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レイ・ヘルス・アドバイザー戦略の有効性 アボリジニ高齢者の口腔ケア教育への介入

2021年9月7日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

台湾のアボリジニ コミュニティにおける高齢者の口腔セルフケア行動、口腔衛生、口腔機能および生活の質に関するレイ ヘルス アドバイザー戦略による口腔運動：無作為対照試験

本研究では、研究者は、口腔の健康関連の生活の質、口腔機能、および口腔セルフケア行動に対する LHA 介入による地域ベースの口腔運動の有効性を評価することを目的としました。 このランダム化比較試験には、LHA グループ (EG) とリーフレット グループ (CG) がそれぞれ含まれていました。 EG は、LHA による 4 週間の 1 対 1 のセッションを受けました。 ベースラインとフォローアップのデータ収集を使用して、口腔セルフケア行動、口腔衛生、口腔機能、生活の質のデータを収集しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化比較試験 (RCT) が実施されました。 参加者は、台湾東部の原住民コミュニティから募集されました。 データ収集期間は 2019 年から 2020 年です。 特定されたコミュニティの参加者は、ランダム テーブルを使用して EG または CG にランダムに割り当てられました。 この研究では、55 歳以上で先住民族の参加者が募集されました。 障害のある参加者、口腔がん、顔貌障害、認知機能障害のある参加者は除外されました。 認知機能障害は、Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) によるスクリーニングでした。 参加者は、タイプ I エラー = 0.05、検出力 = 0.95、および効果サイズ (ES) f = 0.25 (Cohen の f で中程度の効果) に基づいて推定された所定の最小サンプル サイズに従って募集されました。 各グループのサンプル数は、66 人の参加者と予想されました。 追加の 30% ドロップ アウト率が追加されました。 各グループの最終的なサンプル数には、少なくとも 86 人の参加者が必要でした。 合計サンプル サイズは、EG と CG でそれぞれ 122 と 118 でした。 すべての参加者は、ベースライン時と 2 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ時にデータ収集を受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung city、台湾
        • Kaohsiung Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上で先住民族

除外基準:

  • 障害、口腔がん、顔貌の障害、認知機能の障害は除外されました。

認知機能障害は、Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) によるスクリーニングでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LHAグループ（EG）

行動：LHA介入

口腔運動介入は、舌、唇、顎の可動域を広げるように設計されており、唾液腺のマッサージも行われ、発話や嚥下の機能を助けます。 すべての参加者は 1 日 3 回の食事の前に口頭運動を行いましたが、EG の参加者は 4 週間にわたって LHA から 4 つのレッスンも受けました。
行動：LHA介入
EG の参加者は、4 週間にわたって LHA から 4 つのレッスンを受けました。 週に 1 回、参加者の自宅で認定 LHA によって 1 対 1 で 4 つのレッスンが行われました。 授業では、口腔の構造を理解し、口腔セルフケア技術と口腔機能促進を学び、口腔セルフケアの状況と口腔疾患と全身疾患の関係を理解し​​、嚥下障害と安全な食事技術を理解して復習します。
行動：口腔運動介入
口腔運動介入は、舌、唇、顎の可動域を広げるように設計されており、唾液腺のマッサージも行われ、発話や嚥下の機能を助けます。 参加者全員が、1 日 3 回の食事の前に口腔運動を行いました。
プラセボコンパレーター：リーフレット群（CG）

口腔運動介入は、舌、唇、顎の可動域を広げるように設計されており、唾液腺のマッサージも行われ、発話や嚥下の機能を助けます。 参加者全員が、1 日 3 回の食事の前に口腔運動を行いました。

CG の参加者は、口頭での運動介入とリーフレットのみを受け取りました。
行動：口腔運動介入
口腔運動介入は、舌、唇、顎の可動域を広げるように設計されており、唾液腺のマッサージも行われ、発話や嚥下の機能を助けます。 参加者全員が、1 日 3 回の食事の前に口腔運動を行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康に関連する生活の質
時間枠：介入後 3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
OHRQoL は、参加者向けに中国語に翻訳された Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) (GOHAI-T) を使用して測定されました。 たとえば、「歯、歯茎、入れ歯の外観に満足していますか?」などです。 可能な応答は、1 (常に) から 5 (まったくない) の範囲でした。 合計点は 12 点から 60 点でした。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 Cronbach のアルファは、スケールで 0.75 でした。
介入後 3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
飲み込む
時間枠：介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
反復唾液嚥下試験 (RSST) を使用して、嚥下を評価しました。 参加者は、30 秒間にできるだけ多く唾液を飲み込むように求められました。
介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
音節 /pa/、/ta/、および /ka/
時間枠：介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
オーラル ディアドコキネシス (DDK) では、参加者は /pa/、/ta/、および /ka/ 音節をできるだけ早く繰り返すように求められ、調音の数がカウントされました。 デジタル カウンターを使用して、/pa/、/ta/、/ka/ 音節の 10 秒以内の発声回数を個別にカウントしました。
介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
咀嚼能力
時間枠：介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
色の変化するチューインガム (キシリトール、3.0 g ロッテ、埼玉、日本) を使用して、咀嚼能力を評価しました。 このチューインガムには、キシリトール、クエン酸、赤、黄、青の染料が含まれており、咀嚼による咀嚼力を受けると色が変わります。 赤い色素は pH に敏感で、中性またはアルカリ性の条件下で色が変わります。 クエン酸は、噛む前に黄緑色のガムの低い内部 pH を維持します。 噛むとガムが赤く変色するのは、黄色と青色の染料が唾液に染み込み、クエン酸が溶出して赤色になるからです。 参加者は 2 分間噛むように求められました。 2分後、観察者は、1（非常に悪い）から5（非常に良い）までの5段階のカラーチャートを使用して、ガムの色をチェックしました。
介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
唾液の流速
時間枠：介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
唾液流速は、1分間の唾液流速(ml/min)を測定した。 参加者は、ガーゼを 2 分間かむように指示され、ガーゼと唾液を試験管に戻しました。 ガーゼの唾液を遠心分離した後、唾液を測定管に注ぎ、唾液の量を測定します。
介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
知覚された嚥下障害
時間枠：介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
知覚された嚥下障害は、嚥下障害の主観的知覚として定義され、大熊が開発した嚥下スクリーニング尺度を使用して測定され、内部整合性クロンバッハのアルファ係数は 0.85 でした。 質問の例 「飲み込むのが困難になったことはありますか?」 「食事中や食後に痰がでて困ったことはありませんか?」 「以前よりも食事をするのに時間がかかりましたか？」 「固形物が食べにくくなってきていると思いますか？」 「夜中に咳が出て眠れなくなったことはありますか?」 可能性のある応答は、「明らかに」（頻繁に）、「少し」（時々）、または「いいえ」（まったくない）でした。 重度の症状が少なくとも 1 つある回答者は、嚥下障害があると分類されました。
介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
プラーク コントロール レコード (PCR)
時間枠：介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
プラーク コントロール レコード (PCR) は、プラークを含む歯の表面のパーセンテージを測定しました。 PCR の範囲は 0 ～ 100% です。
介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
プラーク指数 (PI)
時間枠：介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
プラーク インデックス (PI) は、12、16、24、32、36、44 の 6 つの指標歯で測定され、各歯のスコアは 0 ～ 3 の範囲です (0 = プラークなし、1 = 自由歯に付着したプラークのフィルム)。歯肉縁と歯の隣接領域、2 = 歯肉ポケット内、または肉眼で見ることができる歯と歯肉縁内の軟質沈着物の適度な蓄積、3 = 歯肉ポケット内および/または軟質物質の豊富さ歯と歯肉縁に）。 次に、6 つのインジケーターの歯の平均を合計します。
介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
ウィンケル タン コーティング インデックス (WTCI)
時間枠：介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
ウィンケル舌コーティング指数 (WTCI) は、舌の表面上のコーティングの蓄積を測定しました。 舌は 6 つの領域 (3 つの後部と 3 つの前部) に分割され、コーティングは 0 = コーティングなし、1 = 軽いコーティング、または 2 = 重度のコーティングとしてスコア付けされました。スコアは 0 ～ 12 点の範囲でした。
介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
定期的な歯科訪問
時間枠：介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
歯科受診の質問「半年ごとに歯医者さんに通っていますか？」 可能な応答は、「はい」、「いいえ」です。
介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
1日2回以上のブラッシング
時間枠：介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
歯磨きの質問「一日何回歯磨きしますか？」回答は「なし」「1 回」「2 回」「3 回以上」であった。
介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
歯間ブラシの使用
時間枠：介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
歯間ブラシの質問「歯間ブラシは毎日使っていますか？」可能な回答は、「はい」、「いいえ」、「聞いたことがない」でした。
介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
デンタルフロスの使用
時間枠：介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
フロスの質問「毎日デンタルフロスを使っていますか？」可能な回答は、「はい」、「いいえ」、「聞いたことがない」でした。
介入後2週間、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KMUHIRB-SV(I)-20190010
  • NHRI-108A1-PHCO-03191908 (その他の助成金/資金番号：National Health Research Institutes (NHRI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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