中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の治療における臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレーの研究
2024年2月29日 更新者：Yingu Pharmaceutical Co., Ltd
中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の治療における臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー単独またはフランカルボン酸モメタゾン水性点鼻スプレーとの併用の有効性と安全性に関する研究
中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎を患う450人の被験者が試験に登録され、異なる治療法を受ける3つのグループに分けられる。
グループA：臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレーを使用した被験者、グループB：フラン酸モメタゾン水性点鼻スプレーを使用した被験者、グループC：臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレーとフラン酸モメタゾン水性点鼻スプレーを併用した被験者。試験の主な目的は有効性を評価することです。中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎および鼻漏の治療における臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー単独、またはフランカルボン酸モメタゾン水性点鼻スプレーとの併用。
調査の概要
詳細な説明
第二の目的は、鼻のかゆみ、鼻詰まり、くしゃみを伴う中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の治療における臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー単独またはフランカルボン酸モメタゾン水性点鼻スプレーとの併用の有効性を評価することです。
また、臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー単独、またはフロ酸モメタゾン水性点鼻スプレーと組み合わせた場合の安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing friendship hospital, CMU
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing tongren hospital,CMU
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎の診断は、「アレルギー性鼻炎の診断と治療のガイドライン」（2015年、天津）の基準を満たしています。
- 以前または現在の症状の発症が週に 4 日以上、連続 4 週間以上である。症状が重篤であるか、鼻水の単一症状スコアが 2 ポイント以上である深刻な (鼻症状スコアの合計が 6 ポイント以上)。
- 必要に応じて症状スコアを記入できる。
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。 この研究の要件に従って研究薬を使用し、評価とフォローアップを完了します。
除外基準:
- 検査薬に含まれる成分に対してアレルギーがあることがわかっている人。
- 1日以内に血管収縮薬を使用した。 3日以内に局所または経口抗ヒスタミン薬を使用した。 7日以内に局所グルココルチコイドおよびロイコトリエン受容体拮抗薬を使用した。 30日以内に経口グルココルチコイド薬を使用した。
- 喘息と診断されたことがある方、または喘息の症状（喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳）がある方。
- 登録1か月前に呼吸器感染症または鼻の解剖学的異常（鼻ポリープ、鼻中隔偏位など）を患っている患者。
- 登録前6か月以内に免疫療法および鼻手術を受けた。
- ドライアイの患者さん。
- 緑内障の患者。
- 前立腺肥大を患い、排尿困難のある患者。
- 精神障害または意識障害のある人。
- 妊娠（患者が妊娠を報告している）、6か月以内に妊娠の計画がある人、授乳中の女性。
- 研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化ベンシクロキジウム
臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー（1回あたり90μg）：各鼻孔に1回ずつ、1日4回、4週間（28日間）継続して投与します。
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本品の内容物は無色透明の液体で、噴霧器を押すと液体が霧状に噴霧されます。 アレルギー性鼻炎による鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみなどの症状の改善に適しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フランカルボン酸モメタゾン水性
フラン酸モメタゾン水性点鼻スプレー（1スプレーあたり50μg）：各鼻孔に2スプレー、1日1回、4週間（28日間）継続治療します。
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フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレーは、定量的なハンドプレス式スプレー装置であり、内容物は白色からオフホワイトの懸濁液です。 この製品は、成人、青少年、および 3 ～ 11 歳の小児の季節性または通年性鼻炎の治療に適しています。 中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の症状がある患者さんには、花粉シーズンが始まる 2 ～ 4 週間前に本製品を使用することをお勧めします。 予防治療。
他の名前：
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実験的：臭化ベンシクロキジウムとフロ酸モメタゾン水溶液
臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレーとフロ酸モメタゾン水性点鼻スプレーの併用: 臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレー (スプレーあたり 90μg) の場合、各鼻孔に 1 回スプレーし、1 日 4 回。
フランカルボン酸モメタゾン水性点鼻スプレー (スプレーあたり 50 μg) の場合、各鼻孔に 2 スプレー、1 日 1 回。
2 つの薬剤が重複する場合は、臭化ベンシクロキジウム点鼻スプレーを最初に使用し、次にフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレーを 30 分以上の間隔を置いて使用する必要があります。
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本品の内容物は無色透明の液体で、噴霧器を押すと液体が霧状に噴霧されます。 アレルギー性鼻炎による鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみなどの症状の改善に適しています。
他の名前：
フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレーは、定量的なハンドプレス式スプレー装置であり、内容物は白色からオフホワイトの懸濁液です。 この製品は、成人、青少年、および 3 ～ 11 歳の小児の季節性または通年性鼻炎の治療に適しています。 中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の症状がある患者さんには、花粉シーズンが始まる 2 ～ 4 週間前に本製品を使用することをお勧めします。 予防治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：登録の開始から研究終了まで、平均 35 日
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薬物治療中に発生する、薬物との因果関係がない可能性のある有害な臨床事象。
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登録の開始から研究終了まで、平均 35 日
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鼻水の症状スコア
時間枠：最終介入直後
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4点法に基づく鼻水の症状スコアです。 0点：無症状。
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最終介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な変化の印象を持つ患者のアンケート
時間枠：最終介入直後
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被験者の症状に対する全体的な印象が変わります。 0～4：0点：評価なし。
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最終介入直後
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート
時間枠：最終介入直後
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睡眠の質、目の症状、鼻の症状の影響による感情。
0～6：0～1点：ほぼ無症状。 ２～３点：軽度の症状（症状が軽くて耐えやすい）。 ４～５点：中等度の症状（重大な症状、煩わしいが、耐えられる）。 6点：症状が重い
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最終介入直後
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鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：最終介入直後
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視覚分析スケール (VAS、視覚分析スケール) スコアは 0 から 10 点で、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの合計症状が徐々に増加します。うち0人は無症状。 3 以下 - 症状は軽度であり、耐えられます。 4 ～ 6 - 症状は重度ですが、耐えられます。 7～10 - 症状が重くて耐えられず、食欲や睡眠に影響を及ぼします。
被験者は症状の強さに応じてそれを調整します
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最終介入直後
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総鼻症状の Visual Analogue Scale スコア
時間枠：最終介入直後
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ベースラインと比較した総鼻症状の Visual Analogue Scale スコアの平均変化の 24 時間遡及レビュー。
0点から10点、うち0点は無症状。 3 以下 - 症状は軽度であり、耐えられます。 4 ～ 6 - 症状は重度ですが、耐えられます。 7～10 - 症状が重くて耐えられず、食欲や睡眠に影響を及ぼします。
被験者は症状の強さに応じてそれを調整します
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最終介入直後
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総鼻症状スコアと薬剤スコア
時間枠：最終介入直後
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総鼻症状 TNSS(総鼻症状スコア): 鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの4つの症状スコアの合計12点であり、各症状スコアは次の4点法に基づいています。 0点：無症状。
薬物スコア: 0 点: アレルギー性鼻炎の治療に他の薬剤は使用されていません。
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最終介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luo Zhang, Doctor、Beijing tongren hospital,CMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。