健康な人に同じ注射または 2 回の別々の注射で投与した場合のセマグルチドと NNC0480-0389 の血中濃度を調べた調査研究

この研究では、参加者はセマグルチドと NNC0480-0389 を同時に受け取ります。 セマグルチドはすでに処方できる薬ですが、NNC0480-0389 は新しい可能性のある薬です。 薬の同時投与については、1 回は 2 つの別々の注射器を使用して調査し、もう 1 回は両方の薬を含む 1 つの注射器のみを使用して調査します (「共製剤」)。 共製剤は、プラセボの注射と一緒に投与されます。 どちらの薬も、2 型糖尿病の治療について試験されています。 2 つの補完的な薬を同時に投与することは、2 型糖尿病患者の血糖値を下げることを目的としています。 NNC0480-0389 は、セマグルチドと併用して、進行中のヒト臨床試験ですでに調査されています。

この研究の目的は、血液中の薬剤 (セマグルチドと NNC0480-0389) の量を比較することです: 参加者が 1 本の注射器 (co-製剤）参加者が2本の注射器を使用して別々に薬を受け取った後。

この目的のために、血液中のセマグルチドと NNC0480-0389 の量は、参加者が共製剤で薬を受け取った後、および参加者が別の注射器を使用して薬を受け取った後に測定されます。 2 つの治療期間があります: 参加者が 2 つの薬を 2 つの別々の注射として受け取る 1 つの期間と、参加者が 2 つの薬を 1 回の注射 (共製剤) で受け取るもう 1 つの期間と、プラセボの注射です。 参加者が 2 つの治療を受ける順序はランダムに決定されます (最初に別々の注射を行うか、最初に共製剤を行うか)。

両方の治療で、研究薬は細い針を使用して左右の胃の皮膚のひだに注入されます.2つの治療期間での薬の投与は、少なくとも8週間の間隔で行われます. この研究は、参加者ごとに最大 19 週間続く場合があります。 これには、スクリーニング期間 (最大 4 週間)、2 回の治療期間 (各 5 週間)、およびウォッシュアウト期間 (3 ～ 5 週間) が含まれます。 ウォッシュアウト期間は、与えられた治療とその効果が体から消えたことを保証します. この間、参​​加者は治験薬を受け取りません。 参加者は21回のクリニック訪問を行います。 訪問の一部には宿泊が含まれます。 参加者は、クリニックを訪れるたびに血液検査を受けます。

4 回の訪問 (訪問 2、11、12、および 21; 各期間の 1 日目および 36 日目) 参加者は、参加者の体重を測定する前に、最大 8 時間、飲食物を摂取してはなりません (水は許可されます)。 参加者は健康で、ボディ マス インデックス (BMI) が 20.0 ～ 29.9 kg/m2 である必要があります。 参加者が女性で、参加者が閉経後など妊娠できない場合にのみ、この臨床試験に参加できます。 これを確認するためにホルモン検査が行われます。