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健康な人に同じ注射または 2 回の別々の注射で投与した場合のセマグルチドと NNC0480-0389 の血中濃度を調べた調査研究

2023年6月29日 更新者：Novo Nordisk A/S

セマグルチドと NNC0480-0389 を共製剤として、または健康な参加者に別々の注射として皮下投与した場合の薬物動態を調査する研究

この研究では、参加者はセマグルチドと NNC0480-0389 を同時に受け取ります。 セマグルチドはすでに処方できる薬ですが、NNC0480-0389 は新しい可能性のある薬です。 薬の同時投与については、1 回は 2 つの別々の注射器を使用して調査し、もう 1 回は両方の薬を含む 1 つの注射器のみを使用して調査します (「共製剤」)。 共製剤は、プラセボの注射と一緒に投与されます。 どちらの薬も、2 型糖尿病の治療について試験されています。 2 つの補完的な薬を同時に投与することは、2 型糖尿病患者の血糖値を下げることを目的としています。 NNC0480-0389 は、セマグルチドと併用して、進行中のヒト臨床試験ですでに調査されています。

この研究の目的は、血液中の薬剤 (セマグルチドと NNC0480-0389) の量を比較することです: 参加者が 1 本の注射器 (co-製剤）参加者が2本の注射器を使用して別々に薬を受け取った後。

この目的のために、血液中のセマグルチドと NNC0480-0389 の量は、参加者が共製剤で薬を受け取った後、および参加者が別の注射器を使用して薬を受け取った後に測定されます。 2 つの治療期間があります: 参加者が 2 つの薬を 2 つの別々の注射として受け取る 1 つの期間と、参加者が 2 つの薬を 1 回の注射 (共製剤) で受け取るもう 1 つの期間と、プラセボの注射です。 参加者が 2 つの治療を受ける順序はランダムに決定されます (最初に別々の注射を行うか、最初に共製剤を行うか)。

両方の治療で、研究薬は細い針を使用して左右の胃の皮膚のひだに注入されます.2つの治療期間での薬の投与は、少なくとも8週間の間隔で行われます. この研究は、参加者ごとに最大 19 週間続く場合があります。 これには、スクリーニング期間 (最大 4 週間)、2 回の治療期間 (各 5 週間)、およびウォッシュアウト期間 (3 ～ 5 週間) が含まれます。 ウォッシュアウト期間は、与えられた治療とその効果が体から消えたことを保証します. この間、参​​加者は治験薬を受け取りません。 参加者は21回のクリニック訪問を行います。 訪問の一部には宿泊が含まれます。 参加者は、クリニックを訪れるたびに血液検査を受けます。

4 回の訪問 (訪問 2、11、12、および 21; 各期間の 1 日目および 36 日目) 参加者は、参加者の体重を測定する前に、最大 8 時間、飲食物を摂取してはなりません (水は許可されます)。 参加者は健康で、ボディ マス インデックス (BMI) が 20.0 ～ 29.9 kg/m2 である必要があります。 参加者が女性で、参加者が閉経後など妊娠できない場合にのみ、この臨床試験に参加できます。 これを確認するためにホルモン検査が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）の非出産の可能性（NCBP）の男性または女性。
  • ボディマス指数 (BMI) が 20.0 から 29.9 kg/m^2 (両方を含む) の間。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害。
  • -スクリーニングで6.5％（48mmol / mol）以上のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）。
  • -定期的なビタミンを除く処方薬または非処方薬の使用、パラセタモール、イブプロフェンおよびアセチルサリチル酸の時折の使用、またはスクリーニング前の14日以内に体循環に到達しない局所薬。
  • -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管、胃腸、または内分泌学的状態の存在または病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NNC0480-0389 + セマグルチド（共製剤）およびプラセボ
シーケンス A: 参加者は、セマグルチド 0.5 mg と NNC0480 0389 5 mg の単回皮下 (s.c.) 用量を、少なくとも 8 週間間隔をあけて 2 回の個別の投与訪問で投与されます。 2つの薬剤は、単回注射とプラセボ注射による共製剤として投与されます
薬：共製剤 NNC0480 0389+セマグルチド A 10/1 mg/mL
参加者は、0.5 mg のセマグルチドと 5 mg の NNC0480-0389 の皮下注射 (s.c) と、セマグルチド (プラセボ) の皮下注射 (s.c) を、少なくとも 8 週間の間隔をあけて 2 回の個別の投与で受けます。
薬：セマグルチド 1.34 mg/mL (プラセボ)
参加者は、0.5 mg のセマグルチドと 5 mg の NNC0480-0389 の皮下注射 (s.c) と、セマグルチド (プラセボ) の皮下注射 (s.c) を、少なくとも 8 週間の間隔をあけて 2 回の個別の投与で受けます。
アクティブコンパレータ：NNC0480-0389 + セマグルチド (別注射)
シーケンス B: 参加者は、皮下注射 (s.c) として 0.5 mg セマグルチドおよび 5 mg NNC0480 0389 を投与されます。 2 つの薬剤は 2 つの別々の注射として投与されます。
薬：セマグルチド 1.34mg/mL
参加者は、0.5 mg セマグルチドと 5 mg NNC0480 0389 の皮下 (s.c) 注射を、少なくとも 8 週間間隔をあけて 2 回の個別の訪問で受けます。
薬：NNC0480-0389 A 10mg/mL
参加者は、0.5 mg セマグルチドと 5 mg NNC0480 0389 の皮下 (s.c) 注射を、少なくとも 8 週間間隔をあけて 2 回の個別の訪問で受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-∞,sema,SD: 単回投与後のセマグルチド血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：ベースライン (訪問 2/12、1 日目、投与前) から評価期間の完了まで (訪問 11/21、36 日目)
h*nmol/L
ベースライン (訪問 2/12、1 日目、投与前) から評価期間の完了まで (訪問 11/21、36 日目)
AUC0-∞、NNC0480-0389、SD: 単回投与後の NNC0480-0389 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：ベースライン (訪問 2/12、1 日目、投与前) から評価期間の完了まで (訪問 11/21、36 日目)
h*nmol/L
ベースライン (訪問 2/12、1 日目、投与前) から評価期間の完了まで (訪問 11/21、36 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax,sema,SD: 単回投与後のセマグルチドの最大血漿濃度
時間枠：ベースライン (訪問 2/12、1 日目、投与前) から評価期間の完了まで (訪問 11/21、36 日目)
nmol/L
ベースライン (訪問 2/12、1 日目、投与前) から評価期間の完了まで (訪問 11/21、36 日目)
Cmax,NNC0480-0389,SD: 単回投与後の NNC0480-0389 の最大血漿濃度
時間枠：ベースライン (訪問 2/12、1 日目、投与前) から評価期間の完了まで (訪問 11/21、36 日目)
nmol/L
ベースライン (訪問 2/12、1 日目、投与前) から評価期間の完了まで (訪問 11/21、36 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN9389-4679
  • U1111-1266-0502 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2021-001397-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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