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皮質切開術の 2 つの技術に関連する痛みと不快感のレベルの評価

2021年9月9日 更新者：Damascus University

伝統的またはフラップレスの皮質切開術による上顎骨の一括後退に伴う痛みと不快感のレベルの評価：単一施設の無作為化対照臨床試験

この研究は、6 本の上部前歯の一括退縮に関連する痛みと不快感のレベルを推定することを目的としており、従来型またはフラップレスの皮質切開術のいずれかによって支援されています。

クラス П ディビジョン 1 の不正咬合を示す 34 人の成人患者を、従来のコルチコトミー群またはフラップレス コルチコトミー群のいずれかにランダムに割り当て、上顎第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間にミニスクリューを適用して上顎第 1 前臼歯を抜歯することにより治療します。一時的な骨格固定装置 (TSAD) として。 痛みと不快感のレベルは、皮質切除術の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、7 日後 (T3)、14 日後 (T4)、および皮質切除術の 28 日後に評価されます。痛みと不快感のレベルを評価するためのアンケート。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療期間の延長は、歯科矯正医が直面する最も重要な問題の 1 つです。 治療期間を短縮するために、矯正治療に付随するいくつかの治療手順が導入されていますが、最も重要なものはコルチコトミーです。 従来の皮質切開術は、さまざまな種類の歯の移動を促進するのに効果的であることが証明されていますが、本質的に積極的であると考えられています. したがって、低侵襲手術技術の開発に関心が集まっています。 これらの技術には、圧電手術デバイスを使用したフラップレス皮質切開術が含まれます。

フラップレスコルチコトミーグループでは、頬側および口蓋側の歯肉に垂直方向の軟部組織切開が行われます。 6本の上部前歯の歯根の間を1回切開し、上部犬歯と第2前臼歯の間を2回切開します。 切開は長さ 5 mm で、歯間乳頭の先端 4 mm から開始します。 次に、深さ 3 mm、長さ 8 mm の皮質肺胞切開を行うために、圧電手術ナイフが挿入されます。 縫合は必要ありません。

従来の皮質切開術グループでは、全層の粘膜骨膜フラップが持ち上げられ、右側の第 2 前臼歯の遠位側から左側の同じ位置まで、縦方向の解放切開を行わずに延長されます。 全層フラップは、頬側および口蓋側から根尖の 3 mm 上まで拡張されます。 次に、上部前歯の歯根の間の 1 つの垂直切開と、最初の前臼歯抜歯部位の 2 つの垂直切開をピエゾサージ ナイフで行います。 垂直切開は、圧電手術ナイフを使用して水平切開によって接続されます。 垂直切開は深さ 3 mm で、歯槽頂の先端 2 ～ 3 mm から始まり、根尖を越えて 3 mm 伸びます。 縫合の中断技術は、非吸収性の 3-0 ブラック シルクを使用して行われます。

痛みと不快感のレベルは、皮質切除術の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、7 日後 (T3)、14 日後 (T4)、および皮質切除術の 28 日後に評価されます。 Visual Analogue Scale (VAS) に基づく質問票を作成し、痛み、不快感、腫れ、咀嚼および嚥下困難、顎の動きの制限、満足度について患者の回答を得て、友人に手順を勧めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 30 歳までの年齢層。
  2. 上部第一小臼歯の抜歯を必要とするクラス II ディビジョン 1 不正咬合。
  3. 軽度から中等度の骨格クラス II 不正咬合。
  4. 顔面前部の高さが正常または過剰。
  5. 混雑なしまたは軽度の混雑 (歯のサイズのアーチ長の不一致 ≤3 mm)。
  6. オーバージェット >5 mm および <10 mm。
  7. 永久歯列完成（第三大臼歯問わず）。
  8. 矯正治療歴なし。
  9. 骨や歯の移動速度に影響を与える薬物使用や全身疾患がないこと。
  10. 健康な歯周組織と良好な口腔衛生。

除外基準:

  1. 以前に矯正治療を受けた患者。
  2. 三次元すべてにおいて重度の骨格異形成を有する患者。
  3. 患者は全身性疾患または症候群に苦しんでいます
  4. 全身性疾患、妊娠またはステロイド療法のための投薬を受けている患者。
  5. 進行中の歯周病の徴候を示している患者
  6. 上顎弓に重度のクラウディング（3.5mm以上）がある患者
  7. 第三大臼歯を除く上顎弓の歯が欠損または抜歯している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の皮質切開術
成人患者は、従来のコルチコトミーに関連する一括収縮によって治療されます
手順：従来の皮質切開術
成人患者は、上顎第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間にミニスクリューを一時的骨格固定装置 (TSAD) として適用して、上顎第 1 小臼歯を抜歯することによって治療されます。 その後、従来のコルチコトミーに関連する一括リトラクションが適用されます。
実験的：フラップレス皮質切開術
成人患者は、皮弁なしの皮質切開術に関連する一括収縮によって治療されます
手順：フラップレス皮質切開術
成人患者は、上顎第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間にミニスクリューを一時的骨格固定装置 (TSAD) として適用して、上顎第 1 小臼歯を抜歯することによって治療されます。 次に、フラップレス皮質切開術に関連する一括退避が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの知覚レベルの変化
時間枠：疼痛知覚のレベルは、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
評価は、質問ごとにビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。スケールには、最小スケール 0 (痛みなし) と最大スケール 100 (最大痛み) があります。
疼痛知覚のレベルは、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
不快感のレベルの変化
時間枠：不快感のレベルは、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
評価は、質問ごとにビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。スケールには、最小スケール 0 (不快感なし) と最大スケール 100 (最大不快感) があります。
不快感のレベルは、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
むくみの感じ方の変化
時間枠：この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
評価は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
咀嚼困難度の変化
時間枠：この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
評価は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
嚥下困難知覚レベルの変化
時間枠：この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
評価は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
顎運動制限知覚レベルの変化
時間枠：この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
評価は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
この結果は、外科的介入の 24 時間後 (T1)、4 日後 (T2)、1 週間後 (T3)、2 週間後 (T4)、および 4 週間後 (T5) に評価されます。
満足度
時間枠：この結果は、外科的介入の4週間後に評価されます
評価は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
この結果は、外科的介入の4週間後に評価されます
どちらの外科的介入がより面倒ですか
時間枠：この結果は、外科的介入の4週間後に評価されます

評価は、次の 3 点スケールを使用して実行されます。

  1. 小臼歯の抜歯。
  2. 皮質切開術の手順。
  3. どちらも似ています。
この結果は、外科的介入の4週間後に評価されます
友人への手続きのすすめ
時間枠：この結果は、外科的介入の4週間後に評価されます
評価は、はいまたはいいえで答える 2 点尺度を使用して実行されます。
この結果は、外科的介入の4週間後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • スタディチェア：Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD、Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Ortho-08-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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