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ウイルス処方パッドリソースを含めると、プライマリケアでの抗生物質処方に関するフィードバックへの対応が向上しますか

2023年1月4日 更新者：Noah Ivers、Women's College Hospital

ピア比較、害の強調、および/またはウイルス処方パッドリソースの包含を行う プライマリケアにおける抗生物質処方に関するフィードバックへの応答性を高める: プロセス評価が組み込まれた2つのリンクされた試験のプロトコル (OH試験)

抗生物質の過剰使用は一般的であり、抗生物質の処方は抗菌薬耐性率の上昇に寄与しています。 プライマリケア医はすべての抗生物質の大部分を処方しますが、処方には医師間の大きなばらつきがあり、患者集団の違いでは説明できません。

オンタリオ州では、監査とフィードバック (A&F) がさまざまなソースからプライマリ ケア提供者に定期的に提供されています。 Ontario Health (オンタリオ州政府によって設立された機関) は、「MyPractice」レポートに自発的にサインアップした医師に電子メールで A&F を提供しています。 これらは、集約された (医師レベルの) データを含むマルチトピック レポートです。 2021 年 11 月の時点で、家庭医向けの MyPractice レポートには、抗生物質の処方に関するデータが含まれます。 現在までに、オンタリオ州の家庭医の半数未満が、オンタリオ州保健局の MyPractice レポートにサインアップしています。

この研究では、治験責任医師は、MyPractice: Primary Care レポートを通じて受信した家庭医の A&F にウイルス処方箋のリソースを追加した場合の効果を調査するための試験を実施します。 この評価は、A&F 介入へのこのリソースの追加が抗生物質処方の変更を増加させるかどうかを判断する機会を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、プライマリ ケアでの抗生物質処方に対する A&F の効果を最適化する方法を検討します。 この研究の目的は、Choosing Wisely Canada (CWC) によって開発されたウイルス処方パッドの使用を強調すること (またはしないこと) が、医師が MyPractice レポートからのフィードバックに基づいて行動し、抗生物質の処方を減らすのに役立つかどうかを判断することです。

マルチトピック MyPractice: Primary Care レポート内の抗生物質処方に関するフィードバックは、Ontario Health からこのプログラムにサインアップした家庭医に送信されます。 このレポートには、Choosing Wisely バイラル処方箋パッドへのリンクが含まれています。 医師は、対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 介入グループの医師は、バイラル処方箋の使用にさらに重点を置き、処方箋の紙のコピーが診療所に郵送されます。

最初の介入から 1 か月後、参加者はプロセス評価アンケートに回答して、介入が効果を上げた理由、または効果がなかった理由、および個々の要因が医師のモチベーション、意欲、および新しい診療に従事する能力にどのように影響するかを判断するよう求められます。 介入参加者は、プロセス評価インタビューに参加するよう招待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3379

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2021 年 9 月までに MyPractice レポートにサインアップした家庭医

除外基準:

  • 2021 年 9 月までに MyPractice レポートにサインアップしなかった家庭医

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ - ウイルス処方パッド + 強調
このグループの医師は、Ontario Health から通常の MyPractice: Primary Care レポートを受け取ります。 このレポートには、抗生物質処方指標とウイルス処方パッドへのリンクが含まれます。 介入の一環として、これらの医師は、1) MyPractice フィードバック レポートの普及メールでバイラル処方箋パッドを奨励し、(2) バイラル処方箋パッドの紙版を埋め込み手順とともに郵送することで、さらに強調されます。バイラル処方箋パッドを受信者の EMR に挿入します。
行動：賢明なバイラル処方箋パッドの選択を重視
私たちは、Choosing Wisely Canada (CWC) によって開発された資料 (バイラル処方箋パッド) の使用を強調することの効果を調査し、医師がフィードバックに基づいて処方を減らすのを支援します。
介入なし：対照群
このグループの医師は、Ontario Health から通常の MyPractice: Primary Care レポートを受け取ります。 このレポートには、抗生物質処方指標とウイルス処方パッドへのリンクが含まれます。 このグループには、バイラル処方箋パッドが強調されることはなく、紙のコピーが郵送されることもありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質処方率
時間枠：6ヶ月
1000 人あたりの抗生物質処方の総数 65 歳以上の患者の来院
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続期間が延長された抗生物質 Rx の割合
時間枠：6ヶ月
エピソードごとに7日以上処方された抗生物質
6ヶ月
持続期間が延長された抗生物質 Rx の割合
時間枠：12ヶ月
エピソードごとに7日以上処方された抗生物質
12ヶ月
抗生物質の費用
時間枠：6ヶ月
費用 (CDN$)
6ヶ月
抗生物質の費用
時間枠：12ヶ月
費用 (CDN$)
12ヶ月
ウイルス感染症に処方される抗生物質
時間枠：6ヶ月
管理データベースの診断コードに基づく、推定されるウイルス状態 (したがって不要である可能性が高い) に対する 65 人以上の患者の訪問 1000 回あたりの抗生物質 rx の総数
6ヶ月
ウイルス感染症に処方される抗生物質
時間枠：12ヶ月
管理データベースの診断コードに基づく、推定されるウイルス状態 (したがって不要である可能性が高い) に対する 65 人以上の患者の訪問 1000 回あたりの抗生物質 rx の総数
12ヶ月
抗生物質による治療の合計日数
時間枠：6ヶ月
1000 65+ 患者の訪問あたりの DOT の総数
6ヶ月
抗生物質による治療の合計日数
時間枠：12ヶ月
1000 65+ 患者の訪問あたりの DOT の総数
12ヶ月
広域抗生物質処方の割合
時間枠：6ヶ月
広域スペクトルの抗生物質処方
6ヶ月
広域抗生物質処方の割合
時間枠：12ヶ月
広域スペクトルの抗生物質処方
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women's College Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Agency for Health Protection and Promotion
College of Family Physicians of Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Noah M Ivers, MD、Women's College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0024-E (OH Trial)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このデータを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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