経口投与されたSYN 020の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための複数の漸増用量研究
健康な被験者における経口投与されたSYN 020遅延放出カプセルの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
治療への無作為化は性別によって層別化され、各コホートで各治療を受ける男性と女性の数が等しくなります。 それぞれ8人の被験者の最大5つの用量漸増コホートが登録され、すべてのコホートは計画どおりに、または安全性データがさらなるエスカレーションをサポートしなくなるまで実施されます。 SYN-020 (またはプラセボ) は、コホート 1 ~ 4 では 5、15、45、および 75 mg の漸増用量で、コホート 5 では 75 mg を超えない用量で、14 日間連続して 12 時間ごとに投与されます。
被験者は、臨床研究ユニット(CRU)への入院前28日以内にスクリーニングされます。 コホートごとに、適格な被験者は-1日目にCRUに入院し、適格なままの被験者は、1日目の朝(AM)に最初の治験薬を受け取ります。連日。 1 日目と 14 日目の AM 用量以外の用量では、食事や水分の制限は必要ありません。 被験者はまた、2、6、8、10、14日目の臨床検査および/またはPD検査のために血液サンプルが収集される前、および35日目のフォローアップ訪問時に一晩絶食します。 第 1 相研究に適した標準的な西洋式食事は、監禁中、毎日ほぼ同じ時間に提供され、各コホートは同じ食事を受け取ります。
被験者は、15日目の午前に研究終了(EOS)手順が完了した後、CRUから退院し、35日目にフォローアップ訪問のためにCRUに戻ります。
PK評価のために、SYN020濃度の分析のために、血液サンプル(主に1日目および14日目)および糞便(投与前および選択された48時間以上)を収集する。
PD評価では、探索的エンドポイントの少なくとも1つについて、血液が収集および分析されます(または将来の分析のために保存されます)。 PD 評価用の糞便サンプルは、PK 評価用に収集された糞便から採取されます。 これらの調査は、将来の SYN 020 適応症の潜在的なバイオマーカーを探索し、SYN 020 の薬理学に厳密かつ直接的に関連します。 消化管マイクロバイオーム/メタボローム分析には腸内細菌のジェノタイピングが含まれますが、ヒトのジェノタイピングは行われません。
安全性と忍容性は、研究を通して監視されます。 安全性評価には、臨床検査、バイタル サイン、12 誘導心電図、身体検査、AE のモニタリング、および ADA テストが含まれます。 有害事象データは、インフォームド コンセントの時点から 35 日目のフォローアップ訪問まで、または AE が解消または安定するまで収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の資料を理解するのに十分なレベルで英語を読み、書き、理解することができ、研究関連の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのテストと研究の要件を喜んで順守することができます。
- 被験者は健康な男性または女性で、18 歳以上です。
- -被験者は、タバコまたはニコチン製品(紙巻たばこ、パイプ、電子タバコ、アーク、無煙タバコなど)を使用しておらず、CRU 入院前の少なくとも 2 か月間、タバコまたはニコチン製品を使用していません。
- -被験者のBMIは18.5〜<35 kg / m2です。 注: 被験者の約 50% は BMI > 25 kg/m2 である必要があります。ただし、ランダム化は BMI に基づいていません。
- 被験者は健康診断、臨床検査、12誘導心電図、バイタルサインに基づいて健康です。
-被験者は、以下の手順に従うことにより、ICFに署名した時点から少なくとも90日後(男性)または30日後(女性)まで、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない 治験薬の最後の投与。
男性の場合:治験薬投与後少なくとも90日間は精子提供を控えることに同意する必要があります。
男性に出産の可能性のある女性の性的パートナーがいる場合:治験薬投与後少なくとも90日間、以下の医学的に許容される避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意する必要があります。
- -スクリーニングの少なくとも1年前に行われた両側精管切除術
- コンドームまたは横隔膜に加えて、避妊スポンジ、フォーム、またはゼリーの使用
- 異性間性交を完全に控えること。定期的な禁欲は認められない
出産の可能性のある性的に活発な女性(少なくとも1年間閉経後または外科的に不妊でない思春期後の女性として定義される)の場合:妊娠後少なくとも30日間、以下の医学的に許容される避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意する必要があります治験薬の投与量:
- 子宮内器具(ホルモンまたは非ホルモン、スクリーニング前に2サイクル以上挿入)
- -ホルモン避妊薬(スクリーニング前の2サイクル以上の安定した使用)は、経口またはデポ注射またはインプラント、経皮システム、または膣リングによって投与されます
- 両側卵管結紮
- -スクリーニングの少なくとも1年前に両側精管切除術を受けた男性パートナー
- バリア避妊:コンドームまたは横隔膜の使用に加えて、避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリーのいずれかを使用する
- 異性間性交を完全に控えること。定期的な禁欲は認められない
- -女性の場合、被験者はスクリーニング時およびCRU入院時に血清妊娠検査が陰性です。
- 被験者は、自己申告に基づいて、通常、1日に少なくとも1回の排便があります。
除外基準:
- -被験者は、臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、血管、代謝、コラーゲン、または精神医学的疾患の病歴または存在を有する 意見では、被験者の安全または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性があります。
- -被験者は、研究目的を損なう可能性のある既知の吸収不良症候群または胃腸手術の病歴を持っています。
- -被験者は、処方薬以外の薬(処方箋または非処方箋)またはハーブサプリメントを使用しました ホルモン補充療法(例、甲状腺、テストステロン、エストロゲン) CRU入院前の21日以内、または女性の場合、使用されていない場合はホルモン避妊薬を使用しましたスクリーニング前に2サイクル以上安定。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または医学的に認められた避妊方法を使用していません。
- -被験者は人工甘味料(例、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、アドバンテーム、サッカリン、ステビア、スクラロース)をCRU入院からCRU退院まで控えることができません。
- -被験者は、スクリーニングまたはCRU入院時に尿中の薬物検査またはアルコール検査で陽性であるか、またはスクリーニング前の12か月以内に薬物/アルコール乱用の履歴があります。
- -被験者は、CRU入院前の3か月間に500 mLを超える献血を行っています。
- -被験者は治験薬または成分に対する既知の不耐性を持っています。
- -治験責任医師の判断では、被験者には、研究結果を無効にする可能性のある要因(たとえば、他の治療)があります。
- -被験者は現在別の臨床試験に登録されているか、30日以内またはICFに署名する前の5半減期のウォッシュアウト期間と一致する期間内に治験薬またはデバイスを受け取った、どちらか長い方。
- 被験者は、このまたは以前の SYN 020 研究にすでに参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SYN-020 5mg
1 x 5 mg の経口カプセル、14 日間、12 時間ごとに投与、6 人の被験者は実薬を受け取り、2 人の被験者はプラセボを受け取ります
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経口投与(経口)
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実験的:SYN-020 15mg
1 x 15 mg 経口カプセル、14 日間、12 時間ごとに投与、6 人の被験者は活性薬を投与、2 人の被験者はプラセボを投与
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経口投与(経口)
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実験的:SYN-020 45mg
3 x 15 mg 経口カプセル、14 日間、12 時間ごとに投与、6 人の被験者は活性薬を投与、2 人の被験者はプラセボを投与
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経口投与(経口)
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実験的:SYN-020 75mg
5 x 15 mg 経口カプセル、14 日間、12 時間ごとに投与、6 人の被験者は活性薬を投与、2 人の被験者はプラセボを投与
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経口投与(経口)
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実験的:≤ 75 mg SYN-020 (新製剤)
≤ 5 x 15 mg 経口カプセル、14 日間、12 時間ごとに投与、6 人の被験者は活性薬を投与、2 人の被験者はプラセボを投与
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経口投与(経口)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SYN-020 全身吸収
時間枠:1日目~15日目
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血中SYN-020濃度の解析
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1日目~15日目
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SYN-020 糞中の存在
時間枠:-1日目から14日目
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糞便中に存在するSYN-020レベルの分析
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-1日目から14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性のモニタリング
時間枠:1日目~35日目
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有害事象、CTCAE v5.0
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1日目~35日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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