気管支鏡検査における iGel と THRIVE の比較
2023年2月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
異なる麻酔管理によるインターベンション気管支鏡検査後の術中恒常性と術後回復の分析
THRIVE と iGEL は、気管内チューブでは実行できない気管支鏡検査で酸素化を維持するために適用されました。
しかし、酸素飽和度低下のリスクの他に、声帯へのアプローチの難しさの違い、咳やけいれんを含む局所麻酔薬のスプレーに対する反応、CO2 の除去、血行動態の変化、および術後の回復への影響についてはほとんど調査されていません。
調査の概要
詳細な説明
THRIVE と iGEL は、気管内チューブでは実行できない気管支鏡検査で酸素化を維持するために適用されました。 THRIVE を使用した鼻カニューレとは異なり、iGel の先端は食道上部にあるため、特に高齢者の場合、術後の嚥下に影響を与える可能性があります。 ただし、声帯への経路が確立されている場合は、気管支鏡によるアプローチの方が簡単な場合があります。 換気と介入のための共有気道では、脱飽和のリスク以外に、CO2 排出はほとんど監視されません。
この研究では、THRIVE または iGel は、成人グループ (20 ～ 65 歳) および高齢者グループ (65 歳以上) の気管支鏡検査介入に無作為に使用されるように計画されました。 THRIVE 群と iGel 群の間で、声帯へのアプローチの難しさ、咳やけいれんなどの局所麻酔薬のスプレーに対する反応、CO2 の排出、血行動態の変化、術後の回復への影響を比較しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yajung Cheng
- 電話番号：65517 0223123456
- メール：chengyj@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全静脈麻酔による気管支鏡検査を受ける予定
除外基準:
- 覚醒気管支鏡検査妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻酸素
THRIVE（経鼻加湿急速送気換気交換）、高流量鼻酸素（HFNO）の方法は、気管支鏡介入に適用される予定です
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咳反応、気管支鏡検査中の血圧、心拍数、SpO2、経皮 CO2 の変化
他の名前：
術後ケアユニットでの麻酔回復 POD1でのアンケートによる嚥下回復
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アクティブコンパレータ：声門上装置
iGel は、上部食道にチップを備えた声門上デバイスであり、気管支鏡検査への適用が計画されています。
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咳反応、気管支鏡検査中の血圧、心拍数、SpO2、経皮 CO2 の変化
他の名前：
術後ケアユニットでの麻酔回復 POD1でのアンケートによる嚥下回復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支鏡アプローチの難しさ
時間枠：気管支鏡挿入から声帯の視覚化まで
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挿入から声帯を視覚化するまでの時間、適用された場合の操作の記録
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気管支鏡挿入から声帯の視覚化まで
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気管支鏡による局所麻酔薬の噴霧に対する反応
時間枠：声帯の視覚化から、気管と主気管支への局所麻酔スプレーの完成まで
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視覚化された声帯の状態 (リラックス、クローズ、リラックスしているが局所麻酔薬のスプレーでクローズ);気管支鏡挿入中の咳嗽スケールおよび局所麻酔薬のスプレー
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声帯の視覚化から、気管と主気管支への局所麻酔スプレーの完成まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の変化
時間枠：気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
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MAPの変化（mmHg）
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気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
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咳止め
時間枠：気管支鏡挿入から処置終了まで
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咳の強さ X 回
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気管支鏡挿入から処置終了まで
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SPO2
時間枠：気管支鏡挿入から処置終了まで5分毎
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パルスオキシメータ、ヘモグロビン飽和度 (%)
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気管支鏡挿入から処置終了まで5分毎
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経皮 CO2
時間枠：気管支鏡挿入から処置終了まで5分毎
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経皮 CO2 (mmHg) から得られたデータ
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気管支鏡挿入から処置終了まで5分毎
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麻酔後の回復
時間枠：PACUへの入院から退院まで
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術後ケアユニット滞在時間（分）
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PACUへの入院から退院まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EAT-10アンケート（点数）：0～40
時間枠：術前および術後1日目
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気管支鏡検査後の嚥下障害に対する EAT-10、0 (正常な嚥下) から 40 (嚥下の極度の困難)
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術前および術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fu-Chang Tsai、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。