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新しいブラッシング装置のプラーク除去の有効性

2023年3月30日 更新者：Diane M Daubert RDH, MS, PhD、University of Washington

手動歯ブラシと比較した新しいブラッシング装置の歯垢除去の有効性

この調査研究の目的は、手動の歯ブラシと比較して、新規の自動マウスピース ベースの歯ブラシ デバイスがどのように歯垢を除去するかを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プラークは、虫歯の主な病因の 1 つであり、歯周病の主な病因の 1 つです。 歯ブラシは大きく進化しましたが、器用さは依然として効率的なクリーニングルーチンの重要な要素です. 主な目標は、60 人の参加者を調べて、手動の歯ブラシと比較して、個々の器用さのばらつきを回避するように設計された新しい電動歯洗浄装置の有効性を判断することです。

これは、単盲検のランダム化比較試験です。 60 人の小児患者が研究のために募集され、無作為に治療グループと対照グループに分けられ、プライマリ (20)、混合 (20)、および永久歯列 (20) に細分されます。 参加者は、研究訪問の24時間前から、ブラッシング、フロス、ガム、またはマウスウォッシュの使用を控えるよう求められます。 プラークは、割り当てられた研究装置での1回のブラッシングの前後に、Quigley-Hein Plaque IndexのTuresky Modificationを使用して評価されます。 軟部組織の評価が行われ、ブラッシング前後の口腔内写真が撮影されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から17歳まで
  • 全身健康状態良好
  • 英語が上手
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない親または保護者
  • スコアリング可能な歯が 16 本ある (非クラウン/ブリッジ/または完全なアマルガム)
  • 過去24か月以内に歯のクリーニングと検査を受けた

除外基準:

  • 進行した歯周病または重度の歯周病
  • 口や歯の痛みでブラッシングができない
  • 取り外せない口腔内ピアス（舌または唇）
  • コントロールされていない糖尿病
  • 自己免疫疾患、感染症、または創傷治癒を遅らせる病状
  • 未治療の目に見える空洞または未治療の歯科治療
  • 過去 2 か月間の口腔または歯茎の手術
  • 歯科処置のために抗生物質の前投薬を受ける
  • 広範な歯科または矯正治療を受けている、または必要とする
  • 現在の喫煙者
  • 1mmを超える全般的な景気後退

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自動マウスピースベースの歯ブラシ
研究スタッフの観察下で、自動マウスピース ベースの歯ブラシに割り当てられた参加者は、適切に装着されたマウスピースを挿入し、自動化されたデバイスをシンクの上で直接使用します。
デバイス：自動マウスピースベースの歯ブラシ
研究訪問中の1回の使用。
他の名前：
  • 新しい歯ブラシ装置
アクティブコンパレータ：手動歯ブラシ
研究スタッフの監視下で、手動歯ブラシに割り当てられた参加者は、水で湿らせた剛毛に事前に分配された量の歯磨き粉を使用して、シンクの上で直接歯を磨く時間を計ります。
デバイス：手動歯ブラシ
研究訪問中の1回の使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quigley-Hein Plaque Index の Tursky 修正を使用した歯垢除去効果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ブラッシング1分後
自動マウスピース ベースのブラッシング デバイスと手動歯ブラシでブラッシングした後の、ベースラインのプラーク インデックスからの平均変化。 Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification は、歯ごとに 6 つの領域を評価し、0 ～ 5 のスコアを与えます。0 は歯垢なし、5 は歯垢の最大量であり、すべての部位の平均スコアが分析に使用されました。
ベースライン、ブラッシング1分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動マウスピースベースのブラッシングと手動歯ブラシの使用後の軟部組織摩耗の存在下でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ブラッシング1分後
自動マウスピースベースのブラッシングでブラッシングした後に軟部組織の摩耗が見られた参加者の数 デバイス対手動歯ブラシ。 ブラッシングの前後に口腔内軟部組織検査を行い、2 値スケールを使用して擦り傷の領域を記録します (はいまたはいいえ)。 結果は、ブラッシング前には存在しなかった軟部組織の摩耗の存在です。
ベースライン、ブラッシング1分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diane M Daubert, RDH, MS, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00013154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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