ 11 歳の小児の季節性または通年性鼻炎の治療に適しています。 中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の症状がある患者さんには、花粉シーズンが始まる 2 ～ 4 週間前に本製品を使用することをお勧めします。 予防治療。

他の名前：
  • ナゾネックス
実験的：臭化ベンシクロキジウムとフロ酸モメタゾン水溶液
臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレーとフロ酸モメタゾン水性点鼻スプレーの併用: 臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー (スプレーあたり 90μg) の場合、各鼻孔に 1 回スプレーし、1 日 4 回。 フランカルボン酸モメタゾン水性点鼻スプレー (スプレーあたり 50 μg) の場合、各鼻孔に 2 スプレー、1 日 1 回。 2 つの薬剤が重複する場合は、臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレーを最初に使用し、次にフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレーを 30 分以上の間隔を置いて使用する必要があります。
薬：臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー

本品の内容物は無色透明の液体で、噴霧器を押すと液体が霧状に噴霧されます。

アレルギー性鼻炎による鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみなどの症状の改善に適しています。

他の名前：
  • バイリティング
薬：フランカルボン酸モメタゾン水性点鼻薬

フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレーは、定量的なハンドプレス式スプレー装置であり、内容物は白色からオフホワイトの懸濁液です。

この製品は、成人、青少年、および 3 ～ 11 歳の小児の季節性または通年性鼻炎の治療に適しています。 中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の症状がある患者さんには、花粉シーズンが始まる 2 ～ 4 週間前に本製品を使用することをお勧めします。 予防治療。

他の名前：
  • ナゾネックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：登録の開始から研究終了まで、平均 35 日
薬物治療中に発生する、薬物との因果関係がない可能性のある有害な臨床事象。
登録の開始から研究終了まで、平均 35 日
鼻水の症状スコア
時間枠：最終介入直後

4点法に基づく鼻水の症状スコアです。

0点：無症状。

  1. ポイント：軽症（症状が軽くて耐えやすい）。
  2. ポイント：中等度の症状（重大な症状、煩わしいが耐えられる）。
  3. ポイント：重度の症状（日常生活や睡眠に影響を与える、耐えられない症状）。
最終介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な変化の印象を持つ患者のアンケート
時間枠：最終介入直後

被験者の症状に対する全体的な印象が変わります。 0～4：0点：評価なし。

  1. ポイント: 症状は完全に制御されるか、消失します。
  2. ポイント：症状の大幅な改善。
  3. ポイント：症状の改善が明らかではない。
  4. 点：症状が改善されない、もしくは悪化する。
最終介入直後
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート
時間枠：最終介入直後
睡眠の質、目の症状、鼻の症状の影響による感情。 0～6：0～1点：ほぼ無症状。 ２～３点：軽度の症状（症状が軽くて耐えやすい）。 ４～５点：中等度の症状（重大な症状、煩わしいが、耐えられる）。 6点：症状が重い
最終介入直後
鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：最終介入直後
視覚分析スケール (VAS、視覚分析スケール) スコアは 0 から 10 点で、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの合計症状が徐々に増加します。うち0人は無症状。 3 以下 - 症状は軽度であり、耐えられます。 4 ～ 6 - 症状は重度ですが、耐えられます。 7～10 - 症状が重くて耐えられず、食欲や睡眠に影響を及ぼします。 被験者は症状の強さに応じてそれを調整します
最終介入直後
総鼻症状の Visual Analogue Scale スコア
時間枠：最終介入直後
ベースラインと比較した総鼻症状の Visual Analogue Scale スコアの平均変化の 24 時間遡及レビュー。 0点から10点、うち0点は無症状。 3 以下 - 症状は軽度であり、耐えられます。 4 ～ 6 - 症状は重度ですが、耐えられます。 7～10 - 症状が重くて耐えられず、食欲や睡眠に影響を及ぼします。 被験者は症状の強さに応じてそれを調整します
最終介入直後
総鼻症状スコアと薬剤スコア
時間枠：最終介入直後

総鼻症状 TNSS(総鼻症状スコア):

鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの4つの症状スコアの合計12点であり、各症状スコアは次の4点法に基づいています。

0点：無症状。

  1. ポイント：軽症（症状が軽くて耐えやすい）。
  2. ポイント：中等度の症状（重大な症状、煩わしいが耐えられる）。
  3. ポイント：重度の症状（日常生活や睡眠に影響を与える、耐えられない症状）。

薬物スコア:

0 点: アレルギー性鼻炎の治療に他の薬剤は使用されていません。

  1. ポイント：経口抗ヒスタミン薬（治験で指定されたロラタジン錠、商品名：クラリチン）を使用する。
  2. ポイント: 鼻ホルモンを使用します (この試験には適用されません)。
  3. ポイント: 経口ホルモンを使用します (この試験には適用されません)。
最終介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luo Zhang, Doctor、Beijing tongren hospital,CMU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YG-BLT-PMS001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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