定量的な情報に基づいたソケット設計プロセス

背景: 下肢切断者は、断端肢の皮膚の問題、腰痛、変形性関節症などの慢性的な健康上の問題を経験しています。 これらの問題は、身体活動レベルが高いことや、プロテーゼソケットの適合性が低いことによって悪化します。 義肢装具士は、残存大腿骨と皮膚の動きを制限することで力の結合が改善され、それによってこれらの問題に対処できると信じています。 しかし、ソケットの設計の変更が残存大腿骨と皮膚の動きにどのような影響を及ぼし、ひいては患者報告の転帰の改善につながるかを実証するデータはありません。

目的/仮説: この研究の目標は、試行錯誤を伴い、義肢装具士の経験と直感に大きく依存する現在のソケット設計の最適化プロセスを、定量的な情報に基づいた最適化プロセスを使用して改善することです。 この仮説は、修正可能なソケット内力学、つまり残留大腿骨の動き、皮膚の歪み、ソケット内の圧力がソケットの設計と患者の転帰に関連しており、すぐに利用できる臨床測定を使用して推定できるというものです。

具体的な目的: 最初の目的は、身体機能と患者が報告する快適さと機能に関連するソケット内機構の主要な特性を特定することです。 2 番目の目的は、結果に関連するソケット内の機械的特性に関連する、すぐに利用できる臨床測定値を特定することです。 この目的の目的は、目的 1 の臨床検査結果を、臨床評価のためのより従来の方法と関連付けることです。

研究戦略: 暫定データは、提案された研究計画の実現可能性を示し、パイロット臨床試験に進む予定です。 この 2 つの目的には、30 名の経大腿切断患者が参加します。 高速バイプレーン X 線撮影システムを使用して断端を撮影し、参加者は現在のソケットと、体積、つばの高さ、断面形状、剛性を意図的に変更したソケットの両方で、デュアルベルト計装トレッドミルの上を歩きます。 ソケット内の三次元（3D）皮膚の動きは、ソケットを装着する前に断端の皮膚に格子状に配置された 40 ～ 50 個の小さな金属ビーズの動きを追跡することによって決定されます。 ソケット内の残存大腿骨の動きは、CT から得られた被験者固有の骨モデルとバイプレーン X 線写真を照合する検証済みの追跡プロセスを使用して、ミリメートル未満の精度で決定されます。 圧力検知パッドを使用して、ソケット内の個別の圧力が 4 か所で記録されます。 歩行分析、足の荷重パターン、地面反力、残存肢組織の硬さ、股関節可動域の股関節強度など、すぐに利用できる臨床測定値も収集されます。 各参加者は臨床アンケートに回答し、各ソケットを装着した後の快適さ、フィット感、全体的な満足度を定性的に評価します。 さまざまなソケットの修正は、断端のソケット内機構、身体機能、および患者報告の転帰に影響を与えることを目的としています (目的 1)。 これらの関係は、一般化された線形モデルを使用して評価されます。 研究グレードの測定値と利用可能な臨床測定値（目的 2）の間の相関関係は、二変量相関分析を使用して評価されます。 目標 1 と 2 で得られた情報は、定量的な情報に基づいたソケット最適化プロセスの開発に使用され、ソケット内力学に関連する臨床測定は、ソケット設計の最適化を知らせるために使用されます。