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最近発症した症候性心房細動の電気的除細動のための酢酸フレカイニド吸入溶液 (RESTORE-1)

2023年10月26日 更新者：InCarda Therapeutics, Inc.

洞調律に対する最近発症した症候性心房細動の電気的除細動のための酢酸フレカイニド吸入溶液の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、最近発症した、症候性の新たに診断された、または発作性AF。 この研究には約400人の患者が登録される予定です。 患者は 3:1 で無作為に割り付けられ、最大 120 mg の推定総肺用量 (eTLD) (n=300) またはプラセボ吸入溶液 (n=100) の総用量で FlecIH-103 を投与されます。 無作為化は、地理的地域 (米国および米国外) および現在の AF エピソードの症状の持続時間 (1 時間以上から 24 時間以下および 24 時間以上から 48 時間以下) によって層別化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、最近発症した、症候性の新たに診断された、または発作性AF。 この研究には約400人の患者が登録される予定です。 この研究は、次の期間で構成されます：スクリーニング、観察、およびフォローアップ。

スクリーニング期間は、患者がインフォームドコンセントに署名してから無作為化までの時間を含みます。 スクリーニングは投与の少なくとも 45 分前に開始され、現場のロジスティクスのために必要に応じて延長される場合があります。 スクリーニング中、患者は研究の適格性について評価され、心房細動の診断を確認するために標準的な 3 通の 12 誘導心電図を取得し、連続心電図 (cECG) 記録のために単一誘導パッチ電極を適用し、対象を絞った身体検査 (以下を含む) を受けます。心血管系および呼吸器系)、実験室評価および投与前の薬物動態 (PK) サンプルのために採血し、AF 関連の症状を評価し、バイタルサインを定期的に評価し、テレメトリーを介して監視して、投与前に主に AF のままであることを確認します。 （すなわち、持続時間が 1 分以上の SR の期間がない、または AF 以外の異常なリズムがない）。 患者が該当するすべての適格基準を満たしていることが確認された後、中央無作為化システムを使用して無作為化が行われます。 患者は無作為化の時点で登録されていると見なされます。

観察期間は、無作為化から投与開始後 90 分までの時間を含みます。 無作為化後、投与開始直前 (T0) に、患者の心房細動は、標準的な 3 連の 12 誘導心電図によって再度確認されます。現時点で心房細動でない患者は、中止する必要があります。 患者は、AFからSRへの変換が1分以上発生するか、または完全な用量が投与されるまで、治験薬を吸入します。 治験薬の完全な用量は、1 分間の休憩で区切られた 2 回の 3.5 分間の吸入で構成されます。 ECG および cECG モニタリングの遠隔記録は継続され、バイタル サインは定期的にモニタリングされます。 投薬完了の２分後にＰＫ試料を採取し、続いて投薬完了の５分後に別の標準３連のＥＣＧを採取する。 最後に、AF 関連の症状をチェックし、投薬開始から 90 分後に最終的な PK サンプルを採取します。 ある時点で、PK サンプルに加えて ECG および/またはバイタル サインの収集が必要な場合は常に、PK サンプルが最後に収集されます。

観察期間中にテレメトリーで観察されたように、患者の AF が SR (1 分以上持続) に変換された場合、バイタルサインと標準的な 3 連の 12 誘導心電図が変換時間の直後に記録されます。 治験責任医師は、投与開始後 90 分後まで、AF を SR に除細動するための別のリズム制御療法を患者に提供しない場合があります。 観察期間の終わり（すなわち、投与開始から90分後）に、cECGパッチが取り除かれ、標準的な3連の12誘導ECGが記録される。 患者の心房細動が観察期間の後、退院前 (例えば、ECV または他の PCV による) SR (1 分以上持続) に変換する場合、変換時に標準的な 3 連の 12 誘導心電図が記録されます。

患者は、治験責任医師の裁量により、90 分間の時点評価の完了後いつでも退院できます。 患者の退院が最後の 90 分の時点評価の完了から 1 時間以上経過した場合、PK サンプルを除いて、すべての 90 分間の時点評価を退院直前に繰り返す必要があります。

フォローアップ期間は、2 回のフォローアップの電話連絡で構成されています。 患者には連絡先情報も提供され、これらの予定された連絡時間の前に AF 関連の症状が発生した場合は、クリニックに連絡するように指示されます。 フォローアップの連絡は、患者が診療所にいる場合は、ビデオ通話または対面で行うこともできます。 各フォローアップの連絡中に、患者は併用薬と手順、AE、AF 関連の症状、および AF 関連の介入について質問されます。 研究の終了は、96時間のフォローアップ連絡と一致します。

独立したデータ監視委員会 (DMC) は、試験全体を通して安全性を監視します。 独立した臨床イベント委員会 (CEC) は、盲検化されたデータをレビューして、一次およびいくつかの二次的な有効性エンドポイントを判断し、特に関心のある CV イベント (すなわち、低血圧、心室頻脈、徐脈、洞休止、1:1 伝導を伴う心房粗動、およびその他の不整脈）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95819
        • UC Davis Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Care
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute and Orlando Regional medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital; Center of Research Excellence
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinal Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Emergency Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
  • オランダ
      • Deventer、オランダ、7417 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede、オランダ、6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Goes、オランダ、4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • La Paz Univerisity Hospital
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puera de Hierro
      • Palma de Mallorca、スペイン、7198
        • Fundacion Hospital Son Liatzer
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Santiago de Compostela
  • チェコ
      • Náchod、チェコ、54701
        • Edumed s.r.o.
      • Slany、チェコ、27401
        • Nemocnice Slany
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • DPC Hospital Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • University of PACs
  • ポーランド
      • Ostrołęka、ポーランド、07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrolece
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上85歳以下

  2. 症候性の新たに診断されたまたは発作性AFの最近の発症

    1. 最近の発症は、投与時に1時間以上48時間以下の症状の持続時間として定義されます
    2. 新たに診断された AF は、その期間に関係なく、以前に診断されていない AF です。
    3. 発作性心房細動は、以前の心房細動エピソードが自己終結した (すなわち、治療なしで) か、発症から 7 日以内の介入で終結した患者における再発性心房細動と定義されます。
    4. 発作性心房細動に対する心臓アブレーション後の症候性の最近発症した心房細動エピソードは、適格と見なされます

除外基準:

  1. -によって定義された非自己終了AF / AFLの履歴

    1. 薬物療法でSRを回復する試みが1回以上失敗した
    2. -スクリーニングの1年以内のAFエピソードのECV手順。 例外: 薬理学的変換のオプションが以前に利用可能でなかった場合、1 回の以前の ECV が許可されます。
    3. -スクリーニング前の5年以内に3回以上のECV手順

  2. 持続性心房細動の現在の診断

    1. 持続性心房細動とは、7日を超えて除細動（薬物または電気的除細動）によって終了したエピソードを含め、7日を超えて継続的に持続する心房細動と定義されます。 持続性心房細動の患者には、自己終結性心房細動エピソードがありません
    2. 持続性心房細動のアブレーション処置を受けた患者は対象外です

  3. -無作為化の6か月前までのAFLの1回以上のエピソード

    a.例外：無作為化前にAFLの再発がなく、スクリーニングの3か月以内にAFLのアブレーションを受けた患者は、適格と見なされます バイタルサイン

  4. 以下のいずれかとして定義される、AF中の血行動態または心臓の不安定性：

    1. 収縮期血圧 <100 または ≥160 mmHg
    2. 拡張期血圧 ≥95 mmHg
    3. 心室心拍数 <80 または >160 bpm
  5. 呼吸数 > 毎分 22 回の呼吸 関連する構造的心疾患
  6. 非代償性心不全 (HF) の病歴

  7. 以下のいずれかとして定義される有意な心不全の証拠：

    a.心不全または疑われる心不全イベントのための過去１２ヶ月の入院 ｂ． 左心室駆出率 (LVEF) の最新の評価 <45% i. 米国の患者の場合、適格性を確認するには、スクリーニングの 180 日前までに評価された標準的な診断用心エコー図が必要です。 利用できない場合、適格性を確認するために、患者はスクリーニング中に標準的な診断心エコー図または携帯型超音波装置を使用した診断心エコー図（ハンドヘルド心エコー図 [HHE]）を受けなければなりません c. ニューヨーク心臓協会（ＮＹＨＡ）のクラスＩＩ～ＩＶの症状 ｄ． -治験責任医師の裁量によるHFを示唆する薬歴

  8. 以下のいずれかを含む進行中の心筋虚血の徴候または症状：

    1. -標準的な12誘導心電図での有意なSTセグメントの上昇または低下（すなわち、2mm以上）
    2. 急性心筋梗塞（MI）を示唆する心エコー所見（壁運動異常など）
    3. 狭心症、非定型狭心症、または虚血に対する抗狭心症薬の投与を受けている
  9. -MIの履歴≤3か月のスクリーニング

  10. -治験責任医師の意見による、未修正の中等度または重度の大動脈または僧帽弁狭窄症の病歴

    a. スクリーニング時に心エコー図が実施される場合、検査中に観察された中等度または重度の弁疾患は除外と見なされます

  11. -最新の評価で観察されたLV厚が12 mmを超えるLV肥大の病歴、つまり心エコー図 その他のCV条件
  12. -脳卒中（一過性脳虚血発作を含む） 無作為化の3か月以内

  13. -次の心臓異常のいずれかの病歴：

    1. QT延長症候群
    2. 伝導系疾患（例，200ミリ秒を超えるPR間隔，2度または3度の心ブロック，脚ブロック）
    3. ブルガダ症候群
    4. Torsade de pointes
    5. 洞結節機能障害（例、洞不全症候群）または以下のいずれかで診断されている：

    私。原因不明または心血管性失神の病歴 ｉｉ． 洞結節機能障害を示唆する徐脈 ｉｉｉ． -3秒を超える洞または心室休止に関連する以前の電気的または薬理学的除細動または変換時の心室心拍数が45 bpm未満

  14. スクリーニング時の以下の心電図関連の特徴のいずれか：

    1. フリデリシア式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) >480 ミリ秒
    2. 広いQRS群（すなわち、持続時間≧120ミリ秒）または記録された広いQRS群の頻脈の病歴（すなわち、心室心拍数> 100 bpmの広いQRS群）
    3. 心室頻拍 (VT) の存在。 サイト テレメトリーには、VT および PVC の警報システムを装備するか、投与前に継続的に視覚的に観察する必要があります。
  15. ペースメーカーの存在
  16. -除外条件のいずれかに対する心臓手術（例、弁膜症、肥大、冠動脈疾患） 無作為化の6か月以内 -以前および付随する非心血管状態
  17. -既知の重度の腎障害または透析を受けている患者
  18. -肝疾患または重大な肝障害の生化学的証拠を含む、既知の異常な肝機能

  19. 矯正されていない低カリウム血症

    1. 低カリウム血症は、スクリーニング時のローカルラボ基準範囲に従って、正常範囲を下回る血清カリウムとして定義されます
    2. スクリーニング時に血清カリウムが正常範囲を下回っている場合は、治療上の修正（カリウム補給など）が必要です。

  20. 未修正の低マグネシウム血症

    1. 低マグネシウム血症は、スクリーニング時のローカルラボ基準範囲に従って、血清マグネシウムが正常範囲を下回ることと定義されます
    2. スクリーニング時に血清マグネシウムの結果が正常範囲を下回っている場合は、治療上の修正（マグネシウム補給など）が必要です。

  21. -吸入薬を必要とする慢性閉塞性肺疾患またはその他の確立された肺疾患

    a.例外: 間欠性軽度喘息患者で、スクリーニング時に活動性症状を経験しておらず、気管支拡張剤を必要に応じて週 2 日以内に投与することで喘息が十分にコントロールされており、経口全身コルチコステロイドを必要とする 2 回以上の増悪を経験していない 1 回以下スクリーニングの前年

  22. 気管支痙攣の病歴（例，吸入剤に対する過敏性気道）または薬剤の吸入困難
  23. COVID-19による以前または現在の入院、またはCOVID-19による続発性心筋症 以前および併用した投薬および処置
  24. -無作為化の7日前までのクラスIまたはIIIのAADによる治療
  25. -無作為化の12週間前までのアミオダロンによる治療
  26. -酢酸フレカイニド、酢酸フレカイニドの活性代謝物、またはFlecIH-103の賦形剤に対する既知の過敏症

  27. -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする可能性のある状態または状況。

    1. -スクリーニング凝固パネルまたは治験責任医師の裁量による病歴に基づく脳卒中のリスクが高い（例、CHA2DS2-VAScスコア）
    2. 先天性心疾患
    3. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または非心血管系の原因に続発する心房細動
    4. 深刻な、または生命を脅かす病状
    5. 急性感染症
  28. -既知の薬物またはアルコール依存症 治験責任医師が判断したスクリーニング前の≤12か月
  29. 体格指数≧35kg/m2
  30. インフォームドコンセントを提供する法的能力がない
  31. -スクリーニングから30日以内の他の治験薬による以前の治療または薬物の5半減期のいずれか長い方

  32. 以下のいずれかに該当する妊娠可能な女性：

    1. 外科的無菌または閉経後でない (付録 1)
    2. 陰性の妊娠検査はスクリーニングで利用できません
    3. -スクリーニング時の妊娠中または授乳中
  33. 性的パートナーが出産の可能性のある女性（WOCBP）である男性は、研究中に少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：FlecIH-103（酢酸フレカイニド吸入液）
1 分間の休憩で区切られた最大 2 回の 3.5 分間の吸入で、1 日目に合計最大 8 分間持続します。投与は、AF から SR への変換が 1 分以上観察されるまで、または全用量 (120 mg) eTLD) のいずれかが先に実行されます。
薬：フレックIH-103
酢酸フレカイニド吸入液
プラセボコンパレーター：車両適合吸入液（プラセボ）
1 分間の休憩を挟んで最大 2 回の 3.5 分間の吸入で、1 日目は合計で最大 8 分間吸入します。
薬：フレックIH-103
酢酸フレカイニド吸入液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続心電図モニタリングを使用した AF 転換患者の割合の評価
時間枠：90分
心房細動 (AF) から洞調律 (SR) への変換に対する酢酸フレカイニド吸入溶液とプラセボの有効性を比較すること。 AF から SR への変換は、連続的な ECG 記録によって監視されます。 酢酸フレカイニド溶液とプラセボの有効性は、心電図に記録された変換を使用して比較されます。
90分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続心電図を使用して監視される変換の時間
時間枠：90分
AF から SR への変換時間に対する酢酸フレカイニド吸入溶液とプラセボの効果を比較すること。 AF から SR への変換は、連続的な ECG 記録によって監視されます。 連続心電図上で捉えられる変換時間は、酢酸フレカイニド吸入溶液とプラセボの間で比較される。
90分
アンケートを使用した AF 関連の症状の評価と比較
時間枠：服用後90分
酢酸フレカイニド吸入液とプラセボのAF関連症状に対する効果を比較すること。 AF関連の症状は、投与開始後90分にAF関連症状アンケートで患者によって報告されます。
服用後90分
実薬とプラセボの間の入院の評価と比較
時間枠：90分
CRFの研究者によって報告された、退院前の患者の入院に対する酢酸フレカイニド吸入溶液とプラセボの効果を比較すること。
90分
退院前のAF関連介入の評価と、実薬対プラセボ間の比較
時間枠：90分
CRFで研究者によって報告されたAF関連介入に対する酢酸フレカイニド吸入溶液とプラセボの効果を比較すること。
90分
退院時間の評価と比較
時間枠：90分
CRFで研究者によって報告された、退院までの時間に対する酢酸フレカイニド吸入溶液とプラセボの効果を比較すること。
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InCarda Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Luiz Belardinelli, MD、InCarda Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

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本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLE-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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