運動誘発性の機能性僧帽弁閉鎖不全症治療用カリヨン僧帽弁輪郭システム (EXERCISE FMR)

包含基準:

• 以下のすべての設定における軽度から中等度から重度の二次 MR (定性的、半定量的、および/または定量的心エコー検査による評価 (Zoghbi、JASE 2017) によって評価) (以下の a ～ d):

  1. 症候性機能性（続発性僧帽弁閉鎖不全症は、1+（軽度）、2+（中等度）、または 3+（中等度/重度）の両方として定義されます）
  2. 少なくとも1段階または10 mm2 EROAによる運動によるMRの増悪
  3. シンプソンのバイプレーン技術による左心室駆出率 ≤50%
  4. LVEDD >5.5cm
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III または外来IV 心不全
• インデックス手術前の少なくとも30日間の安定した心不全薬物療法
• 患者は地元の集学的心臓チームによって経カテーテル僧帽弁修復術の適切な候補者とみなされた
• 被験者は、使用説明書に従ってインプラントのサイズと配置が可能であることを確認するために、インデックス手順時の血管造影スクリーニングによって決定された解剖学的スクリーニング基準を満たしている
• 妊娠の可能性のある女性被験者は血清βHCG検査が陰性でなければなりません
• 年齢 18 歳以上
• 被験者はインフォームド・コンセントを読み、要件に従うことに同意し、研究に参加するためのインフォームド・コンセントに署名しました。

除外基準:

• 心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、不安定狭心症などによる過去3か月以内の入院
• 介入前3か月以内の一過性虚血発作または脳卒中の証拠
• 過去 30 日間の経皮的冠動脈インターベンション
• -1年以内に冠状動脈疾患または肺動脈弁疾患、大動脈弁疾患、三尖弁疾患の手術を含む心臓手術が必要と予想される対象
• 被験者はインデックス処置後 30 日以内に経皮的冠動脈インターベンションが必要と予想される。
• 冠状静脈洞（CS）/大心臓静脈（GCV）に既存のデバイス（ペーシングリードなど）がある、または12か月以内に心臓再同期療法（CRT）が必要になると予想される
• インプラントターゲットゾーンのCS / GCVの下に冠状動脈ステントが存在する
• 左心耳（LAA）血栓の存在。
• 血清クレアチニン > 2.2 mg/dL (194.5 μmol/L) または推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 ml/min に反映される、原発性腎機能不全または腎機能の重大な低下の存在
• 心房細動または心房粗動の制御が不十分で、心室心拍数の制御が不十分（安静時心拍数が100 bpmを超える）、またはその他の制御が不十分な症候性徐脈または頻脈性不整脈
• ベースライン時のコントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 105 mmHg）または低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）
• 重度の僧帽弁輪石灰化の存在
• 以前の僧帽弁手術
• 機械式僧帽弁、僧帽弁生体人工弁、または僧帽弁形成リングの存在
• 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
• 活動性心内膜炎
• 重度の大動脈弁狭窄症（大動脈弁面積<1.0 cm2）または重度の大動脈弁逆流
• 浸潤性心筋症（例、アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシス）
• 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または機能性僧帽弁逆流以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
• 心エコー検査で僧帽弁輪を支持する心臓構造の収縮亢進を伴う非圧縮心筋症の所見がある被験者
• 変力性サポートまたは機械的心臓循環サポートを必要とする血行力学的不安定性
• 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
• 重度の右心室不全または重度の三尖弁逆流
• -出血性素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する対象
• 重度の器質性僧帽弁病変（例、中等度または重度の粘液腫性変性、僧帽弁尖逸脱の有無にかかわらず、リウマチ性疾患、完全または部分的な索断裂）
• 事前に薬剤を投与できない造影剤に対するアレルギー
• 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している。
• 研究者の判断で生存期間が12か月未満に制限される慢性重篤な病態
• 12か月以内に左心室補助装置の必要性が予想される
• 現在参加している、またはスクリーニング時に主要評価項目に到達しなかった別の治験に参加したことがある
• 患者は僧帽弁閉鎖不全症のため緊急治療を必要としています