移植腎動脈狭窄症: 観察とステント留置 (TRASOS)
移植腎動脈狭窄症: 観察とステント留置術 - 実現可能性研究
移植腎動脈狭窄症 (TRAS) は、腎臓移植への主血管の異常な狭窄であり、歴史的には手術合併症と考えられてきました。 心臓移植では、拒絶反応が心臓の血管の狭窄を引き起こす可能性があり、この合併症が心臓移植失敗の主な原因であることが長い間認識されてきました。 このプロセスは腎臓移植でも発生する可能性があり、早期移植失敗の一因となる可能性があると考えるのが合理的です。 しかし、腎移植では、外科的要因、伝統的な心血管危険因子、免疫学的要因などの他の要因もTRASの発症に寄与する可能性があります。 TRAS を引き起こす病気のプロセスが完全に理解されていないことを考えると、現時点では、TRAS と診断された患者を治療する最善の手段について、腎臓の医師の間でコンセンサスは得られていません。 提案された研究の目的は、TRAS の開発におけるこれらのさまざまなプロセスの関与を調査し、TRAS を診断および管理する最適な方法を調査することです。
現時点では、TRAS 患者の治療方法に関する標準的な推奨事項はありません。 これは、TRAS 患者がさまざまな症状を呈する可能性があるという事実に一部起因しています。症状のない患者もいるかもしれませんし、高血圧や体液の蓄積の問題を抱えている患者もいるかもしれませんし、重度の移植機能不全を抱えている患者もいるかもしれません。 ほとんどの移植センターでは、TRAS および重度の症状のある患者は IADSA を受け、狭窄部を広げるためにステントが留置されます。 しかし、軽度から中等度の症状を持つTRAS患者をどのように管理するのが最適かは明らかではありません。 私たちは、そのような患者 36 人を臨床研究に募集し、2 つのグループに分けることを提案します。1 つのグループはステント留置の可能性がある IADSA を受け、もう 1 つのグループは注意深く観察されます。 次に、1 年後に 2 つのグループ間で移植機能とその他の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
移植腎動脈狭窄症 (TRAS) は、腎臓移植への主血管の異常な狭窄であり、歴史的には手術合併症と考えられてきました。 心臓移植では、拒絶反応が心臓の血管の狭窄を引き起こす可能性があり、この合併症が心臓移植失敗の主な原因であることが長い間認識されてきました。 このプロセスは腎臓移植でも発生する可能性があり、早期移植失敗の一因となる可能性があると考えるのが合理的です。 しかし、腎移植では、外科的要因、伝統的な心血管危険因子、免疫学的要因などの他の要因もTRASの発症に寄与する可能性があります。 TRAS を引き起こす病気のプロセスが完全に理解されていないことを考えると、現時点では、TRAS と診断された患者を治療する最善の手段について、腎臓の医師の間でコンセンサスは得られていません。 提案された研究の目的は、TRAS の開発におけるこれらのさまざまなプロセスの関与を調査し、TRAS を診断および管理する最適な方法を調査することです。
現時点では、TRAS 患者の治療方法に関する標準的な推奨事項はありません。 これは、TRAS 患者がさまざまな症状を呈する可能性があるという事実に一部起因しています。症状のない患者もいるかもしれませんし、高血圧や体液の蓄積の問題を抱えている患者もいるかもしれませんし、重度の移植機能不全を抱えている患者もいるかもしれません。 ほとんどの移植センターでは、TRAS および重度の症状のある患者は IADSA を受け、狭窄部を広げるためにステントが留置されます。 しかし、軽度から中等度の症状を持つTRAS患者をどのように管理するのが最適かは明らかではありません。 私たちは、そのような患者 36 人を臨床研究に募集し、2 つのグループに分けることを提案します。1 つのグループはステント留置の可能性がある IADSA を受け、もう 1 つのグループは注意深く観察されます。 次に、1 年後に 2 つのグループ間で移植機能とその他の結果を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Martin
- 電話番号：02033136641
- メール：paul.martin9@nhs.net
研究場所
-
-
England
-
London、England、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- 電話番号：02033136641
- メール：michelle.willicombe@nhs.net
-
コンタクト：
- Paul Martin, MBBS MSc
- メール：paul.martin9@nhs.net
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 放射線画像による TRAS の診断を受け、診断的 IADSA を続行する MDT 決定を受けた腎移植レシピエント。
2. 18歳以上 3. インフォームド・コンセントが得られる方
除外基準:
- 1. 推定 GFR <10ml/分/1.73m2 2. 血管造影に対する禁忌（例、透析依存症） 放射線造影剤に対するアレルギー） 3. 重度の TRAS の臨床的特徴を有する患者（例、 抵抗性高血圧、肺水腫、および/または急速に悪化する機能）。
4. 研究者の意見によると、患者が治験に参加できない、または治験手順に従う可能性が低いと思われる状態または併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：観察アーム
このアームに採用された患者は介入を受けません。
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アクティブコンパレータ：介入アーム
このアームに集められた患者は、動脈内ステント留置の有無にかかわらず、動脈内デジタルサブトラクション血管造影検査を受けます。
|
侵襲的動脈内血管造影（狭窄が確認された場合は動脈内ステント留置）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両アーム間の eGFR の変化
時間枠：1年
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腎移植機能の測定
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
|
腎移植機能の測定
|
ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
|
|
平均動脈血圧（BP）、収縮期血圧、拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
|
心臓血管の健康状態の測定
|
ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
|
|
降圧薬の平均投与数
時間枠：ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
|
心血管の健康状態の尺度
|
ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
|
|
尿タンパク：クレアチニン比（UPCR）測定
時間枠：ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
|
タンパク尿の測定
|
ベースライン時、診断後1、3、6、12か月後
|
|
ドナー特異的抗体 (DSA) を含まない生存期間
時間枠：1年
|
参加者の血清中にドナー特異的抗体が存在しない時間の尺度
|
1年
|
|
拒絶反応のない生存
時間枠：1年
|
組織学的に証明された腎移植拒絶反応から解放されるまでの時間の目安
|
1年
|
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腎同種移植不全
時間枠：1年
|
腎移植失敗から解放されるまでの時間の測定
|
1年
|
|
患者の生存
時間枠：1年
|
患者の生存の尺度
|
1年
|
|
介入の必要性（観察群では一次血管造影、介入群では二次血管造影）
時間枠：1年
|
介入が必要な患者の定量化
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の報告
時間枠：1年
|
研究参加者を苦しめる有害事象の報告
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Willicombe、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20HH6286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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