Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carillon Mitral Contour System til behandling af træningsinduceret funktionel mitral regurgitation (EXERCISE FMR)

5. oktober 2022 opdateret af: Cardiac Dimensions Pty Ltd

EXERCISE FMR Trial: En indledende evaluering af Carillon Mitral Contour System til behandling af træningsinduceret funktionel mitral regurgitation

Evaluer den hæmodynamiske og anatomiske effekt af det kommercielt tilgængelige CMCS-system inden for dets nuværende indikation på en undergruppe af patienter med træningsinduceret mitralregurgitation. Dette vil primært blive evalueret ved standard plejetest og ekkokardiografi. Formålet er at evaluere HFrEF CHF-patienter, der kan have mild til moderat-svær MR i hvile, men forværret ved aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EXERCISE FMR forsøget er et prospektivt, multicenter klinisk forsøg.

Centrene vil bruge forhåndsscreening af eksisterende lægejournaler til at identificere potentielt kvalificerede emner. Når informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersonen gennemgå standardbehandlingsvurderinger, som omfatter: Transthorax ekkokardiografi, transesophageal ekkokardiografi (om nødvendigt) og funktionelle vurderinger (NYHA og KCCQ Quality of Life Questionnaire). Efter den endelige berettigelsesbestemmelse vil berettigede forsøgspersoner under indeksproceduren implantere den kommercielt tilgængelige Carillon-anordning (inklusive koronar sinus venogram) i henhold til brugsanvisningen. Forsøgsperson vil blive udskrevet, efter at standardudskrivningsvurderinger er afsluttet.

Implanterede forsøgspersoner vil få foretaget opfølgende vurderinger 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren. De fleste vurderinger, der udføres som led i opfølgningen, er tænkt som standardbehandling på hver institution. De eneste elementer, der kan falde uden for standardbehandling, ville være de ikke-invasive vurderinger af TTE, 6-minutters gangtest og spørgeskemaet. Yderligere er opfølgning efter 1 og 6 måneder muligvis heller ikke almindelig praksis på stedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samtykke op til 150 forsøgspersoner, der lider af hjertesvigt og viser sig med funktionel mitral regurgitation for at implantere 30 forsøgspersoner, plus op til 3 "roll-in" forsøgspersoner pr.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild-moderat til svær sekundær MR (som vurderet ved kvalitativ, semikvantitativ og/eller kvantitativ ekkokardiografisk vurdering (Zoghbi, JASE 2017)) i omgivelserne af alle følgende (a-d, nedenfor):

    1. Symptomatisk funktionel (sekundær mitral regurgitation defineret som både: 1+ (mild) 2+ (moderat) eller 3+ (moderat/alvorlig)
    2. Forværring af MR med træning med mindst én grad eller 10 mm2 EROA
    3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤50 % ved Simpsons biplanteknik
    4. LVEDD >5,5 cm
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulant IV hjertesvigt
  • Stabil hjertesvigtsmedicinering i mindst 30 dage før indeksproceduren
  • Patient vurderet som passende kandidat til reparation af transkateter mitralklap af det lokale multidisciplinære hjerteteam
  • Forsøgspersonen opfylder anatomiske screeningskriterier som bestemt ved angiografisk screening på tidspunktet for indeksproceduren for at sikre, at implantatet kan dimensioneres og placeres i overensstemmelse med brugsanvisningen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-βHCG-test
  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen har læst det informerede samtykke, accepterer at overholde kravene og har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse inden for de seneste tre (3) måneder på grund af myokardieinfarkt, koronar bypassoperation og/eller ustabil angina
  • Bevis på forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for tre (3) måneder før intervention
  • Perkutan koronar intervention inden for de sidste 30 dage
  • Forsøgspersoner forventes at kræve enhver hjertekirurgi, herunder kirurgi for koronararteriesygdom eller for lunge-, aorta- eller trikuspidalklapsygdom inden for et (1) år
  • Forsøgspersoner forventes at kræve enhver perkutan koronar intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Eksisterende anordning (f.eks. pacing-elektrode) i sinus koronar (CS) / stor hjertevene (GCV) eller forventet behov for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for tolv (12) måneder
  • Tilstedeværelse af en koronararteriestent under CS/GCV i implantatets målzone
  • Tilstedeværelse af venstre atrial appendage (LAA) koagulering.
  • Tilstedeværelse af primær nyreinsufficiens eller signifikant kompromitteret nyrefunktion som afspejlet af serumkreatinin > 2,2 mg/dL (194,5 μmol/L) ELLER estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
  • Dårligt kontrolleret atrieflimren eller -flimmer, med dårlig ventrikulær frekvenskontrol (> 100 bpm hvilende HR) eller andre dårligt kontrollerede symptomatiske brady- eller takyarytmier
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 180 mmHg systolisk og/eller >105 mmHg diastolisk) eller hypotension (BP < 90 mmHg systolisk) ved baseline
  • Tilstedeværelse af alvorlig mitral ringformet forkalkning
  • Tidligere mitralklapoperation
  • Tilstedeværelse af en mekanisk mitral hjerteklap, mitral bioproteseklap eller mitral annuloplastikring
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv endocarditis
  • Alvorlig aortastenose (aortaklapareal <1,0 cm2) eller alvorlig aorta regurgitation
  • Infiltrative kardiomyopatier (fx amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose)
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra funktionel mitral regurgitation
  • Forsøgspersoner med ekkokardiografisk dokumentation af ikke-komprimeringskardiomyopati med tilhørende hyperkontraktilitet af de hjertestrukturer, der understøtter mitral annulus
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjertekredsløbsstøtte
  • Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  • Alvorlig højre ventrikelsvigt eller svær tricuspidal regurgitation
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati, eller individ, der nægter blodtransfusioner
  • Betydelig organisk mitralklappatologi (f.eks. moderat eller svær myxomatøs degeneration, med eller uden mitralfolderprolaps, gigtsygdom, hel eller delvis kordalruptur)
  • Allergi over for kontrastfarve, der ikke kan præmedicineres
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Kronisk alvorlig patologi, der begrænser overlevelse til mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Forventet behov for venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for tolv (12) måneder
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden undersøgelse, hvor undersøgelsens primære endepunkt ikke blev nået på tidspunktet for screening
  • Patienten har behov for akut/akut behandling for mitral regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MR-volumen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i mitral regurgitant volumen (ml) forbundet med Carillon-apparatet fra hvile og træning 6 måneder efter implantation sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MR-sværhedsgrad: Kvantitative MR-variabler
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
MR-sværhedsgrad vurderet ved ekkokardiografi på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, i overensstemmelse med American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline. Kvantitative MR-variabler, der skal vurderes, omfatter regurgitantvolumen (mL), regurgitantfraktion (%) og effektivt regurgitantåbningsområde (cm2, EROA) ved proksimalt isovelocity-overfladeareal (PISA).
1, 6 og 12 måneder
Ændring af MR-alvorlighed: Semi-kvantitativ parameter (1)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i vena kontrakt bredde. MR-sværhedsgrad vurderet ved ekkokardiografi på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, i overensstemmelse med American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
1, 6 og 12 måneder
Ændring af MR-alvorlighed: Semi-kvantitativ parameter (2)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i MV EVmax. MR-sværhedsgrad vurderet ved ekkokardiografi på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, i overensstemmelse med American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
1, 6 og 12 måneder
Ændring af MR-alvorlighed: Semi-kvantitativ parameter (3)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i pulmonal vene flow. MR-sværhedsgrad vurderet ved ekkokardiografi på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, i overensstemmelse med American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre atrieområde
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre atrieområde vurderet ved ekkokardiografi efter 1, 6 og 12 måneder i forhold til baseline
1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre atriel diameter
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre forkammers diameter vurderet ved ekkokardiografi efter 1, 6 og 12 måneder i forhold til baseline
1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre atrial volumenindeks
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre forkammervolumen vurderet ved ekkokardiografiindeks ved 1, 6 og 12 måneder over baseline
1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) vurderet ved ekkokardiografi efter 1, 6 og 12 måneder i forhold til baseline
1, 6 og 12 måneder
Ændring i pulmonal arterie systolisk tryk
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i pulmonal arterie systolisk tryk vurderet ved ekkokardiografi efter 1, 6 og 12 måneder i forhold til baseline
1, 6 og 12 måneder
Ændring i den samlede score for livskvalitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitetsscore (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 1, 6 og 12 måneder over baseline
1, 6 og 12 måneder
Ændring i NYHA
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering efter 1, 6 og 12 måneder i forhold til baseline
1, 6 og 12 måneder
Hyppighed af hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Indlæggelseshyppighed for hjertesvigt ved 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Rate af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Hyppighed af slagtilfælde, myokardieinfarkt, kardiovaskulær mortalitet og dødelighed af alle årsager efter 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Frekvens for andre mitralklapindgreb
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med behov for mitralklapindgreb eller operation efter 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiac Dimensions Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVP-3500-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Carillon Mitral Contour System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger