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尿路上皮がん患者における 89 ジルコニウム標識ジレンツキシマブ (89Zr-TLX250) PET の診断性能を評価するための単一施設非盲検第 I 相試験 (ZiPUP 試験) (ZiPUP)

2024年4月18日 更新者：South Metropolitan Health Service

この研究の目的は、限局性および転移性尿路上皮がんまたは膀胱がんの病期分類および検出に 89Zr-TLX250 PET/CT を使用することが実用的かどうかを判断することです。

主な目的は、89Zr-TLX250 PET/CT を、尿路上皮がんまたは膀胱がんを検出するための新しい診断および病期分類モダリティとして使用することの実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、尿路上皮がんまたは膀胱がんの患者を対象に、89Zr-ギレンツキシマブ PET と FDG PET を比較する、非無作為化、非盲検、単一施設、第 1 相実現可能性研究です。 この研究には、成人患者の 2 つのコホートが含まれます。既知の転移性尿路上皮癌および膀胱癌を有する患者、および最近診断された尿路上皮癌または膀胱癌の一次病期分類を受けている患者。

この研究は非盲検の単一センターであり、適格な患者は5日目のイメージングの前に研究薬の単回投与を受けます（+/- 2日）。 PET スキャンは、FDG PET 所見を知らされていない核医学医によって独自に解釈されます。 根治的膀胱切除術に進む患者の場合、その後の取り込み増加領域の組織学的確認は、遡及的に両方の PET スキャンと関連付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の膀胱がんまたは尿路上皮がんの患者で、インフォームドコンセントを提供できる
  2. -スクリーニング時に出産の可能性のある女性患者の血清妊娠検査が陰性。 -治験薬を受け取る前の24時間以内の尿からの陰性妊娠検査結果の確認。
  3. -89Zr-TLX250投与後最低42日まで二重バリア避妊を実践することに同意します。

除外基準:

  1. -尿路上皮癌または膀胱癌以外の活動性悪性腫瘍
  2. -研究登録前の10物理的半減期内の放射性同位元素の投与。
  3. -89Zr-TLX250の計画された投与前の4週間以内の化学療法、放射線療法、または免疫療法の投与、またはそのような治療による継続的な有害作用
  4. 89Zr-TLX250の投与からイメージングまでの期間に予定されている抗腫瘍療法
  5. -研究の目的を妨げる可能性のある重篤な非悪性疾患
  6. 糸球体濾過率が45mL/min/1.73m2以下の腎不全
  7. 妊娠または授乳
  8. -過去5年以内のマウスまたはキメラ抗体への曝露
  9. -既知の過敏症またはギレンツキシマブに対するヒト抗キメラ抗体
  10. -89Zr-TLX250の投与予定日の30日前に実験的な診断薬または治療薬への曝露
  11. FDG PET/CT の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：89Zr-ジレンツキシマブの投与
プロトコールに従った 89Zr-Girentuximab の投与
薬：89Zr-ギレンツキシマブ
プロトコルに従って 89Zr-girentuximab を投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-ギレンツキシマブ PET と FDG PET の感度と特異性の比較
時間枠：1日目 - 90日目
感度と特異性は、組織学的確認後に確立されます
1日目 - 90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-ギレンツキシマブ SUV と尿中炭酸脱水酵素 IX 排泄の程度との相関関係を評価する (細胞学および PCR による CA-IX)。
時間枠：1日目
89Zr-girentuximab SUV は尿中 CA-IX 発現と相関する
1日目
89Zr-ギレンツキシマブ投与に関連した治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目から90日目まで
NCI-CTCAE v 5.0 基準によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
1日目から90日目まで
MIM 定量ソフトウェアを使用して腫瘍体積と病理組織学的所見との相関を定量化する
時間枠：1日目～90日目
体積測定ソフトウェアによって定義される腫瘍量は、組織病理学的結果と相関します。
1日目～90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
South Metropolitan Health Service

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZiPUP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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