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肺静脈隔離中の脳塞栓術 (TCD-CA)

2024年8月19日 更新者：Christian Nolte、Charite University, Berlin, Germany

肺静脈隔離中の脳塞栓：観察研究

TCD-CA研究の目的は、連続経頭蓋ドップラー検査を使用して、肺静脈隔離中の脳塞栓の頻度を決定することです。 手順のさまざまな部分、さまざまなアブレーション技術、および周術期の抗凝固療法が比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺静脈隔離 (PVI) は、心房細動患者の確立された介入治療です。 以前の研究では、PVI などのカテーテルベースの治療が脳虚血につながる可能性があることが示されています。 PVI に関連する脳虚血は、新たな神経障害を呈する可能性がありますが、「サイレント脳梗塞」として発生する可能性もあります。 しかし、「無症状の脳梗塞」でさえ、認知症や臨床的に明白な新たな脳卒中のリスクの増加と関連しています。 今日まで、PVI のどの手順が脳虚血のリスク増加に関連しているかは不明のままです。

脳血流と微小塞栓信号は、経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) を使用して検出できます。 TCD は、長年にわたって臨床ルーチンで使用されており、脳卒中患者に対して安全であることが知られています。 したがって、この研究の目的は、PVI 中に微小塞栓信号の継続的な TCD モニタリングを実行することにより、どの手順ステップが脳微小塞栓の発生に関連しているかを特定することです。 さらに、研究者らは、臨床ルーチンおよびさまざまな周術期の抗凝固レジメンで適用されるさまざまな肺静脈分離技術における脳微小塞栓の頻度を比較することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • コンタクト：
          • Tim B Brämswig, MD
        • コンタクト：
          • Regina von Rennenberg, MD
        • 主任研究者：
          • Christian H Nolte, MD
        • 副調査官：
          • Martin Huemer, MD
        • 副調査官：
          • Philipp Attanasio, MD
        • 副調査官：
          • Verena Tscholl, MD
        • 副調査官：
          • Tobias Schreiber, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Charité-Campus Benjamin Franklin で心房細動の治療の一環として肺静脈隔離を受けるすべての患者は、研究参加の資格があります。 手順の臨床適応は、研究への参加に関係なく、治療する医師によって確立されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者は、この研究には含まれません。 肺静脈分離の前後の脳MRIは研究プロトコルの一部であるため、脳MRIが禁忌の患者は含まれません。

説明

包含基準:

  • Charité-Campus でカテーテルベースのアブレーションを受けている心房細動患者 Benjamin Franklin
  • 18歳以上

除外基準:

  • 妊娠
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
  • 脳MRIの禁忌（例： ペースメーカー、機械弁インプラント、蝸牛インプラント、重度の閉所恐怖症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
QMODE介入
最大 50 W (QMODE) の高出力を使用して実行されるカテーテル アブレーションと
手順：QMODE介入
さまざまな形式の肺静脈隔離を受けている患者は、経頭蓋超音波によって微小塞栓性信号 (MES) が監視されています。 標準的なアブレーションでは、Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) カテーテルが使用されます (50 W、ターゲット アブレーション インデックス 550)。
QMODE+介入
最大 tp 90 W (QMODE +) の非常に高い出力を使用して実行されるカテーテル アブレーション
手順：QMODE+介入
さまざまな形式の肺静脈隔離を受けている患者は、経頭蓋超音波によって微小塞栓性信号 (MES) が監視されています。 比較のために、最大 tp 90 W (QMODE +) の非常に高い出力を使用して実行されるカテーテル アブレーションが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小塞栓信号 (MES)
時間枠：手続き中
経頭蓋ドップラー超音波で検出されたMESの数
手続き中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的転帰
時間枠：ベースライン時、肺静脈隔離後 0 ～ 5 日
神経学的転帰は、国立衛生研究所脳卒中スケールを使用して評価されます
ベースライン時、肺静脈隔離後 0 ～ 5 日
認知結果
時間枠：ベースライン時、肺静脈隔離後 0 ～ 5 日
認知結果は、モントリオール認知評価を使用して評価されます
ベースライン時、肺静脈隔離後 0 ～ 5 日
脳梗塞
時間枠：ベースライン時、肺静脈隔離後 0 ～ 5 日
磁気共鳴画像法による新たな脳梗塞の数
ベースライン時、肺静脈隔離後 0 ～ 5 日
脳微小出血
時間枠：ベースライン時、肺静脈隔離後 0 ～ 5 日
磁気共鳴画像法における新しい脳微小出血の数
ベースライン時、肺静脈隔離後 0 ～ 5 日
大脳出血
時間枠：ベースライン時、肺静脈隔離後 0 ～ 5 日
磁気共鳴画像法における新たな大脳出血の数
ベースライン時、肺静脈隔離後 0 ～ 5 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian H Nolte, MD、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EA1/215/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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