このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

移植腎動脈狭窄症: 観察とステント留置 (TRASOS)

2023年9月27日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust

移植腎動脈狭窄症: 観察とステント留置術 - 実現可能性研究

移植腎動脈狭窄症 (TRAS) は、腎臓移植への主血管の異常な狭窄であり、歴史的には手術合併症と考えられてきました。 心臓移植では、拒絶反応が心臓の血管の狭窄を引き起こす可能性があり、この合併症が心臓移植失敗の主な原因であることが長い間認識されてきました。 このプロセスは腎臓移植でも発生する可能性があり、早期移植失敗の一因となる可能性があると考えるのが合理的です。 しかし、腎移植では、外科的要因、伝統的な心血管危険因子、免疫学的要因などの他の要因もTRASの発症に寄与する可能性があります。 TRAS を引き起こす病気のプロセスが完全に理解されていないことを考えると、現時点では、TRAS と診断された患者を治療する最善の手段について、腎臓の医師の間でコンセンサスは得られていません。 提案された研究の目的は、TRAS の開発におけるこれらのさまざまなプロセスの関与を調査し、TRAS を診断および管理する最適な方法を調査することです。

現時点では、TRAS 患者の治療方法に関する標準的な推奨事項はありません。 これは、TRAS 患者がさまざまな症状を呈する可能性があるという事実に一部起因しています。症状のない患者もいるかもしれませんし、高血圧や体液の蓄積の問題を抱えている患者もいるかもしれませんし、重度の移植機能不全を抱えている患者もいるかもしれません。 ほとんどの移植センターでは、TRAS および重度の症状のある患者は IADSA を受け、狭窄部を広げるためにステントが留置されます。 しかし、軽度から中等度の症状を持つTRAS患者をどのように管理するのが最適かは明らかではありません。 私たちは、そのような患者 36 人を臨床研究に募集し、2 つのグループに分けることを提案します。1 つのグループはステント留置の可能性がある IADSA を受け、もう 1 つのグループは注意深く観察されます。 次に、1 年後に 2 つのグループ間で移植機能とその他の結果を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

移植腎動脈狭窄症 (TRAS) は、腎臓移植への主血管の異常な狭窄であり、歴史的には手術合併症と考えられてきました。 心臓移植では、拒絶反応が心臓の血管の狭窄を引き起こす可能性があり、この合併症が心臓移植失敗の主な原因であることが長い間認識されてきました。 このプロセスは腎臓移植でも発生する可能性があり、早期移植失敗の一因となる可能性があると考えるのが合理的です。 しかし、腎移植では、外科的要因、伝統的な心血管危険因子、免疫学的要因などの他の要因もTRASの発症に寄与する可能性があります。 TRAS を引き起こす病気のプロセスが完全に理解されていないことを考えると、現時点では、TRAS と診断された患者を治療する最善の手段について、腎臓の医師の間でコンセンサスは得られていません。 提案された研究の目的は、TRAS の開発におけるこれらのさまざまなプロセスの関与を調査し、TRAS を診断および管理する最適な方法を調査することです。

現時点では、TRAS 患者の治療方法に関する標準的な推奨事項はありません。 これは、TRAS 患者がさまざまな症状を呈する可能性があるという事実に一部起因しています。症状のない患者もいるかもしれませんし、高血圧や体液の蓄積の問題を抱えている患者もいるかもしれませんし、重度の移植機能不全を抱えている患者もいるかもしれません。 ほとんどの移植センターでは、TRAS および重度の症状のある患者は IADSA を受け、狭窄部を広げるためにステントが留置されます。 しかし、軽度から中等度の症状を持つTRAS患者をどのように管理するのが最適かは明らかではありません。 私たちは、そのような患者 36 人を臨床研究に募集し、2 つのグループに分けることを提案します。1 つのグループはステント留置の可能性がある IADSA を受け、もう 1 つのグループは注意深く観察されます。 次に、1 年後に 2 つのグループ間で移植機能とその他の結果を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 1. 放射線画像による TRAS の診断を受け、診断的 IADSA を続行する MDT 決定を受けた腎移植レシピエント。

2. 18歳以上 3. インフォームド・コンセントが得られる方

除外基準:

- 1. 推定 GFR <10ml/分/1.73m2 2. 血管造影に対する禁忌（例、透析依存症） 放射線造影剤に対するアレルギー） 3. 重度の TRAS の臨床的特徴を有する患者（例、 抵抗性高血圧、肺水腫、および/または急速に悪化する機能）。

4. 研究者の意見によると、患者が治験に参加できない、または治験手順に従う可能性が低いと思われる状態または併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：観察アーム
このアームに採用された患者は介入を受けません。
アクティブコンパレータ：介入アーム
このアームに集められた患者は、動脈内ステント留置の有無にかかわらず、動脈内デジタルサブトラクション血管造影検査を受けます。
診断テスト：動脈内デジタルサブトラクション血管造影
侵襲的動脈内血管造影（狭窄が確認された場合は動脈内ステント留置）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両アーム間の eGFR の変化
時間枠：1年
腎移植機能の測定
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
腎移植機能の測定
ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
平均動脈血圧（BP）、収縮期血圧、拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
心臓血管の健康状態の測定
ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
降圧薬の平均投与数
時間枠：ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
心血管の健康状態の尺度
ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
尿タンパク：クレアチニン比（UPCR）測定
時間枠：ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
タンパク尿の測定
ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
ドナー特異的抗体 (DSA) を含まない生存期間
時間枠：1年
参加者の血清中にドナー特異的抗体が存在しない時間の尺度
1年
拒絶反応のない生存
時間枠：1年
組織学的に証明された腎移植拒絶反応から解放されるまでの時間の目安
1年
腎同種移植不全
時間枠：1年
腎移植失敗から解放されるまでの時間の測定
1年
患者の生存
時間枠：1年
患者の生存の尺度
1年
介入の必要性（観察群では一次血管造影、介入群では二次血管造影）
時間枠：1年
介入が必要な患者の定量化
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の報告
時間枠：1年
研究参加者を苦しめる有害事象の報告
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College Healthcare NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle Willicombe、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20HH6286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理