原発性根尖骨盤臓器脱の治療に対するスプレンティスの有効性と安全性の長期評価 (SAXO)
原発性根尖骨盤臓器脱の治療のための Splentis による経膣仙棘靭帯固定の有効性と安全性を評価するための、前向き、多施設、60 か月、単群コホート試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philipp Schelhorn
- 電話番号：00498031900400
- メール：trials.de@promedon.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lorena López, Ph.D, Bioeng
- 電話番号：005493514596072
- メール：lorena.lopez@promedon.com
研究場所
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Chemnitz、ドイツ
- 募集
- DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
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コンタクト：
- Torsten Brosche, Dr. med.
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Erfurt、ドイツ
- 募集
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
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コンタクト：
- Gert Naumann, PD Dr.habil.
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Freiburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Freiburg
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コンタクト：
- Markus Hübner, Prof. Dr. med.
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Kassel、ドイツ
- 募集
- Clinic Kassel
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コンタクト：
- Christiane Schiffner, Dr. med.
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- St. Elisabeth Hospital
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コンタクト：
- Birgit Henne, Dr. med.
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Mannheim、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital
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コンタクト：
- Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
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Tettnang、ドイツ
- 募集
- Hospital Tettnang
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コンタクト：
- Christian Fünfgeld, Dr.med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 不妊の女性
- 初発症候性子宮下降 POP-Q≧2
- Splentis による予定された根尖 POP 修復
- -研究訪問に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思と能力
除外基準:
- 肥沃な女性
- 再発性根尖脱
- 子宮摘出術後の膣円蓋脱出症の女性
- -膣、子宮頸部または子宮の活動性または潜伏性感染症の患者
- -以前または現在の膣、子宮頸部または子宮がんの患者
- 以前、現在、または計画されている骨盤放射線療法
- ポリプロピレンに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経膣経路による Splentis を使用した子宮固定術
-子宮降下（POP-Q≧2）の18歳以上の非受精女性で、研究とは別に、スプレンティスによる子宮固定術が予定されている
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Splentisを使用した両側仙棘靭帯固定による前頸部固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖骨盤臓器脱の治癒
時間枠：12ヶ月
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根尖骨盤臓器脱の治療法は、Barber らによる現在の推奨に従って定義されています。および ICS/IUGA の推奨事項。 したがって、解剖学的、主観的、および再治療の必要性基準を使用した複合エンドポイントが利用されます。 主要エンドポイントは、複合エンドポイントのすべての基準を達成した患者の数です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 週間 12、24、36、60 か月
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ベースラインとフォローアップとの比較における、脱出-生活の質-アンケートを使用した生活の質の変化と脱出の症状。 アンケートは、個別に分析される 9 つのドメインに分割されます。 結果は、アンケートの説明に従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、脱出症状の影響が大きくなり、生活の質が低下します。 |
ベースライン、6 週間 12、24、36、60 か月
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生活の質
時間枠：ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月
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ベースラインとフォローアップを比較した EQ-5L-5D を使用した生活の質の変化。 これは、5 項目の記述システムと、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールで構成されています。 健康からの逸脱を評価し、これにより健康関連の生活の質の問題を提供するために概念化されています。 |
ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月
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尿失禁
時間枠：ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Fromを使用した尿失禁の変化ベースラインとフォローアップの比較 ICIQ-UI-SF には、合計スコアが 0 ～ 21 ポイントの範囲の 4 つの項目が含まれます。 スコアが高いほど、症状の影響が大きくなります。 |
ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月
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過活動膀胱
時間枠：ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月
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International Consultation on Incontinence Questionnaireを使用した尿失禁の変化-ベースラインとフォローアップの比較における過活動膀胱 ICIQ-OAB のスコアは 0 から 16 ポイントの範囲です。 合計スコアが高いほど、症状の影響が大きくなります。 |
ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月
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性生活
時間枠：ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月
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骨盤臓器脱失禁性的質問票を使用した性生活の変化 - ベースラインとフォローアップとの比較で改訂された IUGA。 結果は 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、脱出症状の影響が高く、性生活への影響が高くなります。 |
ベースライン、6 週間および 12、24、36、60 か月
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痛みのビジュアル アナログ スケールによる痛み
時間枠：ベースライン、術後 24 ～ 48 時間、6 週間および 12、24、36、60 か月
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ベースラインとフォローアップの比較における痛みのビジュアル アナログ スケールを使用した痛みの変化 Wong-Baker Faces Pain Scale は、被験者の痛みを評価するための視覚的なアナログ スケールです。回答は 0 から 10 までのスケールに変換され、0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。 |
ベースライン、術後 24 ～ 48 時間、6 週間および 12、24、36、60 か月
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改善の患者全体の印象
時間枠：6 週間および 12、24、36、60 か月
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検証された質問に従って脱出症状が改善した患者の数 患者全体の改善の印象 PGI-I は、非常に良い状態から変化なし、さらに非常に悪い状態までの 7 リッカート スケールです。 |
6 週間および 12、24、36、60 か月
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複合エンドポイントに従って硬化
時間枠：6 週間および 24、36、60 か月
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複合エンドポイントの各コンポーネントを完了した患者数
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6 週間および 24、36、60 か月
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有害事象
時間枠：術中、術後 24 ～ 48 時間、術後 6 週間、および 12、24、36、60 か月の予定外の通院
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有害事象報告のガイドライン、Clavien DindoおよびIUGA/ICSの用語に基づく有害事象の数と重症度
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術中、術後 24 ～ 48 時間、術後 6 週間、および 12、24、36、60 か月の予定外の通院
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暴露および押し出しのない生存
時間枠：6 週間および 12、24、36、60 か月
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Kaplan-Meier による推定暴露および押し出しのない生存。
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6 週間および 12、24、36、60 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gert Naumann, MD、Helios Clinic Erfurt, Germany
- 主任研究者：Christian Fünfgeld, MD、Clinic Tettnang
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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