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新しいブラッシング装置のプラーク除去の有効性

2023年3月30日 更新者:Diane M Daubert RDH, MS, PhD、University of Washington

手動歯ブラシと比較した新しいブラッシング装置の歯垢除去の有効性

この調査研究の目的は、手動の歯ブラシと比較して、新規の自動マウスピース ベースの歯ブラシ デバイスがどのように歯垢を除去するかを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

プラークは、虫歯の主な病因の 1 つであり、歯周病の主な病因の 1 つです。 歯ブラシは大きく進化しましたが、器用さは依然として効率的なクリーニングルーチンの重要な要素です. 主な目標は、60 人の参加者を調べて、手動の歯ブラシと比較して、個々の器用さのばらつきを回避するように設計された新しい電動歯洗浄装置の有効性を判断することです。

これは、単盲検のランダム化比較試験です。 60 人の小児患者が研究のために募集され、無作為に治療グループと対照グループに分けられ、プライマリ (20)、混合 (20)、および永久歯列 (20) に細分されます。 参加者は、研究訪問の24時間前から、ブラッシング、フロス、ガム、またはマウスウォッシュの使用を控えるよう求められます。 プラークは、割り当てられた研究装置での1回のブラッシングの前後に、Quigley-Hein Plaque IndexのTuresky Modificationを使用して評価されます。 軟部組織の評価が行われ、ブラッシング前後の口腔内写真が撮影されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から17歳まで
  • 全身健康状態良好
  • 英語が上手
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない親または保護者
  • スコアリング可能な歯が 16 本ある (非クラウン/ブリッジ/または完全なアマルガム)
  • 過去24か月以内に歯のクリーニングと検査を受けた

除外基準:

  • 進行した歯周病または重度の歯周病
  • 口や歯の痛みでブラッシングができない
  • 取り外せない口腔内ピアス(舌または唇)
  • コントロールされていない糖尿病
  • 自己免疫疾患、感染症、または創傷治癒を遅らせる病状
  • 未治療の目に見える空洞または未治療の歯科治療
  • 過去 2 か月間の口腔または歯茎の手術
  • 歯科処置のために抗生物質の前投薬を受ける
  • 広範な歯科または矯正治療を受けている、または必要とする
  • 現在の喫煙者
  • 1mmを超える全般的な景気後退

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動マウスピースベースの歯ブラシ
研究スタッフの観察下で、自動マウスピース ベースの歯ブラシに割り当てられた参加者は、適切に装着されたマウスピースを挿入し、自動化されたデバイスをシンクの上で直接使用します。
研究訪問中の1回の使用。
他の名前:
  • 新しい歯ブラシ装置
アクティブコンパレータ:手動歯ブラシ
研究スタッフの監視下で、手動歯ブラシに割り当てられた参加者は、水で湿らせた剛毛に事前に分配された量の歯磨き粉を使用して、シンクの上で直接歯を磨く時間を計ります。
研究訪問中の1回の使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quigley-Hein Plaque Index の Tursky 修正を使用した歯垢除去効果のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、ブラッシング1分後
自動マウスピース ベースのブラッシング デバイスと手動歯ブラシでブラッシングした後の、ベースラインのプラーク インデックスからの平均変化。 Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification は、歯ごとに 6 つの領域を評価し、0 ~ 5 のスコアを与えます。0 は歯垢なし、5 は歯垢の最大量であり、すべての部位の平均スコアが分析に使用されました。
ベースライン、ブラッシング1分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動マウスピースベースのブラッシングと手動歯ブラシの使用後の軟部組織摩耗の存在下でのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、ブラッシング1分後
自動マウスピースベースのブラッシングでブラッシングした後に軟部組織の摩耗が見られた参加者の数 デバイス対手動歯ブラシ。 ブラッシングの前後に口腔内軟部組織検査を行い、2 値スケールを使用して擦り傷の領域を記録します (はいまたはいいえ)。 結果は、ブラッシング前には存在しなかった軟部組織の摩耗の存在です。
ベースライン、ブラッシング1分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diane M Daubert, RDH, MS, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00013154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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