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新型コロナウイルス感染症患者における背景治療との併用療法における KOVIR カプセルの有効性

2022年1月25日 更新者：Sao Thai Duong Joint Stock Company

急性呼吸窮迫の症状のない新型コロナウイルス感染症患者を対象としたバックグラウンド治療との併用療法におけるKOVIRカプセル（TD0069）の有効性を評価する研究

2019 年のコロナウイルスの新株によって引き起こされる急性肺炎のパンデミック、すなわち世界保健機関 (WHO) による COVID-19 は、SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされるパンデミックです。 報告されている症状は、発熱や悪寒、咳、息切れから、筋肉痛、頭痛、味覚や嗅覚の喪失まで多岐にわたります。

カプセルKOVIRは、伝統医学の理論によれば初期ペストとしても知られる、風邪症状の治療に使用される「レンシェンバイドゥサン」と呼ばれる伝統医学に基づいた製品です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019 年のコロナウイルスの新株によって引き起こされる急性肺炎のパンデミック、すなわち世界保健機関 (WHO) による COVID-19 は、SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされるパンデミックです。 報告されている症状には、発熱や悪寒、咳、息切れ、筋肉痛、頭痛、味覚や嗅覚の喪失、下痢、めまい、喉の痛み、腹痛、食欲不振、嘔吐などが含まれますが、これらに限定されません。

カプセルKOVIRは、伝統医学の理論によれば初期ペストとしても知られる、風邪症状の治療に使用される「人神白度散」と名付けられた伝統的な処方に基づいた製品です。

この研究では、新型コロナウイルス感染症患者におけるKOVIRの標準用量レジメンとバックグラウンド治療を組み合わせた場合と、新型コロナウイルス感染症患者におけるバックグラウンド治療のみを併用した場合とを比較している。 この研究では、700人の参加者がKOVIRグループに登録され、300人の参加者が非KOVIRグループに登録されます。

すべての参加者は治療を受け、14日間経過観察されます。 参加者が 14 日以内に退院基準を満たした場合、治験責任医師の裁量で治験薬の中止が行われます。

スクリーニング手順は 1 日目に行われます。定期的な評価は 2 日目から 14 日目まで毎日実施されます。 最後に、学習終了訪問が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Loc Huynh, SL II., MD.
        • 主任研究者：
          • Lan Truong, PhD., MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベトナム国籍の18～65歳の男女
  • リアルタイムRT-PCR検査によりSARS-CoV-2陽性と診断された参加者、Ct値<30（ウイルス量>3logに相当）
  • インフォームドコンセントへの署名による研究への自発的参加
  • 研究者の評価に従って治療を遵守する能力

除外基準:

  • 呼吸困難、SpO2<93%などの重度の上気道および下気道感染症の症状。

  • 以下の 3 つのグループのいずれかにおける呼吸器の換気機能および/または肺の呼吸機能の急性低下:

    • 室内空気を吸入したときの PaO2 が 60mmHg 未満の低酸素血症による呼吸困難。
    • PaCO2が50mmHgを超える高炭酸ガス血症による呼吸困難
    • PaO2の減少とPaCO2の増加の両方を伴う混合型呼吸困難
  • -治験薬の成分に対するアレルギー/不耐症。
  • 薬を投与できない。
  • 研究者によって評価された重度の肺炎。
  • 研究手順を遵守できない、または研究者が評価した治験薬投与の遵守を確保できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コヴィル
標準用量、3 カプセル/回 x 3 回/日 x 14 日間、バックグラウンド治療と併用
ダイエットサプリメント：バックグラウンド処理と組み合わせたKOVIRカプセル
KOVIRは、微粉末混合薬草600mgを含むハードカプセルです。
介入なし：非コビル
バックグラウンド処理のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日々の症状の重症度の変化
時間枠：14日まで
スケール: 0 = 無症候性、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
14日まで
臨床症状の平均持続期間
時間枠：最大14日間
ベースラインから新型コロナウイルス感染症の臨床症状がなくなるまでの平均時間
最大14日間
治療を必要とする呼吸窮迫合併症を患う参加者の数
時間枠：最大14日間
治療を必要とする呼吸窮迫合併症の症状の発生
最大14日間
CTCAE v5.0によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与から30日以内
治験薬関連の有害事象、治験中止に至った有害事象、重篤な有害事象（SAE）の頻度と重症度
最後の投与から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sao Thai Duong Joint Stock Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Loc Huynh, SL II., MD.、Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YDHDT-KOVIR-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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