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BREATHE: リスニング セッションによる有効性の実装

2023年1月6日 更新者：Maureen George、Columbia University

BREATHE: 連邦政府認定のヘルスセンターでコントロールされていない喘息を持つ黒人成人を対象とした簡単な共同意思決定介入の有効性実施試験 (試験前)

リスニング セッション: 研究チームは、半構造化された反復フォーカス グループ ガイドを使用して、リスニング セッション (フォーカス グループ) から定性的なデータを収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

試験は、4 つのサイト (N = 32) のそれぞれで喘息を持つ 4 ～ 8 人の成人による 4 ～ 8 回のリスニング セッション (研究フォーカス グループ) によって通知されます。 この試験には、各サイトで約 1 ～ 2 人のプロバイダーと 1 ～ 2 人の管理者へのインタビューも含まれます (N=8 ～ 16)。

喘息の成人と医療提供者/管理者は、このプロジェクトの他の段階で募集する前に、試用前のリスニング セッション (フォーカス グループ) に参加します。 彼らは、喘息と臨床研究の経験を共有します。 これは、参加に対する潜在的な障壁を特定するのに役立ち、患者とプロバイダー/管理者が計画された結果のどれが最も意味があると考えるかを特定する機会を提供します。 参加者からインフォームド コンセントを得た後、研究チームは人口統計および診断情報を収集し、調査を実施し、リスニング セッションを実施します。

調査チームは、人口統計情報を収集し、アンケートを実施して参加者を特徴付けます。 これらには以下が含まれます：人口統計学的形態、喘息歴（患者）、喘息歴（家族）、喘息コントロール質問票、共有意思決定質問票、投薬遵守記録尺度（予防）、喘息の従来型および代替管理（患者）、従来型および代替管理喘息 (家族)、喘息の生活の質に関するアンケート、最新のバイタル サイン、健康リテラシーの簡易評価。 トライアル前のリスニング セッション: 2 時間のセッション 1 回。

プロバイダー/管理者は、1 回の 30 分間のセッション インタビューに参加します。

この予備試験は、将来的にマスキングと割り当てを使用して RCT を設計するのに役立つ有益な研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • Clinical Directors Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、連邦認定のヘルスセンター (FQHC) から募集されます。

説明

包含基準:

  1. 大人であること (> 18 歳または解放された)
  2. 自己申告の「黒人」人種 (アフリカ系アメリカ人、アフリカ人、カリブ海人、西インド諸島、多民族 [黒人および 1 つ以上の追加の人種]);民族性をヒスパニックまたは非ヒスパニックとして識別する
  3. 臨床医が喘息と診断した
  4. パートナーの連邦認定ヘルスセンター (FQHC) で喘息治療を受ける

除外基準:

  1. 非英語圏
  2. 研究手順の完了を妨げる、または分析を混乱させる深刻な精神的健康状態
  3. リスニングセッションへの参加

包含基準（プロバイダー/管理者）：成人喘息患者のパネルを管理するプロバイダー（つまり、試験での無作為化に適格）およびそのサイトの管理者は、インタビューに参加するために募集されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスニング セッションを完了した参加者の数
時間枠：1回目（約120分）
リスニングセッション（研究フォーカスグループ）は、喘息と臨床研究の経験を探求するために、トライアル前に開催されます. これらのセッションからの共有は、本質的に観察的なものであり、このプロジェクトの他の部分の設計/実装を支援するために情報が収集されます。
1回目（約120分）
臨床医/管理者の試験前インタビューを完了した参加者の数
時間枠：1回目（約30分）
インタビューは、喘息および臨床研究の経験を調査するために、裁判前に行われます。 これらのセッションからの共有は、本質的に観察的なものであり、このプロジェクトの他の部分の設計/実装を支援するために情報が収集されます。
1回目（約30分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)
Clinical Directors Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maureen T George, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAT0939 - pre-trial
  • 1R01NR019275 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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