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結腸直腸癌患者の健康転帰に対するウェブベースの自己管理支援介入の有効性

2023年3月24日 更新者：Tsae Jyy, Wang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

結腸直腸癌患者の健康転帰に対するインタラクティブなウェブベースの自己管理支援介入の有効性：混合法研究

この研究の目的は、Web ベースのインタラクティブな自己管理支援介入の有効性を、一次結果、生活の質、二次的結果、症状の苦痛、情緒的苦痛、身体活動、および自己効力感の仲介効果と支援的効果についてテストすることです。結腸直腸がん患者のケアニーズ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸がんは、台湾で最も多く診断されるがんです。 適切な治療を行えば、ほとんどの患者は長期生存することができます。 しかし、患者はしばしばこの病気の長期的な結果とその治療の副作用に苦しみました。 さらに、不健康なライフスタイルは、患者の予後と生活の質にさらに影響を与えます。 対面式またはウェブベースの自己管理支援介入は、結腸直腸がん患者が健康的なライフスタイルを達成し、適応を改善するのに役立ちます。 ただし、それらは費用がかかり、特定の人口に対して評価できない場合があります。 したがって、結腸直腸癌患者にとって最も費用対効果の高い介入を開発する必要があります。

目的: この研究の目的は、一次結果、生活の質、二次的結果、症状の苦痛、精神的苦痛、身体活動、栄養摂取、および調停効果に対する Web ベースのインタラクティブな自己管理支援介入の有効性をテストすることです。結腸直腸癌患者における自己効力感、社会的支援、および支持療法の必要性。

設計: 介入の有効性をテストするために、多施設で無作為化された 6 か月のフォローアップの並行群優越性設計が使用されます。 160 人の術後結腸直腸癌患者 (ステージ I ～ III) の便利なサンプルが募集され、対照群または介入群に無作為化されます。 結果変数は、両方のグループでベースライン、2、4、および6か月目に評価されます。

手段: 研究手段には、Cancer Behavior Inventory-Brief Version、34 項目のサポート ケア ニーズ調査、M.D. Anderson 症状一覧、The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale、International Physical Activity Questionnaire、および FACT-C が含まれます。

データ分析: 記述分析を使用して、患者の人口統計、疾患変数、および結果変数を記述します。 カイ 2 乗、t 検定、および線形混合モデルを使用して、研究介入の有効性をテストします。

意義：研究結果は、結腸直腸癌患者の健康的なライフスタイルと生活の質を向上させるためのウェブベースのインタラクティブな自己管理支援介入の有効性に関する証拠を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、104
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Wen Chien Huang, PhD
      • Taipei、台湾、106
        • 募集
        • Cathay General Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Shih Chang Chang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸がんと診断されている（ICD-10コード：C18-C20、C21.8）
  • 1ヶ月で根治手術を受ける
  • がんステージ I～III
  • 20 歳から 75 歳までの年齢
  • 自宅でインターネットにアクセスできること

除外基準:

  • 重度の精神疾患と診断されている、または精神状態が悪いと診断されている人は、研究措置に協力することができません
  • 口頭または書面でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験グループは、Web ベースのインタラクティブな自己管理支援介入を受けます。
他の：Webベースのインタラクティブな自己管理支援プログラム
介入グループは、Web ベースのインタラクティブな自己管理サポート プログラムについて 60 ～ 90 分間の紹介を受けます。 彼らは、症状、感情、健康行動に関する毎週のオンライン自己評価を行うように指示され、ウェブベースのプログラムを使用して、自己管理スキルと行動変容テクニックを適用することで健康を管理する方法が指示されます。 インタラクティブな大腸がん自己管理 Web サイトのコンテンツには、次の 5 つの主要コンポーネントが含まれます。健康サポート ステーション、知識供給ステーション、ストーリーの共有、親愛なる友人、看護師に尋ねる。
介入なし：対照群
対照群は、通常のケアと定期的な患者教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価の変化 - 結腸直腸
時間枠：ベースラインから 2、4、および 6 か月への変更
FACT-Generalの27項目と大腸がんサブスケールの9項目の2つのサブスケールがあります。 各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価されます。 36 項目の合計点が尺度の点数を表します。 スケールの可能なスコア範囲は 0 ～ 136 です。 値が高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースラインから 2、4、および 6 か月への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート
時間枠：ベースライン、2、4、および 6 か月
台湾版国際身体活動アンケートは、患者の身体活動を測定するために使用されます。 このスケールには 7 項目があり、過去 7 日間の歩行、中等度、および激しい身体活動に費やした時間を患者に尋ねます。 次に、ウォーキング、中程度および激しい身体活動に費やした時間に、それぞれ 3.3、4.0、および 8.0 MET を掛けます。 3 種類の物理的にアクティブな METs-min/wk の合計が、スケールの合計スコアです。
ベースライン、2、4、および 6 か月
がん行動目録 - 簡易版
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
全部で12問あります。 これは、がん患者を、1) 自立と前向きな姿勢を維持する、2) 医療に参加する、(3) ストレスに対応して管理する、4) 感情を管理するなどの自己効力感の 4 つの側面を測定します。 各質問は、「非常に自信がない」1 点から「非常に自信がある」9 点まで採点されます。 各質問の合計点は、スケールの合計点であり、可能な点数の範囲は 12 ～ 108 点で、点数が高いほど自己効力感が高くなります。
ベースラインから 6 か月に変更
支持療法ニーズ調査
時間枠：ベースライン、2、4、および 6 か月
34 項目の支持療法ニーズ調査 (SCNS-SF34) は、研究対象者の支持療法ニーズを測定します。 この尺度は、主にがん患者の心理（10 質問）、医療制度と情報（11 質問）、身体と日常生活（5 質問）、医療とサポート（5 質問）、性別（3 質問）、その他 5 つの側面を評価するものです。サポートとケアの必要性について、各質問は「必要ない」1 点から「非常に必要」5 点までのリック式スケールで採点され、各質問の合計点が追加されます。 表の合計スコア、可能なスコアの範囲は 34 ～ 170 ポイントで、スコアが高いほど、サポートとケアの必要性が高くなります。
ベースライン、2、4、および 6 か月
M.D.アンダーソンの症状一覧
時間枠：ベースライン、2、4、および 6 か月
MDASI (M.D. アンダーソン症状インベントリ) は、症状の苦痛を測定し、13 項目の症状スケールと 6 項目の干渉スケールで構成されます。 13の症状は、痛み、疲労、吐き気、不眠、抑うつ、息切れ、物忘れ、食欲不振、無気力、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ・うずきでした。 6 つの質問に対する干渉尺度は、歩行、移動、作業能力 (家事を含む)、他者との関係、人生の楽しみ、および気分に対する干渉です。 各質問は、「まったくそうではない」0 点から「非常に悪い」10 点までのリック式スケールで採点されます。 各質問の平均スコアは、スケールの合計スコアです。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 10 ポイントです。 スコアが高いほど症状が強い。 トラブルが深刻であるほど、平均スコア 1 ～ 4 は軽度の症状の苦痛、5 ～ 6 は中程度の症状の苦痛、7 ～ 10 は重度の症状の苦痛を意味します。
ベースライン、2、4、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NTUNHS-107EH12-37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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