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原発性根尖骨盤臓器脱の治療に対するスプレンティスの有効性と安全性の長期評価 (SAXO)

2024年11月19日 更新者：Promedon

原発性根尖骨盤臓器脱の治療のための Splentis による経膣仙棘靭帯固定の有効性と安全性を評価するための、前向き、多施設、60 か月、単群コホート試験

この前向き多施設コホート試験は、原発性子宮脱における膣経路を介してSplentisを使用した子宮固定術の有効性と安全性を評価することを目的としています

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性子宮脱のために膣経路を介してスプレンティスによる子宮固定術を受けた女性は、60か月の長期追跡調査で有効性と安全性について評価されます。 一次エンドポイントは、解剖学的、主観的、および再治療の要素で構成されていますが、過活動膀胱の症状、尿失禁、生活の質、性生活などの機能的転帰に焦点を当てたいくつかの二次エンドポイントが考慮されます。 さらに、有害事象に関する詳細なレポートが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ
        • 募集
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • コンタクト：
          • Torsten Brosche, Dr. med.
      • Erfurt、ドイツ
        • 募集
        • Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
        • コンタクト：
          • Gert Naumann, PD Dr.habil.
      • Freiburg、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Freiburg
        • コンタクト：
          • Markus Hübner, Prof. Dr. med.
      • Kassel、ドイツ
        • 募集
        • Clinic Kassel
        • コンタクト：
          • Christiane Schiffner, Dr. med.
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • St. Elisabeth Hospital
        • コンタクト：
          • Birgit Henne, Dr. med.
      • Mannheim、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital
        • コンタクト：
          • Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
      • Tettnang、ドイツ
        • 募集
        • Hospital Tettnang
        • コンタクト：
          • Christian Fünfgeld, Dr.med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮脱のある18歳以上の不妊女性

説明

包含基準:

  • 不妊の女性
  • 初発症候性子宮下降 POP-Q≧2
  • Splentis による予定された根尖 POP 修復
  • -研究訪問に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思と能力

除外基準:

  • 肥沃な女性
  • 再発性根尖脱
  • 子宮摘出術後の膣円蓋脱出症の女性
  • -膣、子宮頸部または子宮の活動性または潜伏性感染症の患者
  • -以前または現在の膣、子宮頸部または子宮がんの患者
  • 以前、現在、または計画されている骨盤放射線療法
  • ポリプロピレンに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
経膣経路による Splentis を使用した子宮固定術
-子宮降下（POP-Q≧2）の18歳以上の非受精女性で、研究とは別に、スプレンティスによる子宮固定術が予定されている
デバイス：Splentis® POP 組織固定システム
Splentisを使用した両側仙棘靭帯固定による前頸部固定術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖骨盤臓器脱の治癒
時間枠：12ヶ月

根尖骨盤臓器脱の治療法は、Barber らによる現在の推奨に従って定義されています。および ICS/IUGA の推奨事項。 したがって、解剖学的、主観的、および再治療の必要性基準を使用した複合エンドポイントが利用されます。

主要エンドポイントは、複合エンドポイントのすべての基準を達成した患者の数です。

  1. 処女膜または処女膜の上部の膣壁の前縁 (C≤ 0)
  2. 膣の膨らみの症状がない
  3. ペッサリーの使用または外科的介入による根尖脱の再治療の必要がない
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 週間 12、24、36、60 か月

ベースラインとフォローアップとの比較における、脱出-生活の質-アンケートを使用した生活の質の変化と脱出の症状。

アンケートは、個別に分析される 9 つのドメインに分割されます。 結果は、アンケートの説明に従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、脱出症状の影響が大きくなり、生活の質が低下します。
ベースライン、6 週間 12、24、36、60 か月
生活の質
時間枠：ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月

ベースラインとフォローアップを比較した EQ-5L-5D を使用した生活の質の変化。

これは、5 項目の記述システムと、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールで構成されています。 健康からの逸脱を評価し、これにより健康関連の生活の質の問題を提供するために概念化されています。
ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月
尿失禁
時間枠：ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月

International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Fromを使用した尿失禁の変化ベースラインとフォローアップの比較

ICIQ-UI-SF には、合計スコアが 0 ～ 21 ポイントの範囲の 4 つの項目が含まれます。 スコアが高いほど、症状の影響が大きくなります。
ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月
過活動膀胱
時間枠：ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月

International Consultation on Incontinence Questionnaireを使用した尿失禁の変化-ベースラインとフォローアップの比較における過活動膀胱

ICIQ-OAB のスコアは 0 から 16 ポイントの範囲です。 合計スコアが高いほど、症状の影響が大きくなります。
ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月
性生活
時間枠：ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月

骨盤臓器脱失禁性的質問票を使用した性生活の変化 - ベースラインとフォローアップとの比較で改訂された IUGA。

結果は 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、脱出症状の影響が高く、性生活への影響が高くなります。
ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月
痛みのビジュアル アナログ スケールによる痛み
時間枠：ベースライン、術後 24 ～ 48 時間、6 週間および 12、24、36、60 か月

ベースラインとフォローアップの比較における痛みのビジュアル アナログ スケールを使用した痛みの変化

Wong-Baker Faces Pain Scale は、被験者の痛みを評価するための視覚的なアナログ スケールです。回答は 0 から 10 までのスケールに変換され、0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。
ベースライン、術後 24 ～ 48 時間、6 週間および 12、24、36、60 か月
改善の患者全体の印象
時間枠：6 週間および 12、24、36、60 か月

検証された質問に従って脱出症状が改善した患者の数 患者全体の改善の印象

PGI-I は、非常に良い状態から変化なし、さらに非常に悪い状態までの 7 リッカート スケールです。
6 週間および 12、24、36、60 か月
複合エンドポイントに従って硬化
時間枠：6 週間および 24、36、60 か月
複合エンドポイントの各コンポーネントを完了した患者数
6 週間および 24、36、60 か月
有害事象
時間枠：術中、術後 24 ～ 48 時間、術後 6 週間、および 12、24、36、60 か月の予定外の通院
有害事象報告のガイドライン、Clavien DindoおよびIUGA/ICSの用語に基づく有害事象の数と重症度
術中、術後 24 ～ 48 時間、術後 6 週間、および 12、24、36、60 か月の予定外の通院
暴露および押し出しのない生存
時間枠：6 週間および 12、24、36、60 か月
Kaplan-Meier による推定暴露および押し出しのない生存。
6 週間および 12、24、36、60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Promedon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gert Naumann, MD、Helios Clinic Erfurt, Germany
  • 主任研究者：Christian Fünfgeld, MD、Clinic Tettnang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sax_Pro

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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