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セマグルチドが肥満および前糖尿病患者にどのように作用するかを調べた調査研究 (STEP 10)

2026年1月12日 更新者：Novo Nordisk A/S

肥満および前糖尿病患者におけるセマグルチド 2.4 mg 週 1 回皮下投与の有効性と安全性

この研究では、セマグルチドと呼ばれる新薬が、肥満や前糖尿病の人々にどの程度効果があるかを調べています。

この研究では、参加者がどれだけの体重を失うか、参加者が通常よりも高い血糖値 (糖尿病前症) から正常な血糖値に移行できるかどうかを調べます。

セマグルチドは「ダミー」医薬品と比較されます。 「ダミー」の薬はセマグルチドに似ていますが、体には何の影響もありません。

薬の服用に加えて、参加者は研究スタッフと健康的な食事の選択、より身体的に活動する方法、参加者が体重を減らすためにできることについて話し合います.

参加者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。どちらの治療を受けるかは、偶然に決定されます。 参加者がセマグルチドを服用する可能性は、「ダミー」薬の 2 倍です。

参加者は、週に 1 回注射する必要があります。 治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。

研究は約19ヶ月続きます。 参加者は、最初の 12 か月間、毎週治験薬を服用する必要があります。 過去7か月の参加者は薬を服用しません。

参加者は、14回の診療所訪問と、研究スタッフとの1回の電話があります。 9回の診療所訪問で、参加者は血液サンプルを採取されます。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bradford-on-Avon、イギリス、BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Exmouth、イギリス、EX8 2JF
        • Claremont Medical Practice
      • Harrow、イギリス、HA2 0RQ
        • GP Direct
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Soham、イギリス、CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Strensall、イギリス、YO32 5UA
        • MyHealth - Strensall Health Care Centre
    • South Yorkshire
      • Rotherham、South Yorkshire、イギリス、S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • University Of Calgary
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • Weight Wise Clinic
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean、Ontario、カナダ、K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. Oakville
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute/MedSleep
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal、Quebec、カナダ、QC H2L 4E9
        • Clinique Medicine Urbaine du Quartier Latin, Inc.
      • Saint-Laurent、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville、スペイン、41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00014
        • Obesity Research Unit
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • StudyCor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • BMIが30.0kg/m^2以上

  • 以下の少なくとも1つとして定義される前糖尿病：

    • -スクリーニング時に中央検査室で測定された6.0〜6.4％（42〜47mmol / mol）（両方を含む）のHbA1c。
    • -スクリーニング時に中央検査室で測定された5.5〜6.9mmol / L（99〜125mg / dL）（両方を含む）のFPG。

除外基準:

  • -1型または2型糖尿病の病歴。
  • -スクリーニング前90日以内のグルコース低下剤による治療。
  • -スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが6.5パーセント以上（48mmol / mol以上）。
  • -スクリーニング時に中央検査室で測定された7.0mmol / L（126 mg / dL）以上のFPG。

-医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化。

  • -スクリーニング前の過去90日以内の肥満の徴候のための薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セマグルチド
参加者は、皮下（s.c.）セマグルチド 2.4 mg を週 1 回、52 週間投与されます。
薬：セマグルチド 2.4mg
週に 1 回皮下 (皮下) に投与し、低カロリーの食事と身体活動の増加を 52 週間続けました。 2.4mgまで徐々に増量
プラセボコンパレーター：プラセボ（セマグルチド）
参加者は、皮下（s.c.）プラセボ（セマグルチド）を週に1回、52週間受け取ります
薬：プラセボ
週に 1 回の皮下投与 (s.c.、皮膚の下)、および低カロリーの食事と 52 週間の身体活動の増加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化 (パーセンテージ [%])
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
無作為化（0週目）から治療終了（52週目）までの体重の変化を示す。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
正常血糖に変化があった参加者
時間枠：52週目
52週目の血糖カテゴリー「正常血糖、前糖尿病、2型糖尿病」の参加者数が示されている。 これらのカテゴリーは以下の基準に従って設定されました: 1) 正常血糖: グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.0 パーセント (%) 未満、および空腹時血漿グルコース (FPG) が 5.5 ミリモル/リットル (mmol/L) 未満 (<) 。 2) 前糖尿病: HbA1c 6.0% 以下 (≦) HbA1c 6.5% 以下 (<) 5.5 mmol/L 以下 (≦) FPG 7.0 mmol/L 以下 (<) または未検証タイプ2 糖尿病。 ３）２型糖尿病：ＨｂＡ１ｃが６．５％以上（≧）、またはＦＰＧが７．０ｍｍｏｌ／Ｌ以上（≧）。
52週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化が表示されます。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化が表示されます。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
腹囲の変化
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
無作為化（0 週目）から治療終了（52 週目）までの腹囲の変化を示します。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
最高血圧の変化
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの収縮期血圧の変化が表示されます。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
トリグリセリドの変化 (ミリモル/リットル [mmol/L]) - ベースラインに対する比率
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
無作為化（0週目）から治療終了（52週目）までのトリグリセリドの変化（mmol/Lで測定）をベースラインに対する比率として示します。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
総コレステロールの変化 (mmol/L) - ベースラインに対する比率
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
無作為化（0週目）から治療終了（52週目）までの総コレステロールの変化（mmol/Lで測定）をベースラインに対する比率として表す。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mmol/L) の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化 (mmol/L で測定) を、ベースラインに対する比率として示します。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
低比重リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mmol/L) の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの変化 (mmol/L で測定) を、ベースラインに対する比率として示します。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
超低比重リポタンパク質 (VLDL) コレステロール (mmol/L) の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）までの超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールの変化（mmol/Lで測定）を、ベースラインに対する比率として示します。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
体重の変化 (キログラム [Kg])
時間枠：ランダム化 (0 週目) から 52 週目まで
無作為化（0週目）から治療終了（52週目）までの体重の変化を示す。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
ランダム化 (0 週目) から 52 週目まで
参加者は 5% 以上 (≧) の体重減少を達成しました (はい/いいえ)
時間枠：52週目
52週目に5％以上の体重減少（はい/いいえ）を達成した参加者が提示されます。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
52週目
10％以上（≧）の体重減少を達成した参加者（はい/いいえ）
時間枠：52週目
52 週目に 10% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した参加者が提示されます。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
52週目
15％以上（≧）の体重減少を達成した参加者（はい/いいえ）
時間枠：52週目
52 週目に 15% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した参加者が提示されます。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
52週目
20％以上（≧）の体重減少を達成した参加者（はい/いいえ）
時間枠：52週目
52 週目に 20% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した参加者が提示されます。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
52週目
脈拍の変化
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの脈拍の変化が表示されます。 エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。 参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN9536-4734
  • U1111-1253-1956 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2020-002939-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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