皮質切開術の 2 つの技術に関連する痛みと不快感のレベルの評価
伝統的またはフラップレスの皮質切開術による上顎骨の一括後退に伴う痛みと不快感のレベルの評価:単一施設の無作為化対照臨床試験
この研究は、6 本の上部前歯の一括退縮に関連する痛みと不快感のレベルを推定することを目的としており、従来型またはフラップレスの皮質切開術のいずれかによって支援されています。
クラス П ディビジョン 1 の不正咬合を示す 34 人の成人患者を、従来のコルチコトミー群またはフラップレス コルチコトミー群のいずれかにランダムに割り当て、上顎第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間にミニスクリューを適用して上顎第 1 前臼歯を抜歯することにより治療します。一時的な骨格固定装置 (TSAD) として。 痛みと不快感のレベルは、皮質切除術の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、7 日後 (T3)、14 日後 (T4)、および皮質切除術の 28 日後に評価されます。痛みと不快感のレベルを評価するためのアンケート。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
治療期間の延長は、歯科矯正医が直面する最も重要な問題の 1 つです。 治療期間を短縮するために、矯正治療に付随するいくつかの治療手順が導入されていますが、最も重要なものはコルチコトミーです。 従来の皮質切開術は、さまざまな種類の歯の移動を促進するのに効果的であることが証明されていますが、本質的に積極的であると考えられています. したがって、低侵襲手術技術の開発に関心が集まっています。 これらの技術には、圧電手術デバイスを使用したフラップレス皮質切開術が含まれます。
フラップレスコルチコトミーグループでは、頬側および口蓋側の歯肉に垂直方向の軟部組織切開が行われます。 6本の上部前歯の歯根の間を1回切開し、上部犬歯と第2前臼歯の間を2回切開します。 切開は長さ 5 mm で、歯間乳頭の先端 4 mm から開始します。 次に、深さ 3 mm、長さ 8 mm の皮質肺胞切開を行うために、圧電手術ナイフが挿入されます。 縫合は必要ありません。
従来の皮質切開術グループでは、全層の粘膜骨膜フラップが持ち上げられ、右側の第 2 前臼歯の遠位側から左側の同じ位置まで、縦方向の解放切開を行わずに延長されます。 全層フラップは、頬側および口蓋側から根尖の 3 mm 上まで拡張されます。 次に、上部前歯の歯根の間の 1 つの垂直切開と、最初の前臼歯抜歯部位の 2 つの垂直切開をピエゾサージ ナイフで行います。 垂直切開は、圧電手術ナイフを使用して水平切開によって接続されます。 垂直切開は深さ 3 mm で、歯槽頂の先端 2 ~ 3 mm から始まり、根尖を越えて 3 mm 伸びます。 縫合の中断技術は、非吸収性の 3-0 ブラック シルクを使用して行われます。
痛みと不快感のレベルは、皮質切除術の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、7 日後 (T3)、14 日後 (T4)、および皮質切除術の 28 日後に評価されます。 Visual Analogue Scale (VAS) に基づく質問票を作成し、痛み、不快感、腫れ、咀嚼および嚥下困難、顎の動きの制限、満足度について患者の回答を得て、友人に手順を勧めます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 30 歳までの年齢層。
- 上部第一小臼歯の抜歯を必要とするクラス II ディビジョン 1 不正咬合。
- 軽度から中等度の骨格クラス II 不正咬合。
- 顔面前部の高さが正常または過剰。
- 混雑なしまたは軽度の混雑 (歯のサイズのアーチ長の不一致 ≤3 mm)。
- オーバージェット >5 mm および <10 mm。
- 永久歯列完成(第三大臼歯問わず)。
- 矯正治療歴なし。
- 骨や歯の移動速度に影響を与える薬物使用や全身疾患がないこと。
- 健康な歯周組織と良好な口腔衛生。
除外基準:
- 以前に矯正治療を受けた患者。
- 三次元すべてにおいて重度の骨格異形成を有する患者。
- 患者は全身性疾患または症候群に苦しんでいます
- 全身性疾患、妊娠またはステロイド療法のための投薬を受けている患者。
- 進行中の歯周病の徴候を示している患者
- 上顎弓に重度のクラウディング(3.5mm以上)がある患者
- 第三大臼歯を除く上顎弓の歯が欠損または抜歯している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の皮質切開術
成人患者は、従来のコルチコトミーに関連する一括収縮によって治療されます
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成人患者は、上顎第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間にミニスクリューを一時的骨格固定装置 (TSAD) として適用して、上顎第 1 小臼歯を抜歯することによって治療されます。
その後、従来のコルチコトミーに関連する一括リトラクションが適用されます。
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実験的:フラップレス皮質切開術
成人患者は、皮弁なしの皮質切開術に関連する一括収縮によって治療されます
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成人患者は、上顎第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間にミニスクリューを一時的骨格固定装置 (TSAD) として適用して、上顎第 1 小臼歯を抜歯することによって治療されます。
次に、フラップレス皮質切開術に関連する一括退避が適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚レベルの変化
時間枠:疼痛知覚のレベルは、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
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評価は、質問ごとにビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。スケールには、最小スケール 0 (痛みなし) と最大スケール 100 (最大痛み) があります。
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疼痛知覚のレベルは、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
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不快感のレベルの変化
時間枠:不快感のレベルは、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
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評価は、質問ごとにビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。スケールには、最小スケール 0 (不快感なし) と最大スケール 100 (最大不快感) があります。
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不快感のレベルは、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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むくみの感じ方の変化
時間枠:この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
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評価は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
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この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
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咀嚼困難度の変化
時間枠:この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
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評価は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
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この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
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嚥下困難知覚レベルの変化
時間枠:この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
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評価は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
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この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
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顎運動制限知覚レベルの変化
時間枠:この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
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評価は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
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この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
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満足度
時間枠:この結果は、外科的介入の4週間後に評価されます
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評価は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
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この結果は、外科的介入の4週間後に評価されます
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どちらの外科的介入がより面倒ですか
時間枠:この結果は、外科的介入の4週間後に評価されます
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評価は、次の 3 点スケールを使用して実行されます。
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この結果は、外科的介入の4週間後に評価されます
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友人への手続きのすすめ
時間枠:この結果は、外科的介入の4週間後に評価されます
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評価は、はいまたはいいえで答える 2 点尺度を使用して実行されます。
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この結果は、外科的介入の4週間後に評価されます
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD、Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
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- UDDS-Ortho-08-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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