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症状のある軽度から中等度の COVID-19 患者におけるマシチニブ

2023年2月3日 更新者：AB Science

症状のある軽度から中等度の COVID-19 患者におけるマシチニブの抗ウイルス効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相臨床試験

この研究の目的は、症状のある軽度から中等度の COVID-19 患者における 3 つの異なる用量のマシチニブの抗ウイルス効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、症状のある軽度から中等度の COVID-19 患者における SARS-CoV-2 のウイルス排出の減少における、マシチニブとベスト サポーティブ ケア (BSC) のウイルス学的有効性を、プラセボと BSC と比較して評価することです。

患者は、次の治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます (すべての患者は BSC を受けます)。

  1. マシチニブ 3.0 mg/kg/日を 10 日間、対応するプラセボと比較
  2. マシチニブ 3.0 mg/kg/日を 2 日間、その後 4.5 mg/kg/日を 8 日間、対応するプラセボと比較
  3. マシチニブ 3.0 mg/kg/日を 2 日間、その後 4.5 mg/kg/日を 2 日間、その後 6.0 mg/kg/日を 6 日間 対 対応するプラセボ 治療は 10 日間投与され、患者は 1 か月間追跡されます。 盲検を解除した後、処置群をプールしたプラセボと比較する。

ベスト サポーティブ ケアに関して、10 スコアの WHO 臨床進行スケールでスコア 2 および 3 (外来) の患者にとって、ベスト サポーティブ ケアは、治験責任医師の選択により、間接的であるかどうかにかかわらず、抗ウイルス治療を除外して、その国で利用可能な最良の治療法です (リバビリン、ヒドロキシクロロキンまたはクロロキン) または直接 (抗ポリメラーゼまたは抗プロテアーゼ、ロピナビル/リトナビル固定用量の組み合わせを含む)、SARS-CoV-2 のその他の治験薬、COVID-19 から回復した人の血漿、モノクローナル抗体療法およびワクチン. 10 スコアの WHO 臨床進行スケールでスコアが 4 および 5 (入院) の患者の場合、最善の支持療法はデキサメタゾンです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • まだ募集していません
        • Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Scientific Research Center Eco-Safety
      • Yekaterinburg、ロシア連邦
        • 募集
        • City clinical hospital No. 14
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • 募集
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • 募集
        • Langeberg Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

-男性または妊娠していない女性： A.症状のある歩行可能な男性または妊娠していない女性で、登録時の年齢が18歳以上で、10スコアのWHO臨床進行スケールのスコア2または3の軽度のCOVID-19またはB 10 スコアの WHO 臨床進行スケールのスコア 4 または 5 で、COVID-19 の登録時に 18 歳以上で入院している男性または妊娠していない女性の成人。

  • -治験責任医師が決定したCOVID-19と一致する症状で、無作為化の5日前までに発症
  • -無作為化の72時間前までのCOVID-19の陽性検査
  • IgG抗SARS-CoV-2の陰性検査

主な除外基準:

  • -研究に参加する7日前までの抗ウイルス薬の使用
  • 研究に参加する前の任意の時点で、COVID-19 から回復した人からの血漿 (回復期血漿) の受領
  • 研究に参加する30日前までのSARS-CoV-2ワクチンの最後の推奨用量の受領
  • -研究に参加する30日前までのモノクローナル抗体の受領。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マシチニブ 3.0mg/kg/日
マシチニブ 3.0 mg/kg/日を 10 日間、対応するプラセボと比較 (すべての患者がベスト サポーティブ ケアを受ける)
薬：メシル酸マシチニブ
3CL-プロテアーゼ阻害剤
他の名前：
  • AB1010
  • マシチニブ
実験的：マシチニブ 4.5mg/kg/日
マシチニブ 3.0 mg/kg/日を 2 日間、その後 4.5 mg/kg/日を 8 日間、対応するプラセボと比較 (すべての患者がベスト サポーティブ ケアを受けます)
薬：メシル酸マシチニブ
3CL-プロテアーゼ阻害剤
他の名前：
  • AB1010
  • マシチニブ
実験的：マシチニブ 6.0mg/kg/日
マシチニブ 3.0 mg/kg/日を 2 日間、その後 4.5 mg/kg/日を 2 日間、その後 6.0 mg/kg/日を 6 日間、対応するプラセボと比較 (すべての患者がベスト サポーティブ ケアを受ける)
薬：メシル酸マシチニブ
3CL-プロテアーゼ阻害剤
他の名前：
  • AB1010
  • マシチニブ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
分析のためにプールされる3つの実験群に関連するプラセボ群（すべての患者が最善の支持療法を受ける）
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目のSARS-Cov-2ウイルス量
時間枠：10日目のベースライン
ウイルス排出のベースラインからの時間加重平均変化
10日目のベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-Cov-2ウイルス負荷からベースライン後の研究日まで
時間枠：28日目までのベースライン
ウイルス排出のベースラインからの時間加重平均変化
28日目までのベースライン
RT-qPCR の結果が陰性になるまでの時間
時間枠：28日目までのベースライン
すべてのテスト済みサンプルで RT-qPCR が陰性になるまでの時間で、その後のすべてのテスト済みサンプルで RT-qPCR が陽性になることはありません
28日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AB Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月23日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AB21002
  • 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

マシチニブは臨床研究段階にあり、世界中のどの保健当局からも求められている適応症でまだ承認されていません。 そのため、現時点ではデータ共有の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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