セマグルチドが肥満および前糖尿病患者にどのように作用するかを調べた調査研究 (STEP 10)
2026年1月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
肥満および前糖尿病患者におけるセマグルチド 2.4 mg 週 1 回皮下投与の有効性と安全性
この研究では、セマグルチドと呼ばれる新薬が、肥満や前糖尿病の人々にどの程度効果があるかを調べています。
この研究では、参加者がどれだけの体重を失うか、参加者が通常よりも高い血糖値 (糖尿病前症) から正常な血糖値に移行できるかどうかを調べます。
セマグルチドは「ダミー」医薬品と比較されます。 「ダミー」の薬はセマグルチドに似ていますが、体には何の影響もありません。
薬の服用に加えて、参加者は研究スタッフと健康的な食事の選択、より身体的に活動する方法、参加者が体重を減らすためにできることについて話し合います.
参加者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。どちらの治療を受けるかは、偶然に決定されます。 参加者がセマグルチドを服用する可能性は、「ダミー」薬の 2 倍です。
参加者は、週に 1 回注射する必要があります。 治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。
研究は約19ヶ月続きます。 参加者は、最初の 12 か月間、毎週治験薬を服用する必要があります。 過去7か月の参加者は薬を服用しません。
参加者は、14回の診療所訪問と、研究スタッフとの1回の電話があります。 9回の診療所訪問で、参加者は血液サンプルを採取されます。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bradford-on-Avon、イギリス、BA15 1DQ
- The Health Centre
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
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Exmouth、イギリス、EX8 2JF
- Claremont Medical Practice
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Harrow、イギリス、HA2 0RQ
- GP Direct
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys Hospital
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Soham、イギリス、CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
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Strensall、イギリス、YO32 5UA
- MyHealth - Strensall Health Care Centre
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South Yorkshire
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Rotherham、South Yorkshire、イギリス、S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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Québec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- University of Calgary
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- Weight Wise Clinic
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- LMC Clin Res Inc. Thornhill
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research
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Nepean、Ontario、カナダ、K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
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Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
- LMC Clinical Research Inc. Oakville
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Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Centricity Research LMC
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
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Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute/MedSleep
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Quebec
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Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
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Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Montreal、Quebec、カナダ、QC H2L 4E9
- Clinique Medicine Urbaine du Quartier Latin, Inc.
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Saint-Laurent、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
- Ctr de Med Metab de Lanaudiere
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville、スペイン、41010
- Hospital Infanta Luisa
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
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Helsinki、フィンランド、00014
- Obesity Research Unit
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Jyväskylä、フィンランド、40620
- StudyCor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- BMIが30.0kg/m^2以上
以下の少なくとも1つとして定義される前糖尿病：
- -スクリーニング時に中央検査室で測定された6.0〜6.4％（42〜47mmol / mol）（両方を含む）のHbA1c。
- -スクリーニング時に中央検査室で測定された5.5〜6.9mmol / L（99〜125mg / dL）（両方を含む）のFPG。
除外基準:
- -1型または2型糖尿病の病歴。
- -スクリーニング前90日以内のグルコース低下剤による治療。
- -スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが6.5パーセント以上（48mmol / mol以上）。
- -スクリーニング時に中央検査室で測定された7.0mmol / L（126 mg / dL）以上のFPG。
-医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化。
- -スクリーニング前の過去90日以内の肥満の徴候のための薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
参加者は、皮下（s.c.）セマグルチド 2.4 mg を週 1 回、52 週間投与されます。
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週に 1 回皮下 (皮下) に投与し、低カロリーの食事と身体活動の増加を 52 週間続けました。
2.4mgまで徐々に増量
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プラセボコンパレーター：プラセボ（セマグルチド）
参加者は、皮下（s.c.）プラセボ（セマグルチド）を週に1回、52週間受け取ります
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週に 1 回の皮下投与 (s.c.、皮膚の下)、および低カロリーの食事と 52 週間の身体活動の増加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化 (パーセンテージ [%])
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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無作為化（0週目）から治療終了（52週目）までの体重の変化を示す。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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正常血糖に変化があった参加者
時間枠：52週目
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52週目の血糖カテゴリー「正常血糖、前糖尿病、2型糖尿病」の参加者数が示されている。
これらのカテゴリーは以下の基準に従って設定されました: 1) 正常血糖: グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.0 パーセント (%) 未満、および空腹時血漿グルコース (FPG) が 5.5 ミリモル/リットル (mmol/L) 未満 (<) 。
2) 前糖尿病: HbA1c 6.0% 以下 (≦) HbA1c 6.5% 以下 (<) 5.5 mmol/L 以下 (≦) FPG 7.0 mmol/L 以下 (<) または未検証タイプ2 糖尿病。
３）２型糖尿病：ＨｂＡ１ｃが６．５％以上（≧）、またはＦＰＧが７．０ｍｍｏｌ／Ｌ以上（≧）。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化が表示されます。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化が表示されます。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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腹囲の変化
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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無作為化（0 週目）から治療終了（52 週目）までの腹囲の変化を示します。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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最高血圧の変化
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの収縮期血圧の変化が表示されます。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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トリグリセリドの変化 (ミリモル/リットル [mmol/L]) - ベースラインに対する比率
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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無作為化（0週目）から治療終了（52週目）までのトリグリセリドの変化（mmol/Lで測定）をベースラインに対する比率として示します。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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総コレステロールの変化 (mmol/L) - ベースラインに対する比率
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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無作為化（0週目）から治療終了（52週目）までの総コレステロールの変化（mmol/Lで測定）をベースラインに対する比率として表す。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mmol/L) の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化 (mmol/L で測定) を、ベースラインに対する比率として示します。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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低比重リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mmol/L) の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの変化 (mmol/L で測定) を、ベースラインに対する比率として示します。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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超低比重リポタンパク質 (VLDL) コレステロール (mmol/L) の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）までの超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールの変化（mmol/Lで測定）を、ベースラインに対する比率として示します。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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体重の変化 (キログラム [Kg])
時間枠：ランダム化 (0 週目) から 52 週目まで
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無作為化（0週目）から治療終了（52週目）までの体重の変化を示す。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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ランダム化 (0 週目) から 52 週目まで
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参加者は 5% 以上 (≧) の体重減少を達成しました (はい/いいえ)
時間枠：52週目
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52週目に5％以上の体重減少（はい/いいえ）を達成した参加者が提示されます。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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52週目
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10％以上（≧）の体重減少を達成した参加者（はい/いいえ）
時間枠：52週目
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52 週目に 10% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した参加者が提示されます。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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52週目
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15％以上（≧）の体重減少を達成した参加者（はい/いいえ）
時間枠：52週目
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52 週目に 15% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した参加者が提示されます。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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52週目
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20％以上（≧）の体重減少を達成した参加者（はい/いいえ）
時間枠：52週目
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52 週目に 20% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した参加者が提示されます。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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52週目
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脈拍の変化
時間枠：ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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ランダム化 (0 週目) から治療終了 (52 週目) までの脈拍の変化が表示されます。
エンドポイントは、研究の主要段階で参加者が評価された期間として定義された治験観察期間のデータに基づいて評価されました。
参加者の「治験中」（主段階）観察期間は、無作為化の日に始まり、次の日付（両方を含む）の最初の日に終了します：安全訪問、同意の撤回、参加者との最後の連絡（参加者が行方不明になった場合）経過観察）、死亡。
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ランダム化（0週目）から治療終了（52週目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月6日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9536-4734
- U1111-1253-1956 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2020-002939-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セマグルチド 2.4mgの臨床試験
-
Novo Nordisk A/Sまだ募集していません2型糖尿病アメリカ, インド, タイ, マレーシア, ブラジル, アルゼンチン, イスラエル, メキシコ, コロンビア, 台湾
-
Sheba Medical CenterHadassah Medical Organizationまだ募集していません
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.募集
-
QuickSilver ScientificKGK Science Inc.募集