このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尿路上皮がん患者における 89 ジルコニウム標識ジレンツキシマブ (89Zr-TLX250) PET の診断性能を評価するための単一施設非盲検第 I 相試験 (ZiPUP 試験) (ZiPUP)

2024年4月18日 更新者：South Metropolitan Health Service

この研究の目的は、限局性および転移性尿路上皮がんまたは膀胱がんの病期分類および検出に 89Zr-TLX250 PET/CT を使用することが実用的かどうかを判断することです。

主な目的は、89Zr-TLX250 PET/CT を、尿路上皮がんまたは膀胱がんを検出するための新しい診断および病期分類モダリティとして使用することの実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、尿路上皮がんまたは膀胱がんの患者を対象に、89Zr-ギレンツキシマブ PET と FDG PET を比較する、非無作為化、非盲検、単一施設、第 1 相実現可能性研究です。 この研究には、成人患者の 2 つのコホートが含まれます。既知の転移性尿路上皮癌および膀胱癌を有する患者、および最近診断された尿路上皮癌または膀胱癌の一次病期分類を受けている患者。

この研究は非盲検の単一センターであり、適格な患者は5日目のイメージングの前に研究薬の単回投与を受けます（+/- 2日）。 PET スキャンは、FDG PET 所見を知らされていない核医学医によって独自に解釈されます。 根治的膀胱切除術に進む患者の場合、その後の取り込み増加領域の組織学的確認は、遡及的に両方の PET スキャンと関連付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の膀胱がんまたは尿路上皮がんの患者で、インフォームドコンセントを提供できる
  2. -スクリーニング時に出産の可能性のある女性患者の血清妊娠検査が陰性。 -治験薬を受け取る前の24時間以内の尿からの陰性妊娠検査結果の確認。
  3. -89Zr-TLX250投与後最低42日まで二重バリア避妊を実践することに同意します。

除外基準:

  1. -尿路上皮癌または膀胱癌以外の活動性悪性腫瘍
  2. -研究登録前の10物理的半減期内の放射性同位元素の投与。
  3. -89Zr-TLX250の計画された投与前の4週間以内の化学療法、放射線療法、または免疫療法の投与、またはそのような治療による継続的な有害作用
  4. 89Zr-TLX250の投与からイメージングまでの期間に予定されている抗腫瘍療法
  5. -研究の目的を妨げる可能性のある重篤な非悪性疾患
  6. 糸球体濾過率が45mL/min/1.73m2以下の腎不全
  7. 妊娠または授乳
  8. -過去5年以内のマウスまたはキメラ抗体への曝露
  9. -既知の過敏症またはギレンツキシマブに対するヒト抗キメラ抗体
  10. -89Zr-TLX250の投与予定日の30日前に実験的な診断薬または治療薬への曝露
  11. FDG PET/CT の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：89Zr-ジレンツキシマブの投与
プロトコールに従った 89Zr-Girentuximab の投与
薬：89Zr-ギレンツキシマブ
プロトコルに従って 89Zr-girentuximab を投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-ギレンツキシマブ PET と FDG PET の感度と特異性の比較
時間枠：1日目 - 90日目
感度と特異性は、組織学的確認後に確立されます
1日目 - 90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-ギレンツキシマブ SUV と尿中炭酸脱水酵素 IX 排泄の程度との相関関係を評価する (細胞学および PCR による CA-IX)。
時間枠：1日目
89Zr-girentuximab SUV は尿中 CA-IX 発現と相関する
1日目
89Zr-ギレンツキシマブ投与に関連した治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目から90日目まで
NCI-CTCAE v 5.0 基準によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
1日目から90日目まで
MIM 定量ソフトウェアを使用して腫瘍体積と病理組織学的所見との相関を定量化する
時間枠：1日目～90日目
体積測定ソフトウェアによって定義される腫瘍量は、組織病理学的結果と相関します。
1日目～90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

South Metropolitan Health Service

協力者

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (実際)

2022年8月9日

研究の完了 (実際)

2022年8月9日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZiPUP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

89Zr-ギレンツキシマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する