Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinné rozhovory na podporu zdraví a chirurgie otevřeného srdce (HeartFam)

20. března 2025 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Rodinné rozhovory podporující zdraví a chirurgie otevřeného srdce – model intervence pro rodiny: Intervence HeartFam

Volitelná chirurgie na otevřeném srdci zahrnuje fyzickou a psychickou zátěž pro osobu podstupující operaci. Rodina hraje významnou roli v péči před a po operaci a rodina má své vlastní potřeby péče. Zdravotní služby se musí zabývat zátěží rodinných pečovatelů jako základním aspektem péče. Existují různé metody zaměřené na snížení stresu a zapojení pacientů a rodinných příslušníků do péče. Důkazy jsou protichůdné ohledně toho, který způsob je nejúčinnější. Konverzace na podporu zdraví jsou intervenčním modelem podporujícím rodinnou pohodu a zmírnění nemocí a utrpení souvisejících s nemocí pro celou rodinu.

Rodiny v intervenční skupině v této studii se budou před a po elektivní operaci otevřeného srdce jednoho člena rodiny účastnit rozhovorů na podporu zdraví. Konverzace podporující zdraví je intervenční model založený na teorii ošetřovatelství v rodinných systémech. Osoba podstupující operaci rozhodne, kteří členové rodiny by měli být požádáni, aby se zúčastnili 1-3 rozhovorů s rodinnou sestrou. Účinky na pooperační zotavení, kvalitu života související se zdravím, stres a zapojení pacienta a rodiny do péče budou hodnoceny pomocí ukazatelů výsledků hlášených pacientem a rodinou.

Cílem je zhodnotit vliv konverzace na podporu zdraví na pohodu, fungování a zapojení do péče rodiny. Posouzena bude také hospodárnost zásahu.

Studie se bude řídit etickými zásadami Helsinské deklarace. Švédský národní výbor pro etiku zdravotnického výzkumu přezkoumal a přijal studii v březnu 2020 (č. 2019-06315)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Närke
      • Örebro, Närke, Švédsko, 701 85
        • Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Švédsko, S-751 85
        • Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 581 85
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti:

  • Pacienti =/>18 let
  • podstupující elektivní operaci na otevřeném srdci
  • mít alespoň jednoho člena rodiny ochotného zúčastnit se rozhovorů na podporu zdraví

Členové rodiny

  • Rodinný příslušník pacienta podstupujícího elektivní operaci na otevřeném srdci
  • ochoten účastnit se konverzací na podporu zdraví *=/> 15 let

Kritéria vyloučení pacienta a člena rodiny:

  • Neschopnost mluvit nebo rozumět švédštině v rozsahu poskytnutí informovaného souhlasu
  • Kognitivní a/nebo psychiatrická porucha do té míry, že není možné dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient a rodinný příslušník pacienta podstupujícího elektivní operaci otevřeného srdce – intervence
Rodina byla náhodně vybrána do intervenční skupiny, která obdržela intervenci konverzace podporující zdraví
Behaviorální: Konverzace podporující zdraví
Intervence konverzace podporující zdraví je modelem rozhovoru mezi pacientem, rodinnými příslušníky a vyškolenou sestrou. Pacienti a rodiny zahrnutí do studie budou po předložení výchozích dat randomizováni
Žádný zásah: Pacient a rodinný příslušník pacienta podstupujícího elektivní otevřenou operaci srdce – kontrola
Rodina pacienta podstupujícího elektivní operaci na otevřeném srdci randomizovaná do intervenční skupiny dostávající standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná-Sense of Coherence (F-SOC)
Časové okno: Statisticky významná změna F-Soc z výchozí hodnoty tři měsíce po propuštění nemocnice mezi zkušebními skupinami pacientů.
Osobní míra výsledku, dotazník měří pocit soudržnosti na úrovni rodiny. 12 položek.
Statisticky významná změna F-Soc z výchozí hodnoty tři měsíce po propuštění nemocnice mezi zkušebními skupinami pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RAND-36
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
Švédská verze dotazníku Short Form-36 (SF-36), který měří kvalitu života související se zdravím. 36 položek, 8 rozměrů.
Výchozí stav (před randomizací)
RAND-36
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Švédská verze dotazníku Short Form-36 (SF-36), který měří kvalitu života související se zdravím. 36 položek, 8 rozměrů.
2 týdny po propuštění z nemocnice
RAND-36
Časové okno: 3 měsíce sledování
Švédská verze dotazníku Short Form-36 (SF-36), který měří kvalitu života související se zdravím. 36 položek, 8 rozměrů.
3 měsíce sledování
RAND-36
Časové okno: 12měsíční sledování
Švédská verze dotazníku Short Form-36 (SF-36), který měří kvalitu života související se zdravím. 36 položek, 8 rozměrů.
12měsíční sledování
Nákladová efektivita konverzací podporujících Heath
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
Dotazník měřící využití péče a nepřítomnost v práci, 12 položek.
Výchozí stav (před randomizací)
Nákladová efektivita konverzací podporujících Heath
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Dotazník měřící využití péče a nepřítomnost v práci, 12 položek.
2 týdny po propuštění z nemocnice
Nákladová efektivita konverzací podporujících Heath
Časové okno: 3 měsíce sledování
Dotazník měřící využití péče a nepřítomnost v práci, 12 položek.
3 měsíce sledování
Nákladová efektivita konverzací podporujících Heath
Časové okno: 6měsíční sledování
Dotazník měřící využití péče a nepřítomnost v práci, 12 položek.
6měsíční sledování
Nákladová efektivita konverzací podporujících Heath
Časové okno: 12měsíční sledování
Dotazník měřící využití péče a nepřítomnost v práci, 12 položek.
12měsíční sledování
Profil pooperační obnovy (PRP)
Časové okno: Základní linie
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící vlastní pooperační zotavení. 19 položek, 5 rozměrů a modul specifický pro kardiochirurgii sestávající ze 7 položek na výchozí úrovni.
Základní linie
Profil pooperační obnovy (PRP)
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící vlastní pooperační zotavení. 19 položek, 5 rozměrů a kardiochirurgický specifický modul skládající se z 9 položek.
2 týdny po propuštění z nemocnice
Profil pooperační obnovy (PRP)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící vlastní pooperační zotavení. 19 položek, 5 rozměrů a kardiochirurgický specifický modul skládající se z 9 položek.
3 měsíce sledování
Profil pooperační obnovy (PRP)
Časové okno: 12měsíční sledování
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící vlastní pooperační zotavení. 19 položek, 5 rozměrů a kardiochirurgický specifický modul skládající se z 9 položek.
12měsíční sledování
Rodinný smysl pro soudržnost (F-SOC)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící smysl pro soudržnost na úrovni rodiny. 12 položek.
Výchozí stav (před randomizací)
Rodinný smysl pro soudržnost (F-SOC)
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící smysl pro soudržnost na úrovni rodiny. 12 položek.
2 týdny po propuštění z nemocnice
Rodinný smysl pro soudržnost (F-SOC)
Časové okno: 12měsíční sledování
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící smysl pro soudržnost na úrovni rodiny. 12 položek.
12měsíční sledování
Index rodinné odolnosti (FHI)
Časové okno: Základní linie
Měření osob vnímané otužilosti v rámci rodiny, skládající se z 20 položek na 4bodové Likertově škále.
Základní linie
Index rodinné odolnosti (FHI)
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Měření osob vnímané otužilosti v rámci rodiny, skládající se z 20 položek na 4bodové Likertově škále.
2 týdny po propuštění z nemocnice
Index rodinné odolnosti (FHI)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření osob vnímané otužilosti v rámci rodiny, skládající se z 20 položek na 4bodové Likertově škále.
3 měsíce sledování
Index rodinné odolnosti (FHI)
Časové okno: 12měsíční sledování
Měření osob vnímané otužilosti v rámci rodiny, skládající se z 20 položek na 4bodové Likertově škále.
12měsíční sledování
Obecná funkční škála (GFS)
Časové okno: Základní linie
Měření osob vnímaného fungování rodiny, 12 položek na 4bodové Likertově škále.
Základní linie
Obecná funkční škála (GFS)
Časové okno: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Měření osob vnímaného fungování rodiny, 12 položek na 4bodové Likertově škále.
2 týdny po propuštění z nemocnice
Obecná funkční škála (GFS)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Měření osob vnímaného fungování rodiny, 12 položek na 4bodové Likertově škále.
3 měsíce sledování
Obecná funkční škála (GFS)
Časové okno: 12měsíční sledování
Měření osob vnímaného fungování rodiny, 12 položek na 4bodové Likertově škále.
12měsíční sledování
Dotazník o zapojení rodiny do péče (FICQ)
Časové okno: Pouze rodinní příslušníci: 2 týdny po propuštění z nemocnice
Měření výsledku hlášeného osobou, dotazník měřící vnímané členy rodiny Nástroj měřící zkušenosti členů rodiny se zapojením do péče o člena rodiny, který je pacientem. 16 položek na 4bodové Likertově škále a 2 otevřené otázky.
Pouze rodinní příslušníci: 2 týdny po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4.2-05418/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení