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気管支鏡検査における iGel と THRIVE の比較

2023年2月15日 更新者：National Taiwan University Hospital

異なる麻酔管理によるインターベンション気管支鏡検査後の術中恒常性と術後回復の分析

THRIVE と iGEL は、気管内チューブでは実行できない気管支鏡検査で酸素化を維持するために適用されました。 しかし、酸素飽和度低下のリスクの他に、声帯へのアプローチの難しさの違い、咳やけいれんを含む局所麻酔薬のスプレーに対する反応、CO2 の除去、血行動態の変化、および術後の回復への影響についてはほとんど調査されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

THRIVE と iGEL は、気管内チューブでは実行できない気管支鏡検査で酸素化を維持するために適用されました。 THRIVE を使用した鼻カニューレとは異なり、iGel の先端は食道上部にあるため、特に高齢者の場合、術後の嚥下に影響を与える可能性があります。 ただし、声帯への経路が確立されている場合は、気管支鏡によるアプローチの方が簡単な場合があります。 換気と介入のための共有気道では、脱飽和のリスク以外に、CO2 排出はほとんど監視されません。

この研究では、THRIVE または iGel は、成人グループ (20 ～ 65 歳) および高齢者グループ (65 歳以上) の気管支鏡検査介入に無作為に使用されるように計画されました。 THRIVE 群と iGel 群の間で、声帯へのアプローチの難しさ、咳やけいれんなどの局所麻酔薬のスプレーに対する反応、CO2 の排出、血行動態の変化、術後の回復への影響を比較しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全静脈麻酔による気管支鏡検査を受ける予定

除外基準:

  • 覚醒気管支鏡検査妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高流量鼻酸素
THRIVE（経鼻加湿急速送気換気交換）、高流量鼻酸素（HFNO）の方法は、気管支鏡介入に適用される予定です
手順：TBNA、凍結療法などの気管支鏡介入のための気管支鏡挿入への反応。
咳反応、気管支鏡検査中の血圧、心拍数、SpO2、経皮 CO2 の変化
他の名前：
  • 気管支鏡検査の挿入から気管支鏡検査の終了までの血行動態および換気反応
手順：術後の回復
術後ケアユニットでの麻酔回復 POD1でのアンケートによる嚥下回復
アクティブコンパレータ：声門上装置
iGel は、上部食道にチップを備えた声門上デバイスであり、気管支鏡検査への適用が計画されています。
手順：TBNA、凍結療法などの気管支鏡介入のための気管支鏡挿入への反応。
咳反応、気管支鏡検査中の血圧、心拍数、SpO2、経皮 CO2 の変化
他の名前：
  • 気管支鏡検査の挿入から気管支鏡検査の終了までの血行動態および換気反応
手順：術後の回復
術後ケアユニットでの麻酔回復 POD1でのアンケートによる嚥下回復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支鏡アプローチの難しさ
時間枠：気管支鏡挿入から声帯の視覚化まで
挿入から声帯を視覚化するまでの時間、適用された場合の操作の記録
気管支鏡挿入から声帯の視覚化まで
気管支鏡による局所麻酔薬の噴霧に対する反応
時間枠：声帯の視覚化から、気管と主気管支への局所麻酔スプレーの完成まで
視覚化された声帯の状態 (リラックス、クローズ、リラックスしているが局所麻酔薬のスプレーでクローズ);気管支鏡挿入中の咳嗽スケールおよび局所麻酔薬のスプレー
声帯の視覚化から、気管と主気管支への局所麻酔スプレーの完成まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の変化
時間枠：気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
MAPの変化（mmHg）
気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
咳止め
時間枠：気管支鏡挿入から処置終了まで
咳の強さ X 回
気管支鏡挿入から処置終了まで
SPO2
時間枠：気管支鏡挿入から処置終了まで5分毎
パルスオキシメータ、ヘモグロビン飽和度 (%)
気管支鏡挿入から処置終了まで5分毎
経皮 CO2
時間枠：気管支鏡挿入から処置終了まで5分毎
経皮 CO2 (mmHg) から得られたデータ
気管支鏡挿入から処置終了まで5分毎
麻酔後の回復
時間枠：PACUへの入院から退院まで
術後ケアユニット滞在時間（分）
PACUへの入院から退院まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EAT-10アンケート（点数）：0～40
時間枠：術前および術後1日目
気管支鏡検査後の嚥下障害に対する EAT-10、0 (正常な嚥下) から 40 (嚥下の極度の困難)
術前および術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Fu-Chang Tsai、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202011092RINA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

同様の調査があれば

IPD 共有時間枠

調査終了後1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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