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원주민 노인 구강 관리 교육에 대한 일반인 건강 고문 전략 개입의 효과

2021년 9월 7일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

일반인 건강 고문과 함께하는 구강 운동 대만 원주민 커뮤니티 노인들의 구강 자가 관리 행동, 구강 위생, 구강 기능 및 삶의 질에 대한 전략: 무작위 통제 시험

본 연구에서 조사자들은 구강 건강 관련 삶의 질, 구강 기능 및 구강 자가 관리 행동에 대한 LHA 개입을 통한 지역사회 기반 구강 운동의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 무작위 대조 시험에는 각각 LHA 그룹(EG)과 전단지 그룹(CG)이 포함되었습니다. EG는 LHA로부터 4주간의 일대일 세션을 받았습니다. 기준선 및 후속 데이터 수집을 사용하여 구강 자가 관리 행동, 구강 위생, 구강 기능 및 삶의 질에 대한 데이터를 수집했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

무작위 대조 시험(RCT)을 실시했습니다. 참가자들은 대만 동부의 원주민 커뮤니티에서 모집되었습니다. 데이터 수집 시기는 2019년부터 2020년까지였다. 식별된 커뮤니티의 참가자는 무작위 테이블을 사용하여 EG 또는 CG에 무작위로 할당되었습니다. 55세 이상의 참가자와 토착민이 연구에 모집되었습니다. 장애가 있는 참가자, 구강암을 앓은 적이 있는 참가자, 외모 장애 및 인지 기능 장애가 있는 참가자는 제외되었습니다. 인지 기능 장애는 SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)로 선별하였다. 제1종 오류 = 0.05, 검정력 = 0.95, 효과 크기(ES) f = 0.25(Cohen's f의 중간 효과)를 기준으로 추정된 미리 결정된 최소 표본 크기에 따라 참가자를 모집했습니다. 각 그룹의 샘플 수는 66명의 참가자로 예상되었습니다. 30%의 드롭아웃 비율이 추가되었습니다. 각 그룹의 최종 샘플 수는 최소 86명의 참가자가 필요했습니다. 총 표본 크기는 EG와 CG에서 각각 122명과 118명이었습니다. 모든 참가자는 기준선과 2주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 데이터 수집을 거쳤습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
240

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung city, 대만
        • Kaohsiung Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상 및 원주민

제외 기준:

  • 장애, 구강암을 앓은 적이 있는 사람, 외모 장애 및 인지 기능 장애는 제외되었습니다.

인지 기능 장애는 SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)로 선별하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LHA그룹(EG)

행동: LHA 개입

구강 운동 중재는 혀, 입술 및 턱의 움직임 범위를 늘리고 침샘 마사지를 통해 말하기 및/또는 삼키기 기능을 돕도록 고안되었습니다. 모든 참가자는 하루 세 끼 식사 전에 구강 운동을 수행했으며 EG 참가자도 4주 동안 LHA로부터 4번의 레슨을 받았습니다.
행동: LHA 개입
EG 참가자들은 4주 동안 LHA에서 4번의 수업을 받았습니다. 4개의 수업이 참가자의 집에서 인증된 LHA에 의해 일주일에 한 번 일대일로 진행되었습니다. 구강 구조 이해, 구강 자기 관리 기술 및 구강 기능 증진, 구강 자기 관리 상태 및 구강 질환과 전신 질환의 관계 이해, 연하 기능 장애 및 안전한 식사 기술 이해 및 복습을 포함한 수업입니다.
행동: 구강 운동 개입
구강 운동 중재는 혀, 입술 및 턱의 움직임 범위를 늘리고 침샘 마사지를 통해 말하기 및/또는 삼키기 기능을 돕도록 고안되었습니다. 모든 참가자는 하루 세 끼 식사 전에 구강 운동을 수행했습니다.
위약 비교기: 전단지군(CG)

구강 운동 중재는 혀, 입술 및 턱의 움직임 범위를 늘리고 침샘 마사지를 통해 말하기 및/또는 삼키기 기능을 돕도록 고안되었습니다. 모든 참가자는 하루 세 끼 식사 전에 구강 운동을 수행했습니다.

CG 참가자는 구강 운동 개입과 ​​전단지만 받았습니다.
행동: 구강 운동 개입
구강 운동 중재는 혀, 입술 및 턱의 움직임 범위를 늘리고 침샘 마사지를 통해 말하기 및/또는 삼키기 기능을 돕도록 고안되었습니다. 모든 참가자는 하루 세 끼 식사 전에 구강 운동을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 관련 삶의 질
기간: 개입 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
OHRQoL은 참가자를 위해 중국어로 번역된 노인 구강 건강 평가 지수(GOHAI)를 사용하여 측정되었습니다(GOHAI-T). 예를 들어, "치아, 잇몸 또는 의치의 모양에 만족하십니까, 만족하십니까?" 가능한 응답 범위는 1(항상)에서 5(전혀 없음)입니다. 총점은 12점에서 60점 사이였습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다. 척도의 Cronbach's alpha는 0.75였습니다.
개입 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
삼키다
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
삼킴을 평가하기 위해 RSST(Repetitive Saliva-Swallowing Test)를 사용했습니다. 참가자들은 30초 동안 침을 최대한 많이 삼키도록 요청받았다.
개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
음절 /pa/, /ta/ 및 /ka/
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
DDK(oral diadochokinesis)의 경우 참여자들에게 /pa/, /ta/, /ka/ 음절을 가능한 한 빨리 반복하도록 요청하고 조음 수를 세었다. 디지털 카운터를 사용하여 10초 동안 /pa/, /ta/ 및 /ka/ 음절의 조음 수를 별도로 세었습니다.
개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
저작 성능
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
저작능력은 색깔이 변하는 츄잉껌(Xylitol, 3.0g Lotte, Saitama, Japan)을 사용하여 평가하였다. 이 츄잉껌에는 자일리톨, 구연산, 씹을 때 저작력을 받으면 색이 변하는 빨강, 노랑, 파랑 염료가 들어 있습니다. 적색 염료는 pH에 민감하며 중성 또는 알칼리성 조건에서 색상이 변합니다. 구연산은 씹기 시작하기 전에 황록색 잇몸의 낮은 내부 pH를 유지합니다. 잇몸은 노란색과 파란색의 염료가 타액에 스며들어 구연산 용출로 인해 붉은색을 띄기 때문에 씹으면 붉게 변합니다. 참가자들은 2분 동안 씹도록 요청받았다. 2분 후 관찰자는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 5가지 색상 그라데이션의 색상 차트를 사용하여 잇몸 색상을 확인했습니다.
개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
타액 유속
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
타액 유속은 1분간의 타액 유속(ml/min)을 측정하였다. 참가자들은 거즈를 2분 동안 씹고 거즈와 타액을 시험관에 다시 집어넣도록 요청받았습니다. 거즈의 타액을 원심분리한 후 타액을 측정관에 부어 타액의 부피를 측정한다.
개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
인지된 연하곤란
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
삼킴곤란에 대한 주관적 인식으로 정의된 삼킴곤란은 오쿠마(Ohkuma)가 개발한 삼킴 선별 척도를 사용하여 측정되었으며 내적 일관성 Cronbachα 알파 계수는 0.85입니다. 질문의 예에는 "삼키는 데 어려움이 있습니까?"가 포함됩니다. "식사 중 또는 식사 후에 가래를 토해내어 어려움을 겪은 적이 있습니까?" "예전보다 식사하는 데 시간이 더 오래 걸리나요?" "단단한 음식을 먹기가 점점 어려워지고 있다고 느끼십니까?" 그리고 "밤에 기침 때문에 잠을 자기 힘든 적이 있습니까?" 가능한 응답은 "분명히"(자주), "약간"(때때로) 또는 "아니오"(전혀 없음)입니다. 적어도 한 가지 이상의 심각한 증상이 있는 응답자는 삼킴곤란이 있는 것으로 분류되었습니다.
개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
플라크 제어 기록(PCR)
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
플라크 제어 기록(Plaque control record, PCR)은 플라크가 있는 치아 표면의 백분율을 측정했습니다. PCR 범위는 0~100%입니다.
개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
플라크 지수(PI)
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
Plaque index(PI)는 6개의 지표 치아 12, 16, 24, 32, 36, 44를 측정하고 각 치아에 대한 점수는 0에서 3까지의 범위입니다(0 = 플라크 없음, 1 = 유리에 부착된 플라크 막 치은 변연 및 치아 인접 부위, 2 = 치은 주머니 또는 육안으로 볼 수 있는 치아 및 치은 변연 내 부드러운 침착물 s의 적당한 축적, 3 = 치은 주머니 내 부드러운 물질의 풍부 및/또는 치아와 잇몸 가장자리에). 그런 다음 6개의 지표 치아의 평균을 합산합니다.
개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
Winkel 혀 코팅 지수(WTCI)
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
Winkel 혀 코팅 지수(WTCI)는 혀 표면의 코팅 축적을 측정했습니다. 혀를 6개 영역(후면 3개 및 전방 3개)으로 나누고 코팅을 0 = 코팅 없음, 1 = 가벼운 코팅 또는 2 = 심한 코팅으로 점수를 매겼습니다. 점수는 0점에서 12점 사이였습니다.
개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
정기 치과 방문
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
치과 방문 질문은 "6개월마다 치과를 보십니까?" 가능한 응답은 "예", "아니오"였습니다.
개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
브러싱 ≥2회/일
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
양치질에 대한 질문은 "하루에 몇 번 양치를 하시나요?" 가능한 응답은 "없음", "1회", "2회" 및 "3회 이상"입니다.
개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
치간칫솔 사용
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
치간칫솔 질문 "치간칫솔 매일 사용하시나요?" 가능한 응답은 "예", "아니오" 및 "한 번도 들어 본 적이 없습니다"입니다.
개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
치실 사용
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
치실 사용에 대한 질문 "치실을 매일 사용하시나요?" 가능한 응답은 "예", "아니오" 및 "한 번도 들어 본 적이 없습니다"입니다.
개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KMUHIRB-SV(I)-20190010
  • NHRI-108A1-PHCO-03191908 (기타 보조금/기금 번호: National Health Research Institutes (NHRI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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