経口投与されたSYN 020の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための複数の漸増用量研究

包含基準:

1. -被験者は、研究関連の資料を理解するのに十分なレベルで英語を読み、書き、理解することができ、研究関連の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのテストと研究の要件を喜んで順守することができます。
2. 被験者は健康な男性または女性で、18 歳以上です。
3. -被験者は、タバコまたはニコチン製品（紙巻たばこ、パイプ、電子タバコ、アーク、無煙タバコなど）を使用しておらず、CRU 入院前の少なくとも 2 か月間、タバコまたはニコチン製品を使用していません。
4. -被験者のBMIは18.5〜<35 kg / m2です。 注: 被験者の約 50% は BMI > 25 kg/m2 である必要があります。ただし、ランダム化は BMI に基づいていません。
5. 被験者は健康診断、臨床検査、12誘導心電図、バイタルサインに基づいて健康です。

6. -被験者は、以下の手順に従うことにより、ICFに署名した時点から少なくとも90日後（男性）または30日後（女性）まで、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない 治験薬の最後の投与。

   男性の場合：治験薬投与後少なくとも90日間は精子提供を控えることに同意する必要があります。

   男性に出産の可能性のある女性の性的パートナーがいる場合：治験薬投与後少なくとも90日間、以下の医学的に許容される避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意する必要があります。

   • -スクリーニングの少なくとも1年前に行われた両側精管切除術
   • コンドームまたは横隔膜に加えて、避妊スポンジ、フォーム、またはゼリーの使用
   • 異性間性交を完全に控えること。定期的な禁欲は認められない

   出産の可能性のある性的に活発な女性（少なくとも1年間閉経後または外科的に不妊でない思春期後の女性として定義される）の場合：妊娠後少なくとも30日間、以下の医学的に許容される避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意する必要があります治験薬の投与量:

   • 子宮内器具（ホルモンまたは非ホルモン、スクリーニング前に2サイクル以上挿入）
   • -ホルモン避妊薬（スクリーニング前の2サイクル以上の安定した使用）は、経口またはデポ注射またはインプラント、経皮システム、または膣リングによって投与されます
   • 両側卵管結紮
   • -スクリーニングの少なくとも1年前に両側精管切除術を受けた男性パートナー
   • バリア避妊：コンドームまたは横隔膜の使用に加えて、避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリーのいずれかを使用する
   • 異性間性交を完全に控えること。定期的な禁欲は認められない
7. -女性の場合、被験者はスクリーニング時およびCRU入院時に血清妊娠検査が陰性です。
8. 被験者は、自己申告に基づいて、通常、1日に少なくとも1回の排便があります。

除外基準:

1. -被験者は、臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、血管、代謝、コラーゲン、または精神医学的疾患の病歴または存在を有する 意見では、被験者の安全または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性があります。
2. -被験者は、研究目的を損なう可能性のある既知の吸収不良症候群または胃腸手術の病歴を持っています。
3. -被験者は、処方薬以外の薬（処方箋または非処方箋）またはハーブサプリメントを使用しました ホルモン補充療法（例、甲状腺、テストステロン、エストロゲン） CRU入院前の21日以内、または女性の場合、使用されていない場合はホルモン避妊薬を使用しましたスクリーニング前に2サイクル以上安定。
4. -被験者は妊娠中、授乳中、または医学的に認められた避妊方法を使用していません。
5. -被験者は人工甘味料（例、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、アドバンテーム、サッカリン、ステビア、スクラロース）をCRU入院からCRU退院まで控えることができません。
6. -被験者は、スクリーニングまたはCRU入院時に尿中の薬物検査またはアルコール検査で陽性であるか、またはスクリーニング前の12か月以内に薬物/アルコール乱用の履歴があります。
7. -被験者は、CRU入院前の3か月間に500 mLを超える献血を行っています。
8. -被験者は治験薬または成分に対する既知の不耐性を持っています。
9. -治験責任医師の判断では、被験者には、研究結果を無効にする可能性のある要因（たとえば、他の治療）があります。
10. -被験者は現在別の臨床試験に登録されているか、30日以内またはICFに署名する前の5半減期のウォッシュアウト期間と一致する期間内に治験薬またはデバイスを受け取った、どちらか長い方。
11. 被験者は、このまたは以前の SYN 020 研究にすでに参加しています。