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健康を促進する家族の会話と開心術 (HeartFam)

2025年3月20日 更新者：Örebro University, Sweden

健康を促進する家族の会話と開心術 - 家族のための介入モデル: HeartFam 介入

選択的開心術は、手術を受ける人にとって身体的および心理的な負担を伴います。 家族は、手術前後のケアにおいて重要な役割を果たし、家族には独自のケア ニーズがあります。 医療サービスは、ケアの不可欠な側面として、家族介護者の負担に対処する必要があります。 ストレスの軽減と、患者と家族のケアへの関与を目的としたさまざまな方法が存在します。 どの方法が最も効果的かについては、証拠が矛盾しています。 健康を促進する会話は、家族の幸福を促進し、家族全員の病気や病気に関連する苦しみを軽減する介入モデルです。

この試験の介入群の家族は、家族の 1 人の選択的心臓切開手術の前後に、健康増進に関する会話に参加します。 健康増進会話は、家族システム看護理論に基づく介入モデルです。 手術を受ける人は、家族看護師との 1 ～ 3 回の会話にどの家族を参加させるかを決定します。 術後の回復、健康関連の生活の質、ストレス、および患者と家族のケアへの関与に対する影響は、患者と家族が報告したアウトカム指標で評価されます。

目的は、家族の幸福、機能、およびケアへの関与に対する健康増進の会話の影響を評価することです。 介入の費用対効果も評価されます。

この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理ガイドラインに従います。 スウェーデンの健康研究倫理に関する全国委員会は、2020 年 3 月にこの研究を審査し、承認しました (nr 2019-06315)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
267

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Närke
      • Örebro、Närke、スウェーデン、701 85
        • Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
    • Uppland
      • Uppsala、Uppland、スウェーデン、S-751 85
        • Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン、581 85
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

忍耐：

  • 患者=/>18歳
  • 待機的心臓切開手術を受けている
  • 健康増進に関する会話に参加する意思のある家族が少なくとも 1 人いること

家族のメンバー

  • 選択的心臓切開手術を受けている患者の家族
  • 健康増進に関する会話に参加したい *=/> 15 歳

除外基準 患者および家族:

  • インフォームドコンセントを与える程度にスウェーデン語を話せない、または理解できない
  • -インフォームドコンセントを与えることができない程度の認知および/または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：選択的開胸手術を受けている患者および患者の家族 - 介入
健康増進会話介入を受ける介入群に無作為に割り付けられた家族
行動：健康促進に関する会話
Health-promoting conversations 介入は、患者、家族、および訓練を受けた看護師の間の会話モデルです。 研究に含まれる患者と家族は、ベースラインデータを提出した後、無作為に割り付けられます
介入なし：-選択的開胸手術を受けている患者および患者の家族 - コントロール
標準治療を受けている介入群に無作為に割り付けられた待機的心臓切開手術を受けている患者の家族

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コヒーレンスのファミリーセンス（F-SOC）
時間枠：試験患者グループ間の退院後3か月でのベースラインからのF-SOCの統計的に有意な変化。
人を報告した結果尺度、家族レベルでの一貫性の感覚を測定するアンケート。 12個のアイテム。
試験患者グループ間の退院後3か月でのベースラインからのF-SOCの統計的に有意な変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAND-36
時間枠：ベースライン（無作為化前）
Short Form-36 (SF-36) のスウェーデン語版は、健康関連の生活の質を測定するアンケートです。 36アイテム、8次元。
ベースライン（無作為化前）
RAND-36
時間枠：退院後2週間
Short Form-36 (SF-36) のスウェーデン語版は、健康関連の生活の質を測定するアンケートです。 36アイテム、8次元。
退院後2週間
RAND-36
時間枠：3ヶ月フォローアップ
Short Form-36 (SF-36) のスウェーデン語版は、健康関連の生活の質を測定するアンケートです。 36アイテム、8次元。
3ヶ月フォローアップ
RAND-36
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
Short Form-36 (SF-36) のスウェーデン語版は、健康関連の生活の質を測定するアンケートです。 36アイテム、8次元。
12ヶ月のフォローアップ
ヘルスプロモーション会話の費用対効果
時間枠：ベースライン（無作為化前）
介護の利用状況と休業状況を測るアンケート12項目。
ベースライン（無作為化前）
ヘルスプロモーション会話の費用対効果
時間枠：退院後2週間
介護の利用状況と休業状況を測るアンケート12項目。
退院後2週間
ヘルスプロモーション会話の費用対効果
時間枠：3ヶ月フォローアップ
介護の利用状況と休業状況を測るアンケート12項目。
3ヶ月フォローアップ
ヘルスプロモーション会話の費用対効果
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
介護の利用状況と休業状況を測るアンケート12項目。
6ヶ月のフォローアップ
ヘルスプロモーション会話の費用対効果
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
介護の利用状況と休業状況を測るアンケート12項目。
12ヶ月のフォローアップ
術後回復プロファイル (PRP)
時間枠：ベースライン
個人報告の結果測定、自己報告の術後回復を測定するアンケート。 19 項目、5 つの次元、およびベースラインで 7 項目からなる心臓手術固有のモジュール。
ベースライン
術後回復プロファイル (PRP)
時間枠：退院後2週間
個人報告の結果測定、自己報告の術後回復を測定するアンケート。 19項目、5次元、9項目からなる心臓手術専用モジュール。
退院後2週間
術後回復プロファイル (PRP)
時間枠：3ヶ月フォローアップ
個人報告の結果測定、自己報告の術後回復を測定するアンケート。 19項目、5次元、9項目からなる心臓手術専用モジュール。
3ヶ月フォローアップ
術後回復プロファイル (PRP)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
個人報告の結果測定、自己報告の術後回復を測定するアンケート。 19項目、5次元、9項目からなる心臓手術専用モジュール。
12ヶ月のフォローアップ
ファミリー感覚の一貫性 (F-SOC)
時間枠：ベースライン（無作為化前）
本人報告アウトカム測定、家族レベルでの一貫性の感覚を測定するアンケート。 12項目。
ベースライン（無作為化前）
ファミリー感覚の一貫性 (F-SOC)
時間枠：退院後2週間
本人報告アウトカム測定、家族レベルでの一貫性の感覚を測定するアンケート。 12項目。
退院後2週間
ファミリー感覚の一貫性 (F-SOC)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
本人報告アウトカム測定、家族レベルでの一貫性の感覚を測定するアンケート。 12項目。
12ヶ月のフォローアップ
家族の耐寒性指数 (FHI)
時間枠：ベースライン
リッカート 4 段階尺度の 20 項目からなる、家族内で感じられた頑健さの測定。
ベースライン
家族の耐寒性指数 (FHI)
時間枠：退院後2週間
リッカート 4 段階尺度の 20 項目からなる、家族内で感じられた頑健さの測定。
退院後2週間
家族の耐寒性指数 (FHI)
時間枠：3ヶ月フォローアップ
リッカート 4 段階尺度の 20 項目からなる、家族内で感じられた頑健さの測定。
3ヶ月フォローアップ
家族の耐寒性指数 (FHI)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
リッカート 4 段階尺度の 20 項目からなる、家族内で感じられた頑健さの測定。
12ヶ月のフォローアップ
一般機能評価尺度 (GFS)
時間枠：ベースライン
4 段階のリッカート スケールの 12 項目で、家族の機能を認識している人を測定します。
ベースライン
一般機能評価尺度 (GFS)
時間枠：退院後2週間
4 段階のリッカート スケールの 12 項目で、家族の機能を認識している人を測定します。
退院後2週間
一般機能評価尺度 (GFS)
時間枠：3ヶ月フォローアップ
4 段階のリッカート スケールの 12 項目で、家族の機能を認識している人を測定します。
3ヶ月フォローアップ
一般機能評価尺度 (GFS)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
4 段階のリッカート スケールの 12 項目で、家族の機能を認識している人を測定します。
12ヶ月のフォローアップ
家族のケアへの参加に関するアンケート (FICQ)
時間枠：ご家族のみ：退院後2週間
本人報告のアウトカム測定、家族の認識を測定するアンケート 患者である家族のケアに参加した家族の経験を測定する手段。 4 段階リッカートスケールの 16 項目と 2 つの自由回答形式の質問。
ご家族のみ：退院後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Örebro University, Sweden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elisabeth Ericsson、Örebro University, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4.2-05418/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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