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Wirksamkeit der KOVIR-Kapsel im Kombinationsschema mit Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten

25. Januar 2022 aktualisiert von: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der KOVIR-Kapsel (TD0069) im Kombinationsschema mit Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten ohne Symptome einer akuten Atemnot

Bei der akuten Lungenentzündungspandemie, die durch einen neuen Stamm des Coronavirus 2019, nämlich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als COVID-19 bezeichnet, handelt es sich um eine durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte Pandemie. Die berichteten Symptome reichen von Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit bis hin zu Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Geschmacks- oder Geruchsverlust.

Die Kapsel KOVIR ist ein Produkt, das auf der traditionellen Medizin namens „Ren shen bai du san“ basiert und zur Behandlung von Erkältungskrankheiten eingesetzt wird, die nach der Theorie der traditionellen Medizin auch als Erstpest bezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der akuten Lungenentzündungspandemie, die durch einen neuen Stamm des Coronavirus 2019, nämlich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als COVID-19 bezeichnet, handelt es sich um eine durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte Pandemie. Zu den gemeldeten Symptomen gehörten unter anderem Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Durchfall, Schwindel, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Anorexie und Erbrechen.

Die Kapsel KOVIR ist ein auf dem traditionellen Rezept basierendes Produkt namens „Ren shen bai du san“, das zur Behandlung von Erkältungskrankheiten eingesetzt wird, die nach der Theorie der traditionellen Medizin auch als Erstpest bezeichnet werden.

Die Studie vergleicht zwischen einem Standarddosisschema von KOVIR in Kombination mit einer Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten und einer reinen Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten. An der Studie werden 700 Teilnehmer in die KOVIR-Gruppe und 300 Teilnehmer in die Nicht-KOVIR-Gruppe aufgenommen.

Alle Teilnehmer werden innerhalb von 14 Tagen behandelt und nachuntersucht. Falls der Teilnehmer die Entlassungskriterien vor Ablauf von 14 Tagen erfüllt, liegt das Absetzen des Studienmedikaments im Ermessen der Prüfärzte.

Screening-Verfahren finden am 1. Tag statt. Regelmäßige Bewertungen werden täglich vom 2. bis 14. Tag durchgeführt. Abschließend wird der Besuch am Ende des Studiums durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loc Huynh, SL II., MD.
        • Hauptermittler:
          • Lan Truong, PhD., MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18–65 Jahren, vietnamesischer Nationalität
  • Teilnehmer, bei denen ein positives Ergebnis von SARS-CoV-2 mittels Echtzeit-RT-PCR-Test diagnostiziert wurde, Ct-Wert <30 (entspricht einer Viruslast > 3log)
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Behandlung gemäß der Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Symptome schwerer Infektionen der oberen und unteren Atemwege wie Atemnot, SpO2 <93 %.

  • Akute Einschränkung der Ventilationsfunktion des Atemapparates und/oder der Atmungsfunktion der Lunge in einer der folgenden drei Gruppen:

    • Atemnot aufgrund von Hypoxämie mit PaO2 unter 60 mmHg beim Einatmen von Raumluft.
    • Atemnot aufgrund von Hyperkapnie mit PaCO2 über 50 mmHg
    • Gemischte Atemnot, begleitet von einer Abnahme des PaO2 und einem Anstieg des PaCO2
  • Allergie/Unverträglichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Unfähigkeit, Medikamente zu verabreichen.
  • Schwere Lungenentzündung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten oder die Einhaltung der von den Prüfärzten beurteilten Verabreichung des Studienmedikaments sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KOVIR
Standarddosis: 3 Kapseln/Zeit x 3 Mal/Tag x 14 Tage, kombiniert mit einer Hintergrundbehandlung
Nahrungsergänzungsmittel: KOVIR-Kapsel kombiniert mit Hintergrundbehandlung
KOVIR ist eine Hartkapsel mit einer feinen Pulvermischung aus Heilkräutern von 600 mg
Kein Eingriff: NICHT-KOVIR
Nur Hintergrundbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der täglichen Symptome
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Skala: 0 = asymptomatisch, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
bis zu 14 Tage
Mittlere Dauer der klinischen Symptome
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Mittlere Zeit vom Ausgangswert bis zum Fehlen klinischer Symptome von COVID-19
bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedürftigen Atemnotkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Auftreten von Symptomen behandlungsbedürftiger Atemnotkomplikationen
bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation, unerwünschten Ereignissen, die zum Studienabbruch führen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sao Thai Duong Joint Stock Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YDHDT-KOVIR-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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