結腸直腸癌患者の健康転帰に対するウェブベースの自己管理支援介入の有効性
結腸直腸癌患者の健康転帰に対するインタラクティブなウェブベースの自己管理支援介入の有効性：混合法研究
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、台湾で最も多く診断されるがんです。 適切な治療を行えば、ほとんどの患者は長期生存することができます。 しかし、患者はしばしばこの病気の長期的な結果とその治療の副作用に苦しみました。 さらに、不健康なライフスタイルは、患者の予後と生活の質にさらに影響を与えます。 対面式またはウェブベースの自己管理支援介入は、結腸直腸がん患者が健康的なライフスタイルを達成し、適応を改善するのに役立ちます。 ただし、それらは費用がかかり、特定の人口に対して評価できない場合があります。 したがって、結腸直腸癌患者にとって最も費用対効果の高い介入を開発する必要があります。
目的: この研究の目的は、一次結果、生活の質、二次的結果、症状の苦痛、精神的苦痛、身体活動、栄養摂取、および調停効果に対する Web ベースのインタラクティブな自己管理支援介入の有効性をテストすることです。結腸直腸癌患者における自己効力感、社会的支援、および支持療法の必要性。
設計: 介入の有効性をテストするために、多施設で無作為化された 6 か月のフォローアップの並行群優越性設計が使用されます。 160 人の術後結腸直腸癌患者 (ステージ I ～ III) の便利なサンプルが募集され、対照群または介入群に無作為化されます。 結果変数は、両方のグループでベースライン、2、4、および6か月目に評価されます。
手段: 研究手段には、Cancer Behavior Inventory-Brief Version、34 項目のサポート ケア ニーズ調査、M.D. Anderson 症状一覧、The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale、International Physical Activity Questionnaire、および FACT-C が含まれます。
データ分析: 記述分析を使用して、患者の人口統計、疾患変数、および結果変数を記述します。 カイ 2 乗、t 検定、および線形混合モデルを使用して、研究介入の有効性をテストします。
意義：研究結果は、結腸直腸癌患者の健康的なライフスタイルと生活の質を向上させるためのウェブベースのインタラクティブな自己管理支援介入の有効性に関する証拠を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tsae Jyy Wang, PhD
- 電話番号：886911246130
- メール：tsaejyy@ntunhs.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ting Ru Lin, MS
- 電話番号：886918405503
- メール：r0004467@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、104
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yi-Chiu Li, MSN
- 電話番号：0975835784
- メール：hsu5936@ms3.hinet.net
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副調査官：
- Wen Chien Huang, PhD
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Taipei、台湾、106
- 募集
- Cathay General Hospital
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コンタクト：
- Shih-Chang Chang, Dr.
- 電話番号：2326 886-2708212
- メール：samson1319@gmail.com
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副調査官：
- Shih Chang Chang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸がんと診断されている（ICD-10コード：C18-C20、C21.8）
- 1ヶ月で根治手術を受ける
- がんステージ I～III
- 20 歳から 75 歳までの年齢
- 自宅でインターネットにアクセスできること
除外基準:
- 重度の精神疾患と診断されている、または精神状態が悪いと診断されている人は、研究措置に協力することができません
- 口頭または書面でのコミュニケーションができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、Web ベースのインタラクティブな自己管理支援介入を受けます。
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介入グループは、Web ベースのインタラクティブな自己管理サポート プログラムについて 60 ～ 90 分間の紹介を受けます。
彼らは、症状、感情、健康行動に関する毎週のオンライン自己評価を行うように指示され、ウェブベースのプログラムを使用して、自己管理スキルと行動変容テクニックを適用することで健康を管理する方法が指示されます。
インタラクティブな大腸がん自己管理 Web サイトのコンテンツには、次の 5 つの主要コンポーネントが含まれます。健康サポート ステーション、知識供給ステーション、ストーリーの共有、親愛なる友人、看護師に尋ねる。
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介入なし：対照群
対照群は、通常のケアと定期的な患者教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価の変化 - 結腸直腸
時間枠：ベースラインから 2、4、および 6 か月への変更
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FACT-Generalの27項目と大腸がんサブスケールの9項目の2つのサブスケールがあります。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価されます。
36 項目の合計点が尺度の点数を表します。
スケールの可能なスコア範囲は 0 ～ 136 です。
値が高いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースラインから 2、4、および 6 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート
時間枠：ベースライン、2、4、および 6 か月
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台湾版国際身体活動アンケートは、患者の身体活動を測定するために使用されます。
このスケールには 7 項目があり、過去 7 日間の歩行、中等度、および激しい身体活動に費やした時間を患者に尋ねます。
次に、ウォーキング、中程度および激しい身体活動に費やした時間に、それぞれ 3.3、4.0、および 8.0 MET を掛けます。
3 種類の物理的にアクティブな METs-min/wk の合計が、スケールの合計スコアです。
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ベースライン、2、4、および 6 か月
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がん行動目録 - 簡易版
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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全部で12問あります。
これは、がん患者を、1) 自立と前向きな姿勢を維持する、2) 医療に参加する、(3) ストレスに対応して管理する、4) 感情を管理するなどの自己効力感の 4 つの側面を測定します。
各質問は、「非常に自信がない」1 点から「非常に自信がある」9 点まで採点されます。
各質問の合計点は、スケールの合計点であり、可能な点数の範囲は 12 ～ 108 点で、点数が高いほど自己効力感が高くなります。
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ベースラインから 6 か月に変更
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支持療法ニーズ調査
時間枠：ベースライン、2、4、および 6 か月
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34 項目の支持療法ニーズ調査 (SCNS-SF34) は、研究対象者の支持療法ニーズを測定します。
この尺度は、主にがん患者の心理（10 質問）、医療制度と情報（11 質問）、身体と日常生活（5 質問）、医療とサポート（5 質問）、性別（3 質問）、その他 5 つの側面を評価するものです。サポートとケアの必要性について、各質問は「必要ない」1 点から「非常に必要」5 点までのリック式スケールで採点され、各質問の合計点が追加されます。
表の合計スコア、可能なスコアの範囲は 34 ～ 170 ポイントで、スコアが高いほど、サポートとケアの必要性が高くなります。
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ベースライン、2、4、および 6 か月
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M.D.アンダーソンの症状一覧
時間枠：ベースライン、2、4、および 6 か月
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MDASI (M.D. アンダーソン症状インベントリ) は、症状の苦痛を測定し、13 項目の症状スケールと 6 項目の干渉スケールで構成されます。
13の症状は、痛み、疲労、吐き気、不眠、抑うつ、息切れ、物忘れ、食欲不振、無気力、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ・うずきでした。
6 つの質問に対する干渉尺度は、歩行、移動、作業能力 (家事を含む)、他者との関係、人生の楽しみ、および気分に対する干渉です。
各質問は、「まったくそうではない」0 点から「非常に悪い」10 点までのリック式スケールで採点されます。
各質問の平均スコアは、スケールの合計スコアです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 10 ポイントです。
スコアが高いほど症状が強い。
トラブルが深刻であるほど、平均スコア 1 ～ 4 は軽度の症状の苦痛、5 ～ 6 は中程度の症状の苦痛、7 ～ 10 は重度の症状の苦痛を意味します。
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ベースライン、2、4、および 6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fridriksdottir N, Gunnarsdottir S, Zoega S, Ingadottir B, Hafsteinsdottir EJG. Effects of web-based interventions on cancer patients' symptoms: review of randomized trials. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):337-351. doi: 10.1007/s00520-017-3882-6. Epub 2017 Sep 18.
- Berry DL, Blonquist TM, Patel RA, Halpenny B, McReynolds J. Exposure to a patient-centered, Web-based intervention for managing cancer symptom and quality of life issues: impact on symptom distress. J Med Internet Res. 2015 Jun 3;17(6):e136. doi: 10.2196/jmir.4190.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NTUNHS-107EH12-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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