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非肝硬変性門脈圧亢進症患者におけるマルチパラメトリック心臓肝臓MRI

2021年9月2日 更新者：Julian Alexander Luetkens、University Hospital, Bonn
この研究の目的は、マルチパラメトリック MRI を使用して、肝硬変の対照群と比較した非肝硬変性門脈圧亢進症患者の心筋の構造と機能の違いを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「肝硬変性心筋症」（CCM）という用語は、2005年にモントリオールで開催された「世界消化器病学会議」での専門家の合意に従って、収縮期機能障害と拡張期機能障害と電気生理学的検査などの補足的な基準からなる肝硬変患者の臨床表現型として定義されました。既知の基礎的な心疾患の存在がなくても、変化が見られます。 長い間、CCM はアルコール摂取による毒性作用が原因であると考えられていました。 現在の見解では、CCM は肝硬変のさまざまな病因とは独立した別個の存在であると考えられています。 したがって、内臓血管拡張を伴う一般的な肝機能障害および門脈圧亢進は、中枢性血液量減少、体積および圧受容器、特に交感神経系の活性化の増加を伴う血行力学的状態の変化を引き起こし、心臓ストレスの増加を伴う「機能亢進症候群」を引き起こす。 しかし、門脈圧亢進症の CCM への寄与は不明です。

心臓 T1 および T2 マッピングや細胞外体積分率 (ECV) などの新しい MRI 技術を使用すると、心臓 MRI や心エコー検査における従来の技術で心筋の病状が検出可能になる前に、心筋の病状を検出するための定量的パラメーターが利用可能になります。

この研究の目的は、マルチパラメトリック MRI を使用して、肝硬変の対照群と比較した非肝硬変性門脈圧亢進症患者の心筋の構造と機能の違いを調査し、心臓、肝臓、脾臓のパラメーター間の定量化可能な相関関係を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Bonn、NRW、ドイツ、53127
        • 募集
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn、NRW、ドイツ、53127
        • 募集
        • University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に診断された非肝硬変性門脈圧亢進症で、ボン大学病院の診療所およびポリクリニック I で治療を受けている患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 非肝硬変性門脈圧亢進症
  2. 年齢は18歳以上

除外基準:

  1. 基礎となる心疾患、例：冠状動脈性心疾患/心筋梗塞、心筋炎、他の原因による心筋症、先天性心疾患
  2. 避妊のために子宮内ペッサレを使用している患者
  3. 妊娠中および授乳中の女性
  4. MRIの禁忌がある患者（スイテベール金属インプラントではない）
  5. MRI造影剤の禁忌（腎不全、アレルギー）のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非硬変性門脈圧亢進症 (NCPH)
前類洞性（例：門脈類洞血管疾患、門脈閉塞、先天性肝線維症、胆道疾患）、類洞性（例：急性肝損傷時の類洞破壊、炎症性または毒性の線維症、非アルコール性脂肪性肝炎）、または類洞後原因（バッド・キアリ症候群、類洞閉塞症候群）。
診断テスト：心臓磁気共鳴スキャン
機能的パラメータおよび構造的パラメータを含むマルチパラメータ心臓磁気共鳴
肝硬変性門脈圧亢進症
肝硬変および門脈圧亢進症の患者。
診断テスト：心臓磁気共鳴スキャン
機能的パラメータおよび構造的パラメータを含むマルチパラメータ心臓磁気共鳴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋 T1 緩和時間
時間枠：MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
T1緩和時間は、急性心筋損傷および線維症を評価するために取得されます。 T1 マップは、関心領域分析によるセグメント アプローチを使用して分析されます。 T1緩和時間は[ms]で与えられます。
MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋 T2 緩和時間
時間枠：MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
心筋浮腫を評価するためにＴ２緩和時間が得られる。 T2 マップは、関心領域分析によるセグメント アプローチを使用して分析されます。 T2緩和時間は[ms]で与えられます。
MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
心筋ECV
時間枠：MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
心筋の細胞外体積は、細胞外空間/心筋線維症を評価するために取得されます。 ECV 値は、ネイティブおよび造影 T1 緩和マップの関心領域分析によるセグメント アプローチを使用して計算されます。 ECV 値は [%] で示されます。
MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
心筋の緊張
時間枠：MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
心臓磁気共鳴機能追跡を使用して、左心室の縦方向、円周方向、および放射状の歪みを評価します。
MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bonn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月29日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 282/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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